Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon bioaktivního výplňového materiálu versus skleněné hybridní výplně v posteriorních výplních

31. července 2018 aktualizováno: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinický výkon bioaktivního výplňového materiálu versus skleněné hybridní výplně u zadních výplní pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie

Klinická výkonnost bioaktivního výplňového materiálu oproti skleněnému hybridnímu výplňovému materiálu u zadních výplní pacientů s vysokým rizikem kazivosti bude hodnocena po dobu 12 měsíců pomocí klinických kritérií Fédération Dentaire Internationale (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní.

Přehled studie

Detailní popis

Aplikace pryskyřičného kompozitu byla popsána jako „citlivá na techniku“. Přestože jsou skloionomery v estetice horší než pryskyřičné kompozity, existují specifické klinické situace, kdy jsou skloionomery materiály volby pro obnovu zubů pro pacienty s rizikem vzniku zubního kazu a s kariézními lézemi díky své schopnosti uvolňovat fluorid a samopřilnout k zubům. sklovinu a dentin.

Nicméně konvenční skloionomer má špatné fyzikální a mechanické vlastnosti a je náchylnější k opotřebení ve srovnání s pryskyřičným kompozitem. Změna složení pryskyřice modifikovaných skloionomerních výplní jim umožnila zlepšit fyzikálně-mechanické vlastnosti v kombinaci s významným zlepšením estetických vlastností. V posledních letech se tedy skloionomer jako přímý výplňový materiál stal uživatelsky přívětivějším. Většina skloionomerů se bohužel nedoporučuje jako definitivní konečné náhrady trvalého chrupu v namáhaných oblastech, protože nemají fyzikální a mechanické vlastnosti amalgámu nebo kompozitní pryskyřice.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ je nedávno představen vylepšeným pryskyřicí modifikovaným skloionomerem, který výrobce (Pulpdent Corporation, USA) uvádí jako první bioaktivní dentální materiály s matricí iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Jsou trvanlivé, odolné proti zlomení a opotřebení, chemicky se vážou k zubům, těsní proti bakteriálním mikroúnikům a uvolňují a nabíjejí ionty vápníku, fosfátu a více fluoridových iontů než skloionomery. ACTIVA tak uvolňuje a nabíjí více vápníku, fosfátu a fluoridu než skloionomery s estetikou, pevností a fyzikálními vlastnostmi kompozitů, přičemž kombinuje nejlepší vlastnosti obou materiálů, aniž by došlo k ohrožení jednoho z nich.

EQUIA® Forte je systém hromadného plnění uvolňující fluorid, který se skládá z EQUIA® Forte Fil, vysoce pevného skleněného hybridního výplňového materiálu, a EQUIA® Forte Coat, samolepícího, světlem tuhnoucího pryskyřičného povlaku odolného proti opotřebení. Se zlepšenou pevností v ohybu a odolností vůči kyselinám a opotřebení výrobce tvrdí, že EQUIA® Forte rozšiřuje doporučené indikace tak, aby zahrnovaly výplně třídy II nesoucí napětí.

Klinická výkonnost těchto materiálů z hlediska funkčních, estetických a biologických vlastností bude teprve vyhodnocena. Klinická kritéria FDI poskytují podrobnější hodnotící kritéria a lepší rozlišení mezi různými typy selhání; a zahrnují nástroje objektivního hodnocení a jasný systém bodování než jiné systémy hodnocení. Cílem této studie je tedy přispět k poskytnutí literatury založené na důkazech týkající se současných inovativních skloionomerních výplní modifikovaných pryskyřicí za použití nejaktualizovanějších a standardizovaných hodnotících kritérií, jmenovitě FDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s mnohočetnými zadními kavitovanými kariézními lézemi
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
  • Dřeň asymptomatické vitální kazivé zadní zuby.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nízkým rizikem kazivosti.
  • Přední kazivé léze
  • Nedostatek souladu
  • Těžké zdravotní komplikace.
  • Těhotenství.
  • Doklady parafunkčních návyků
  • Poruchy temporomandibulárního kloubu
  • Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Activa Bioactive-Restorative je vylepšený pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGI) s matricí iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů.
vylepšené RMGI s iontovou pryskyřičnou matricí, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů.
Ostatní jména:
  • Activa Bioactive-Restorative
Aktivní komparátor: Hybridní výplňové sklo
EQUIA Forte je objemově plněný výplňový systém uvolňující fluor, který kombinuje EQUIA Forte Fil, což je vysoce pevný skleněný hybridní výplňový materiál, a EQUIA Forte Coat, samolepicí, světlem tuhnoucí pryskyřičný povlak odolný proti opotřebení.
Jedná se o objemově plněný výplňový systém uvolňující fluor, který kombinuje EQUIA Forte Fil, což je vysoce pevný skleněný hybridní výplňový materiál, a EQUIA Forte Coat, samolepicí, světlem tuhnoucí pryskyřičný povlak odolný proti opotřebení.
Ostatní jména:
  • EQUIA Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického výkonu pomocí klinických kritérií Světové dentální federace Fédération Dentaire Internationale (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících

(FDI) kritéria zahrnují:

  • Biologické vlastnosti (Pooperační přecitlivělost a vitalita zubů, Recidiva kazu, eroze a afrakce, Integrita zubů (prasknutí skloviny nebo zlomeniny zubů), Parodontální odezva (ve srovnání s referenčním zubem), Přilehlá sliznice, Orální a celkové zdraví)
  • Estetické vlastnosti (Lesk povrchu, Barvení (povrch & okraj), Shoda barev a průsvitnost & Estetický anatomický tvar)
  • Funkční vlastnosti (zlomenina nebo retence materiálu, okrajová integrita, okluzní obrys a opotřebení (kvantitativně a kvalitativně), proximální anatomická forma (kontaktní bod a obrys), radiografické vyšetření (pokud je to možné) & pohled pacienta)

Pro každé kritérium bude vybráno jedno skóre z 5 bodů (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné).

Dílčí stupnice se nebudou kombinovat

Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Předplatit