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Prestazioni cliniche del materiale da restauro bioattivo rispetto al restauro ibrido di vetro nei restauri posteriori

31 luglio 2018 aggiornato da: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Prestazioni cliniche del materiale da restauro bioattivo rispetto al restauro ibrido di vetro nei restauri posteriori di pazienti ad alto rischio di carie: studio clinico randomizzato

Le prestazioni cliniche del materiale da restauro bioattivo rispetto al restauro ibrido di vetro nei restauri posteriori di pazienti ad alto rischio di carie saranno valutate nell'arco di 12 mesi utilizzando i criteri clinici della Fédération Dentaire Internationale (FDI) per la valutazione dei restauri diretti e indiretti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'applicazione della resina composita è stata descritta come "tecnica sensibile". Sebbene i vetroionomeri siano inferiori alla resina composita in estetica, ci sono situazioni cliniche specifiche in cui i vetroionomeri sono i materiali di scelta per il restauro dei denti come pazienti a rischio di carie e con lesioni cariose grazie alla sua capacità di rilasciare fluoro e di aderire smalto e dentina.

Tuttavia, i vetroionomeri convenzionali hanno scarse proprietà fisiche e meccaniche e sono più soggetti all'usura rispetto alla resina composita. Il cambiamento nella formulazione dei restauri vetroionomerici modificati con resina ha permesso loro di avere migliori proprietà fisico-meccaniche, combinate con un significativo miglioramento delle proprietà estetiche. Pertanto, negli ultimi anni i vetroionomeri come materiali da restauro diretto sono diventati più facili da usare. Sfortunatamente, la maggior parte dei vetroionomeri non sono raccomandati come restauri finali definitivi per la dentizione permanente nelle aree soggette a stress perché non hanno le proprietà fisiche e meccaniche dell'amalgama o della resina composita.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ è un vetroionomero modificato con resina migliorata introdotto di recente, che il produttore (Pulpdent Corporation, USA) riferisce essere il primo materiale dentale bioattivo con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e riempitivi bioattivi che imitano proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. Sono durevoli, resistenti alle fratture e all'usura, si legano chimicamente ai denti, sigillano contro le microinfiltrazioni batteriche e rilasciano e si ricaricano con calcio, fosfato e più ioni fluoruro rispetto ai vetroionomeri. Pertanto, ACTIVA ha più rilascio e ricarica di calcio, fosfato e fluoruro rispetto ai vetroionomeri con l'estetica, la forza e le proprietà fisiche dei compositi, combinando le migliori caratteristiche di entrambi i materiali senza compromettere nessuno dei due.

EQUIA® Forte è un sistema bulk-fill a rilascio di fluoro costituito da EQUIA® Forte Fil, un materiale per restauri ibrido vetroso ad alta resistenza, ed EQUIA® Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile. Con una migliore resistenza alla flessione e resistenza agli acidi e all'usura, il produttore afferma che EQUIA® Forte estende le indicazioni raccomandate per includere i restauri di Classe II soggetti a stress.

Le prestazioni cliniche di questi materiali per quanto riguarda le proprietà funzionali, estetiche e biologiche devono ancora essere valutate. I criteri clinici FDI forniscono criteri di valutazione più dettagliati e una migliore differenziazione tra i diversi tipi di fallimento; e incorporare strumenti di valutazione oggettiva e un sistema di punteggio chiaro rispetto ad altri sistemi di punteggio. Pertanto, questo studio mira a contribuire a fornire una letteratura basata sull'evidenza relativa agli attuali restauri vetroionomerici innovativi modificati con resina utilizzando i criteri di valutazione più aggiornati e standardizzati, vale a dire l'FDI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose cavitate posteriori multiple
  • Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
  • Polpa denti posteriori cariati vitali asintomatici.
  • Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a basso rischio di carie.
  • Lesioni cariose anteriori
  • Mancanza di conformità
  • Gravi complicazioni mediche.
  • Gravidanza.
  • Evidenza di abitudini parafunzionali
  • Patologie dell'articolazione temporomandibolare
  • Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vetroionomero modificato con resina
Activa Bioactive-Restorative è un vetroionomero modificato con resina potenziata (RMGI) con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e riempitivi bioattivi che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali.
RMGI potenziati con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e filler bioattivi che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali.
Altri nomi:
  • Activa Bioattiva-Ristorante
Comparatore attivo: Materiale da restauro ibrido in vetro bulk-fill
EQUIA Forte è un sistema per restauri bulk-fill a rilascio di fluoro che combina EQUIA Forte Fil, che è un materiale per restauri ibrido di vetro ad alta resistenza, ed EQUIA Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile.
Si tratta di un sistema di restauro bulk-fill a rilascio di fluoro che combina EQUIA Forte Fil, che è un materiale per restauri ibrido di vetro ad alta resistenza, ed EQUIA Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
  • EQUIA Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della performance clinica utilizzando i criteri clinici della Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation per la valutazione dei restauri diretti e indiretti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi

I criteri (FDI) includono:

  • Proprietà biologiche (ipersensibilità postoperatoria e vitalità del dente, recidiva di carie, erosione e abfrazione, integrità del dente (crepe dello smalto o fratture del dente), risposta parodontale (rispetto a un dente di riferimento), mucosa adiacente, salute orale e generale)
  • Proprietà estetiche (lucentezza della superficie, colorazione (superficie e margine), corrispondenza dei colori e traslucenza e forma anatomica estetica)
  • Proprietà funzionali (frattura o ritenzione del materiale, integrità marginale, contorno e usura occlusale (quantitativamente e qualitativamente), forma anatomica prossimale (punto di contatto e contorno), esame radiografico (se applicabile) e vista del paziente)

Per ogni criterio verrà scelto un punteggio tra 5 punteggi (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso).

Le sottoscale non saranno combinate

Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale

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