- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608306
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky vs. lasihybridirestauraatio posteriorisissa täytteissä
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin kliininen suorituskyky verrattuna lasihybridirestoratiiviin korkean kariesriskin potilaiden posteriorisissa restauraatioissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartsikomposiitin käyttöä on kuvattu "tekniikalle herkäksi". Vaikka lasi-ionomeerit ovat estetiikassa huonompia kuin hartsikomposiitti, on erityisiä kliinisiä tilanteita, joissa lasi-ionomeerit ovat hampaiden kunnostamiseen sopivia materiaaleja potilailla, joilla on kariesriski ja kariesvaurioita, koska ne pystyvät vapauttamaan fluoria ja tarttumaan itseensä. emali ja dentiini.
Perinteisellä lasi-ionomeerillä on kuitenkin huonot fysikaaliset ja mekaaniset ominaisuudet, ja ne kuluvat todennäköisemmin hartsikomposiittiin verrattuna. Hartsimodifioitujen lasi-ionomeeritäytteiden koostumuksen muutos mahdollisti niiden fysikaalis-mekaanisten ominaisuuksien parantumisen sekä esteettisten ominaisuuksien merkittävän parantumisen. Näin ollen viime vuosina lasi-ionomeerista suorina korjaavina materiaaleina on tullut käyttäjäystävällisempiä. Valitettavasti useimpia lasi-ionomeereja ei suositella lopulliseksi lopulliseksi täytteeksi pysyvälle hampaistolle jännitystä kantavilla alueilla, koska niillä ei ole amalgaamin tai komposiittihartsin fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ on äskettäin esitelty parannettu hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri, jonka valmistaja (Pulpdent Corporation, USA) raportoi olevan ensimmäinen bioaktiivinen hammaslääketieteen materiaali, jossa on ioninen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja bioaktiivisia täyteaineita, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet. Ne ovat kestäviä, murtumia ja kulutusta kestäviä, sitoutuvat kemiallisesti hampaisiin, tiivistävät bakteerien mikrovuodot ja vapauttavat ja lataavat kalsiumia, fosfaattia ja enemmän fluoridi-ioneja kuin lasi-ionomeerit. Siten ACTIVA vapauttaa ja lataa enemmän kalsiumia, fosfaattia ja fluoria kuin lasi-ionomeerit komposiittien esteettisillä, lujilla ja fysikaalisilla ominaisuuksilla yhdistäen molempien materiaalien parhaat ominaisuudet tinkimättä kumpaakaan.
EQUIA® Forte on fluoria vapauttava, bulkkitäyttöjärjestelmä, joka koostuu EQUIA® Forte Filistä, joka on korkealujuus lasihybriditäyteaine, ja EQUIA® Forte Coat, kulutusta kestävä, itseliimautuva, valokovettuva hartsipinnoite. Valmistaja väittää, että EQUIA® Forte laajentaa suositeltuja käyttöaiheita kattamaan jännitystä kantavat luokan II täytteet parantamalla taivutuslujuutta sekä hapon ja kulumisen kestävyyttä.
Näiden materiaalien kliinistä suorituskykyä toiminnallisten, esteettisten ja biologisten ominaisuuksien suhteen ei ole vielä arvioitu. FDI-kliiniset kriteerit tarjoavat yksityiskohtaisemmat arviointikriteerit ja paremman eron erityyppisten epäonnistumisten välillä; ja niissä on objektiivisia arviointityökaluja ja selkeä pisteytysjärjestelmä kuin muut pisteytysjärjestelmät. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa kirjallisuutta nykyisistä innovatiivisista hartsimodifioiduista lasi-ionomeeritäytteistä käyttämällä uusimpia ja standardoituja arviointikriteereitä, nimittäin suoria ulkomaisia investointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuren kariesriskin potilaat, joilla on useita takakavitoituneita kariesvaurioita
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Pulp oireeton elintärkeä karies takahampaat.
- Edullinen okkluusio ja hampaat ovat normaalissa kosketuksessa viereisten hampaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Matala kariesriskin potilaat.
- Etuosan kariesvauriot
- Sääntöjen noudattamisen puute
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
- Raskaus.
- Todisteita parafunktionaalisista tavoista
- Temporomandibulaaristen nivelten sairaudet
- Hampaat, joissa on peruuttamattoman pulpiitin tai pulpan nekroosin merkkejä ja oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
Activa Bioactive-Restorative on tehostettu hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri (RMGI), jossa on ioninen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja bioaktiivisia täyteaineita, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia.
|
parannetut RMGI:t, joissa on ioninen hartsimatriisi, iskuja vaimentava hartsikomponentti ja bioaktiiviset täyteaineet, jotka jäljittelevät luonnollisten hampaiden fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bulkkitäytteinen lasihybridikorjausaine
EQUIA Forte on bulkkitäytteinen, fluoria vapauttava korjausjärjestelmä, jossa yhdistyvät EQUIA Forte Fil, joka on korkealujuus lasihybriditäyteaine, ja EQUIA Forte Coat, kulutusta kestävä, itseliimautuva, valokovettuva hartsipinnoite.
|
Se on bulkkitäytteinen, fluoria vapauttava korjausjärjestelmä, jossa yhdistyvät EQUIA Forte Fil, joka on erittäin luja lasihybriditäyteaine, ja EQUIA Forte Coat, kulutusta kestävä, itseliimautuva, valokovettuva hartsipinnoite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen suorituskyvyn muutos käyttämällä Fédération Dentaire Internationalen (FDI) Maailman hammaslääkäriliiton kliinisiä kriteereitä suorien ja epäsuorien täytteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
(FDI) kriteerit sisältävät:
Jokaiselle kriteerille valitaan yksi pistemäärä viidestä arvosanasta (erinomainen, hyvä, tyydyttävä, epätyydyttävä ja huono). Alaasteikkoja ei yhdistetä |
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-07-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden palauttaminen epäonnistui
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri
-
University of California, Los AngelesRekrytointiHampaiden karies | Hammasplakki | Valkoinen hammaspisteYhdysvallat