- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03608306
Prestazioni cliniche del materiale da restauro bioattivo rispetto al restauro ibrido di vetro nei restauri posteriori
Prestazioni cliniche del materiale da restauro bioattivo rispetto al restauro ibrido di vetro nei restauri posteriori di pazienti ad alto rischio di carie: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'applicazione della resina composita è stata descritta come "tecnica sensibile". Sebbene i vetroionomeri siano inferiori alla resina composita in estetica, ci sono situazioni cliniche specifiche in cui i vetroionomeri sono i materiali di scelta per il restauro dei denti come pazienti a rischio di carie e con lesioni cariose grazie alla sua capacità di rilasciare fluoro e di aderire smalto e dentina.
Tuttavia, i vetroionomeri convenzionali hanno scarse proprietà fisiche e meccaniche e sono più soggetti all'usura rispetto alla resina composita. Il cambiamento nella formulazione dei restauri vetroionomerici modificati con resina ha permesso loro di avere migliori proprietà fisico-meccaniche, combinate con un significativo miglioramento delle proprietà estetiche. Pertanto, negli ultimi anni i vetroionomeri come materiali da restauro diretto sono diventati più facili da usare. Sfortunatamente, la maggior parte dei vetroionomeri non sono raccomandati come restauri finali definitivi per la dentizione permanente nelle aree soggette a stress perché non hanno le proprietà fisiche e meccaniche dell'amalgama o della resina composita.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ è un vetroionomero modificato con resina migliorata introdotto di recente, che il produttore (Pulpdent Corporation, USA) riferisce essere il primo materiale dentale bioattivo con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e riempitivi bioattivi che imitano proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali. Sono durevoli, resistenti alle fratture e all'usura, si legano chimicamente ai denti, sigillano contro le microinfiltrazioni batteriche e rilasciano e si ricaricano con calcio, fosfato e più ioni fluoruro rispetto ai vetroionomeri. Pertanto, ACTIVA ha più rilascio e ricarica di calcio, fosfato e fluoruro rispetto ai vetroionomeri con l'estetica, la forza e le proprietà fisiche dei compositi, combinando le migliori caratteristiche di entrambi i materiali senza compromettere nessuno dei due.
EQUIA® Forte è un sistema bulk-fill a rilascio di fluoro costituito da EQUIA® Forte Fil, un materiale per restauri ibrido vetroso ad alta resistenza, ed EQUIA® Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile. Con una migliore resistenza alla flessione e resistenza agli acidi e all'usura, il produttore afferma che EQUIA® Forte estende le indicazioni raccomandate per includere i restauri di Classe II soggetti a stress.
Le prestazioni cliniche di questi materiali per quanto riguarda le proprietà funzionali, estetiche e biologiche devono ancora essere valutate. I criteri clinici FDI forniscono criteri di valutazione più dettagliati e una migliore differenziazione tra i diversi tipi di fallimento; e incorporare strumenti di valutazione oggettiva e un sistema di punteggio chiaro rispetto ad altri sistemi di punteggio. Pertanto, questo studio mira a contribuire a fornire una letteratura basata sull'evidenza relativa agli attuali restauri vetroionomerici innovativi modificati con resina utilizzando i criteri di valutazione più aggiornati e standardizzati, vale a dire l'FDI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona M Abd Elrahman, Master
- Numero di telefono: +02 1142077937
- Email: monamahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mai M Aka, PhD
- Numero di telefono: +20 1066444572
- Email: mai_mamdouh@live.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ad alto rischio di carie con lesioni cariose cavitate posteriori multiple
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio.
- Polpa denti posteriori cariati vitali asintomatici.
- Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a basso rischio di carie.
- Lesioni cariose anteriori
- Mancanza di conformità
- Gravi complicazioni mediche.
- Gravidanza.
- Evidenza di abitudini parafunzionali
- Patologie dell'articolazione temporomandibolare
- Denti con segni e sintomi di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vetroionomero modificato con resina
Activa Bioactive-Restorative è un vetroionomero modificato con resina potenziata (RMGI) con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e riempitivi bioattivi che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali.
|
RMGI potenziati con una matrice di resina ionica, un componente di resina che assorbe gli urti e filler bioattivi che imitano le proprietà fisiche e chimiche dei denti naturali.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Materiale da restauro ibrido in vetro bulk-fill
EQUIA Forte è un sistema per restauri bulk-fill a rilascio di fluoro che combina EQUIA Forte Fil, che è un materiale per restauri ibrido di vetro ad alta resistenza, ed EQUIA Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile.
|
Si tratta di un sistema di restauro bulk-fill a rilascio di fluoro che combina EQUIA Forte Fil, che è un materiale per restauri ibrido di vetro ad alta resistenza, ed EQUIA Forte Coat, un rivestimento in resina resistente all'usura, autoadesivo e fotopolimerizzabile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della performance clinica utilizzando i criteri clinici della Fédération Dentaire Internationale' (FDI) World Dental Federation per la valutazione dei restauri diretti e indiretti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
I criteri (FDI) includono:
Per ogni criterio verrà scelto un punteggio tra 5 punteggi (eccellente, buono, soddisfacente, insoddisfacente e scarso). Le sottoscale non saranno combinate |
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains