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Klinische Leistung von bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Glas-Hybrid-Füllungsmaterial bei Seitenzahnrestaurationen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Klinische Leistung von bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Glas-Hybrid-Füllungsmaterial bei Seitenzahnrestaurationen von Patienten mit hohem Kariesrisiko: Randomisierte klinische Studie

Die klinische Leistung von bioaktivem Restaurationsmaterial im Vergleich zu Glas-Hybrid-Restaurationsmaterial bei Seitenzahnrestaurationen von Patienten mit hohem Kariesrisiko wird über 12 Monate anhand der klinischen Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von Harzkomposit wurde als "techniksensibel" beschrieben. Obwohl Glasionomere in ästhetischer Hinsicht dem Kompositharz unterlegen sind, gibt es bestimmte klinische Situationen, in denen Glasionomere das Material der Wahl für die Restauration von Zähnen bei kariesgefährdeten Patienten und mit kariösen Läsionen sind, da sie Fluorid freisetzen und selbst haften Schmelz und Dentin.

Herkömmliche Glasionomere haben jedoch schlechte physikalische und mechanische Eigenschaften und sind im Vergleich zu Harzverbundwerkstoffen verschleißanfälliger. Die Änderung der Formulierung von harzmodifizierten Glasionomer-Restaurationen ermöglichte ihnen verbesserte physikalisch-mechanische Eigenschaften, kombiniert mit einer signifikanten Verbesserung der ästhetischen Eigenschaften. Daher sind Glasionomere als direkte Restaurationsmaterialien in den letzten Jahren anwenderfreundlicher geworden. Leider werden die meisten Glasionomere nicht als definitive endgültige Restaurationen für bleibende Zähne in belasteten Bereichen empfohlen, da sie nicht die physikalischen und mechanischen Eigenschaften von Amalgam oder Kompositharz haben.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ ist ein kürzlich eingeführtes verbessertes harzmodifiziertes Glasionomer, das nach Angaben des Herstellers (Pulpdent Corporation, USA) das erste bioaktive Dentalmaterial mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen ist, die nachahmen Physikalische und chemische Eigenschaften natürlicher Zähne. Sie sind langlebig, bruch- und verschleißfest, haften chemisch an den Zähnen, dichten gegen bakterielle Mikroleckage ab und setzen Kalzium, Phosphat und mehr Fluoridionen frei als Glasionomere und laden sich wieder auf. Somit hat ACTIVA eine höhere Freisetzung und Wiederaufladung von Calcium, Phosphat und Fluorid als Glasionomere mit der Ästhetik, Festigkeit und den physikalischen Eigenschaften von Verbundwerkstoffen und kombiniert die besten Eigenschaften beider Materialien, ohne Kompromisse bei einem der beiden Materialien einzugehen.

EQUIA® Forte ist ein Fluorid freisetzendes Bulk-Fill-System, das aus EQUIA® Forte Fil, einem hochfesten Glas-Hybrid-Füllungsmaterial, und EQUIA® Forte Coat, einer verschleißfesten, selbsthaftenden, lichthärtenden Harzbeschichtung, besteht. Mit verbesserter Biegefestigkeit sowie Säure- und Verschleißfestigkeit erweitert EQUIA® Forte laut Hersteller die empfohlenen Indikationen auf Restaurationen der Klasse II, die Belastungen standhalten.

Die klinische Leistung dieser Materialien in Bezug auf funktionelle, ästhetische und biologische Eigenschaften muss noch bewertet werden. Die klinischen FDI-Kriterien bieten detailliertere Bewertungskriterien und eine bessere Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von Versagen; und integrieren Sie objektive Bewertungsinstrumente und ein klares Bewertungssystem als andere Bewertungssysteme. Daher zielt diese Studie darauf ab, einen Beitrag zur Bereitstellung evidenzbasierter Literatur zu aktuellen innovativen kunststoffmodifizierten Glasionomer-Restaurationen unter Verwendung der aktuellsten und standardisierten Bewertungskriterien, nämlich der FDI, zu leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Kariesrisiko und mehreren posterioren kavitierten kariösen Läsionen
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Pulpa asymptomatisch vitale kariöse Seitenzähne.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit niedrigem Kariesrisiko.
  • Anteriore kariöse Läsionen
  • Mangelnde Einhaltung
  • Schwere medizinische Komplikationen.
  • Schwangerschaft.
  • Hinweise auf parafunktionelle Gewohnheiten
  • Erkrankungen des Kiefergelenks
  • Zähne mit Anzeichen und Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzmodifiziertes Glasionomer
Activa Bioactive-Restorative ist ein verbessertes harzmodifiziertes Glasionomer (RMGI) mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen.
verbesserte RMGIs mit einer ionischen Harzmatrix, einer stoßdämpfenden Harzkomponente und bioaktiven Füllstoffen, die die physikalischen und chemischen Eigenschaften natürlicher Zähne nachahmen.
Andere Namen:
  • Activa Bioactive-Restaurativ
Aktiver Komparator: Bulk-Fill-Glas-Hybrid-Füllungsmaterial
EQUIA Forte ist ein Bulk-Fill-Restaurationssystem mit Fluoridfreisetzung, das EQUIA Forte Fil, ein hochfestes Glas-Hybrid-Restaurationsmaterial, und EQUIA Forte Coat, eine verschleißfeste, selbstklebende, lichthärtende Harzbeschichtung, kombiniert.
Es handelt sich um ein fluoridfreisetzendes Restaurationssystem in Bulk-Füllung, das EQUIA Forte Fil, ein hochfestes Glas-Hybrid-Füllungsmaterial, und EQUIA Forte Coat, eine verschleißfeste, selbstklebende, lichthärtende Harzbeschichtung, kombiniert.
Andere Namen:
  • EQUIA Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung unter Verwendung der klinischen Kriterien der Fédération Dentaire Internationale (FDI) World Dental Federation für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten

(FDI)-Kriterien umfassen:

  • Biologische Eigenschaften (postoperative Überempfindlichkeit und Zahnvitalität, Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abbruch, Zahnintegrität (Schmelzrisse oder Zahnfrakturen), parodontale Reaktion (im Vergleich zu einem Referenzzahn), benachbarte Schleimhaut, Mund- und allgemeine Gesundheit)
  • Ästhetische Eigenschaften (Oberflächenglanz, Färbung (Oberfläche & Rand), Farbanpassung & Transluzenz & ästhetische anatomische Form)
  • Funktionelle Eigenschaften (Bruch- oder Materialretention, Randintegrität, okklusale Kontur und Verschleiß (quantitativ und qualitativ), proximale anatomische Form (Kontaktpunkt und Kontur), röntgenologische Untersuchung (falls zutreffend) und Sicht des Patienten)

Für jedes Kriterium wird eine Bewertung aus 5 Bewertungen (ausgezeichnet, gut, befriedigend, ungenügend & schlecht) ausgewählt.

Subskalen werden nicht kombiniert

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnrestaurationsversagen

Klinische Studien zur Harzmodifiziertes Glasionomer

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