- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03608306
A bioaktív helyreállító anyag klinikai teljesítménye az üveg hibrid pótlással szemben a hátsó pótlásokban
A bioaktív helyreállító anyag és az üveg hibrid helyreállító anyag klinikai teljesítménye magas fogszuvasodási kockázatú betegek posterior restaurációiban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyanta kompozit alkalmazását „technikaérzékenynek” nevezték. Bár az üvegionomerek esztétikai szempontból gyengébbek a gyanta kompozitnál, vannak olyan speciális klinikai helyzetek, amikor az üvegionomerek a választott anyagok a fogak helyreállításához, mivel a fogszuvasodás kockázatának kitett és szuvas elváltozásokkal küzdő betegeknél fluoridot szabadítanak fel és öntapadóak. zománc és dentin.
A hagyományos üvegionomerek azonban gyenge fizikai és mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, és hajlamosabbak a kopásra, mint a gyanta kompozit. A gyantával módosított üvegionomer restaurációk összetételének megváltozása lehetővé tette, hogy fizikai-mechanikai tulajdonságaik javuljanak, és az esztétikai tulajdonságok jelentős javulásával párosuljanak. Így az utóbbi években az üvegionomer, mint közvetlen helyreállító anyag felhasználóbarátabbá vált. Sajnos az üvegionomerek többsége nem javasolt végleges fogpótlásként a feszültséghordozó területeken, mivel nem rendelkeznek az amalgám vagy kompozit gyanta fizikai és mechanikai tulajdonságaival.
Az ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ a közelmúltban bevezetett javított gyantával módosított üvegionomer, amely a gyártó (Pulpdent Corporation, USA) jelentése szerint az első bioaktív fogászati anyag, amely ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal rendelkezik, amelyek utánozzák a hatást. a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságai. Tartósak, törés- és kopásállóak, kémiailag kötődnek a fogakhoz, tömítenek a baktériumok mikroszivárgása ellen, és kalciumot, foszfátot és több fluoridiont bocsátanak ki és töltenek fel, mint az üvegionomerek. Így az ACTIVA több kalciumot, foszfátot és fluort szabadít fel és tölt fel, mint az üvegionomerek a kompozitok esztétikai, szilárdsági és fizikai tulajdonságaival, kombinálva mindkét anyag legjobb tulajdonságait anélkül, hogy az egyiket veszélyeztetné.
Az EQUIA® Forte egy fluorid-leadó, ömlesztett töltőrendszer, amely EQUIA® Forte Fil-ből, egy nagy szilárdságú üveghibrid helyreállító anyagból és egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatból, EQUIA® Forte Coat-ból áll. A javított hajlítószilárdság, valamint sav- és kopásállóság révén a gyártó azt állítja, hogy az EQUIA® Forte kiterjeszti az ajánlott javallatokat a II. osztályú feszültségviselő pótlásokra is.
Ezen anyagok funkcionális, esztétikai és biológiai tulajdonságainak klinikai teljesítményét még értékelni kell. Az FDI klinikai kritériumai részletesebb értékelési kritériumokat és jobb megkülönböztetést biztosítanak a különböző típusú kudarcok között; és objektív értékelési eszközöket és világos pontozási rendszert tartalmaznak, mint a többi pontozási rendszer. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a jelenlegi innovatív, gyantával módosított üvegionomer restaurációk bizonyítékokon alapuló irodalmának biztosításához, a legfrissebb és szabványosított értékelési kritériumok, nevezetesen az FDI felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fogszuvasodási kockázatú betegek, akiknek többszörös hátsó üreges szuvas elváltozásai vannak
- Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- Pulp tünetmentes vitális carious posterior fogak.
- Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony caries kockázatú betegek.
- Elülső szuvas elváltozások
- A megfelelés hiánya
- Súlyos orvosi szövődmények.
- Terhesség.
- A parafunkcionális szokások bizonyítékai
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- A fogak visszafordíthatatlan pulpitis vagy pulpanekrózis jeleivel és tüneteivel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyantával módosított üvegionomer
Az Activa Bioactive-Restorative egy továbbfejlesztett gyantával módosított üvegionomer (RMGI), ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
|
továbbfejlesztett RMGI-k ionos gyanta mátrixszal, ütéselnyelő gyanta komponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tömeges töltésű üveg hibrid helyreállító
Az EQUIA Forte egy ömlesztett töltésű, fluoridot felszabadító helyreállító rendszer, amely egyesíti az EQUIA Forte Fil-t, amely egy nagy szilárdságú üveg hibrid helyreállító, és az EQUIA Forte Coat kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatot.
|
Ez egy ömlesztett töltésű, fluoridot felszabadító helyreállító rendszer, amely egyesíti az EQUIA Forte Fil-t, amely egy nagy szilárdságú üveghibrid helyreállító, és az EQUIA Forte Coat-ot, egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény változása a Fédération Dentaire Internationale (FDI) a Fogorvosok Világszövetségének klinikai kritériumai alapján a közvetlen és közvetett fogpótlások értékelésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
|
Az (FDI) kritériumai a következők:
Minden kritériumhoz egy pontszámot kell kiválasztani 5 pont közül (kiváló, jó, kielégítő, nem kielégítő és gyenge). Az alskálák nem kerülnek összevonásra |
Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-07-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati helyreállítási hiba
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Gyantával módosított üvegionomer
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíBefejezveMoláris hipomineralizáció, metszőfogMexikó
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás, fogászati | Remineralizáció | Fehér foltos lézió
-
Cairo UniversityBefejezveFogak túlérzékenységeEgyiptom
-
Universidad Europea de Madrid3MMegszűntFogkopás | Üvegionomer cementekSpanyolország
-
Cairo UniversityBefejezveOcclusalis cariesEgyiptom