- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03608306
Klinický výkon bioaktivního výplňového materiálu versus skleněné hybridní výplně v posteriorních výplních
Klinický výkon bioaktivního výplňového materiálu versus skleněné hybridní výplně u zadních výplní pacientů s vysokým rizikem zubního kazu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace pryskyřičného kompozitu byla popsána jako „citlivá na techniku“. Přestože jsou skloionomery v estetice horší než pryskyřičné kompozity, existují specifické klinické situace, kdy jsou skloionomery materiály volby pro obnovu zubů pro pacienty s rizikem vzniku zubního kazu a s kariézními lézemi díky své schopnosti uvolňovat fluorid a samopřilnout k zubům. sklovinu a dentin.
Nicméně konvenční skloionomer má špatné fyzikální a mechanické vlastnosti a je náchylnější k opotřebení ve srovnání s pryskyřičným kompozitem. Změna složení pryskyřice modifikovaných skloionomerních výplní jim umožnila zlepšit fyzikálně-mechanické vlastnosti v kombinaci s významným zlepšením estetických vlastností. V posledních letech se tedy skloionomer jako přímý výplňový materiál stal uživatelsky přívětivějším. Většina skloionomerů se bohužel nedoporučuje jako definitivní konečné náhrady trvalého chrupu v namáhaných oblastech, protože nemají fyzikální a mechanické vlastnosti amalgámu nebo kompozitní pryskyřice.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ je nedávno představen vylepšeným pryskyřicí modifikovaným skloionomerem, který výrobce (Pulpdent Corporation, USA) uvádí jako první bioaktivní dentální materiály s matricí iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů. Jsou trvanlivé, odolné proti zlomení a opotřebení, chemicky se vážou k zubům, těsní proti bakteriálním mikroúnikům a uvolňují a nabíjejí ionty vápníku, fosfátu a více fluoridových iontů než skloionomery. ACTIVA tak uvolňuje a nabíjí více vápníku, fosfátu a fluoridu než skloionomery s estetikou, pevností a fyzikálními vlastnostmi kompozitů, přičemž kombinuje nejlepší vlastnosti obou materiálů, aniž by došlo k ohrožení jednoho z nich.
EQUIA® Forte je systém hromadného plnění uvolňující fluorid, který se skládá z EQUIA® Forte Fil, vysoce pevného skleněného hybridního výplňového materiálu, a EQUIA® Forte Coat, samolepícího, světlem tuhnoucího pryskyřičného povlaku odolného proti opotřebení. Se zlepšenou pevností v ohybu a odolností vůči kyselinám a opotřebení výrobce tvrdí, že EQUIA® Forte rozšiřuje doporučené indikace tak, aby zahrnovaly výplně třídy II nesoucí napětí.
Klinická výkonnost těchto materiálů z hlediska funkčních, estetických a biologických vlastností bude teprve vyhodnocena. Klinická kritéria FDI poskytují podrobnější hodnotící kritéria a lepší rozlišení mezi různými typy selhání; a zahrnují nástroje objektivního hodnocení a jasný systém bodování než jiné systémy hodnocení. Cílem této studie je tedy přispět k poskytnutí literatury založené na důkazech týkající se současných inovativních skloionomerních výplní modifikovaných pryskyřicí za použití nejaktualizovanějších a standardizovaných hodnotících kritérií, jmenovitě FDI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem zubního kazu s mnohočetnými zadními kavitovanými kariézními lézemi
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii.
- Dřeň asymptomatické vitální kazivé zadní zuby.
- Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkým rizikem kazivosti.
- Přední kazivé léze
- Nedostatek souladu
- Těžké zdravotní komplikace.
- Těhotenství.
- Doklady parafunkčních návyků
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Zuby se známkami a příznaky nevratné pulpitidy nebo nekrózy dřeně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
Activa Bioactive-Restorative je vylepšený pryskyřicí modifikovaný skloionomer (RMGI) s matricí iontové pryskyřice, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů.
|
vylepšené RMGI s iontovou pryskyřičnou matricí, pryskyřičnou složkou absorbující nárazy a bioaktivními výplněmi, které napodobují fyzikální a chemické vlastnosti přirozených zubů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hybridní výplňové sklo
EQUIA Forte je objemově plněný výplňový systém uvolňující fluor, který kombinuje EQUIA Forte Fil, což je vysoce pevný skleněný hybridní výplňový materiál, a EQUIA Forte Coat, samolepicí, světlem tuhnoucí pryskyřičný povlak odolný proti opotřebení.
|
Jedná se o objemově plněný výplňový systém uvolňující fluor, který kombinuje EQUIA Forte Fil, což je vysoce pevný skleněný hybridní výplňový materiál, a EQUIA Forte Coat, samolepicí, světlem tuhnoucí pryskyřičný povlak odolný proti opotřebení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výkonu pomocí klinických kritérií Světové dentální federace Fédération Dentaire Internationale (FDI) pro hodnocení přímých a nepřímých výplní
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
(FDI) kritéria zahrnují:
Pro každé kritérium bude vybráno jedno skóre z 5 bodů (výborné, dobré, uspokojivé, neuspokojivé a špatné). Dílčí stupnice se nebudou kombinovat |
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-07-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání zubní obnovy
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy