Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioaktív helyreállító anyag klinikai teljesítménye az üveg hibrid pótlással szemben a hátsó pótlásokban

2018. július 31. frissítette: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

A bioaktív helyreállító anyag és az üveg hibrid helyreállító anyag klinikai teljesítménye magas fogszuvasodási kockázatú betegek posterior restaurációiban: Randomizált klinikai vizsgálat

A bioaktív helyreállító anyag és az üveghibrid pótlás klinikai teljesítményét magas fogszuvasodás kockázatú betegek posterior restaurációiban a Fédération Dentaire Internationale (FDI) klinikai kritériumai alapján, a közvetlen és közvetett pótlások értékelésére 12 hónapon keresztül értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyanta kompozit alkalmazását „technikaérzékenynek” nevezték. Bár az üvegionomerek esztétikai szempontból gyengébbek a gyanta kompozitnál, vannak olyan speciális klinikai helyzetek, amikor az üvegionomerek a választott anyagok a fogak helyreállításához, mivel a fogszuvasodás kockázatának kitett és szuvas elváltozásokkal küzdő betegeknél fluoridot szabadítanak fel és öntapadóak. zománc és dentin.

A hagyományos üvegionomerek azonban gyenge fizikai és mechanikai tulajdonságokkal rendelkeznek, és hajlamosabbak a kopásra, mint a gyanta kompozit. A gyantával módosított üvegionomer restaurációk összetételének megváltozása lehetővé tette, hogy fizikai-mechanikai tulajdonságaik javuljanak, és az esztétikai tulajdonságok jelentős javulásával párosuljanak. Így az utóbbi években az üvegionomer, mint közvetlen helyreállító anyag felhasználóbarátabbá vált. Sajnos az üvegionomerek többsége nem javasolt végleges fogpótlásként a feszültséghordozó területeken, mivel nem rendelkeznek az amalgám vagy kompozit gyanta fizikai és mechanikai tulajdonságaival.

Az ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ a közelmúltban bevezetett javított gyantával módosított üvegionomer, amely a gyártó (Pulpdent Corporation, USA) jelentése szerint az első bioaktív fogászati ​​anyag, amely ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal rendelkezik, amelyek utánozzák a hatást. a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságai. Tartósak, törés- és kopásállóak, kémiailag kötődnek a fogakhoz, tömítenek a baktériumok mikroszivárgása ellen, és kalciumot, foszfátot és több fluoridiont bocsátanak ki és töltenek fel, mint az üvegionomerek. Így az ACTIVA több kalciumot, foszfátot és fluort szabadít fel és tölt fel, mint az üvegionomerek a kompozitok esztétikai, szilárdsági és fizikai tulajdonságaival, kombinálva mindkét anyag legjobb tulajdonságait anélkül, hogy az egyiket veszélyeztetné.

Az EQUIA® Forte egy fluorid-leadó, ömlesztett töltőrendszer, amely EQUIA® Forte Fil-ből, egy nagy szilárdságú üveghibrid helyreállító anyagból és egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatból, EQUIA® Forte Coat-ból áll. A javított hajlítószilárdság, valamint sav- és kopásállóság révén a gyártó azt állítja, hogy az EQUIA® Forte kiterjeszti az ajánlott javallatokat a II. osztályú feszültségviselő pótlásokra is.

Ezen anyagok funkcionális, esztétikai és biológiai tulajdonságainak klinikai teljesítményét még értékelni kell. Az FDI klinikai kritériumai részletesebb értékelési kritériumokat és jobb megkülönböztetést biztosítanak a különböző típusú kudarcok között; és objektív értékelési eszközöket és világos pontozási rendszert tartalmaznak, mint a többi pontozási rendszer. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hozzájáruljon a jelenlegi innovatív, gyantával módosított üvegionomer restaurációk bizonyítékokon alapuló irodalmának biztosításához, a legfrissebb és szabványosított értékelési kritériumok, nevezetesen az FDI felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fogszuvasodási kockázatú betegek, akiknek többszörös hátsó üreges szuvas elváltozásai vannak
  • Együttműködő betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Pulp tünetmentes vitális carious posterior fogak.
  • Kedvező okklúzió jelenléte és a fogak normál érintkezésben vannak a szomszédos fogakkal.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony caries kockázatú betegek.
  • Elülső szuvas elváltozások
  • A megfelelés hiánya
  • Súlyos orvosi szövődmények.
  • Terhesség.
  • A parafunkcionális szokások bizonyítékai
  • Temporomandibularis ízületi rendellenességek
  • A fogak visszafordíthatatlan pulpitis vagy pulpanekrózis jeleivel és tüneteivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyantával módosított üvegionomer
Az Activa Bioactive-Restorative egy továbbfejlesztett gyantával módosított üvegionomer (RMGI), ionos gyantamátrixszal, ütéselnyelő gyantakomponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
továbbfejlesztett RMGI-k ionos gyanta mátrixszal, ütéselnyelő gyanta komponenssel és bioaktív töltőanyagokkal, amelyek utánozzák a természetes fogak fizikai és kémiai tulajdonságait.
Más nevek:
  • Activa Bioaktív-helyreállító
Aktív összehasonlító: Tömeges töltésű üveg hibrid helyreállító
Az EQUIA Forte egy ömlesztett töltésű, fluoridot felszabadító helyreállító rendszer, amely egyesíti az EQUIA Forte Fil-t, amely egy nagy szilárdságú üveg hibrid helyreállító, és az EQUIA Forte Coat kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatot.
Ez egy ömlesztett töltésű, fluoridot felszabadító helyreállító rendszer, amely egyesíti az EQUIA Forte Fil-t, amely egy nagy szilárdságú üveghibrid helyreállító, és az EQUIA Forte Coat-ot, egy kopásálló, öntapadó, fényre keményedő gyantabevonatot.
Más nevek:
  • EQUIA Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai teljesítmény változása a Fédération Dentaire Internationale (FDI) a Fogorvosok Világszövetségének klinikai kritériumai alapján a közvetlen és közvetett fogpótlások értékelésére
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban

Az (FDI) kritériumai a következők:

  • Biológiai tulajdonságok (Posztoperatív túlérzékenység és fogak vitalitása, szuvasodás kiújulása, erózió és abfrakció, fogak integritása (zománcrepedések vagy fogtörések), periodontális válasz (egy referencia foghoz képest), szomszédos nyálkahártya, száj és általános egészség
  • Esztétikai tulajdonságok (Felületi csillogás, festés (felület és margó), Színegyeztetés és áttetszőség és Esztétikus anatómiai forma)
  • Funkcionális tulajdonságok (törés vagy anyagmegmaradás, határintegritás, okkluzális körvonal és kopás (mennyiségileg és minőségileg), proximális anatómiai forma (érintkezési pont és kontúr), radiográfiai vizsgálat (adott esetben) és a páciens véleménye)

Minden kritériumhoz egy pontszámot kell kiválasztani 5 pont közül (kiváló, jó, kielégítő, nem kielégítő és gyenge).

Az alskálák nem kerülnek összevonásra

Változás az alapvonalhoz képest 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​helyreállítási hiba

Klinikai vizsgálatok a Gyantával módosított üvegionomer

Iratkozz fel