- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03608306
Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала в сравнении со стеклянным гибридным реставрационным материалом при реставрации жевательных зубов
Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала по сравнению со стеклянным гибридным реставрационным материалом при реставрации жевательных зубов у пациентов с высоким риском кариеса: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Применение полимерного композита было описано как «чувствительное к технике». Хотя стеклоиономеры уступают смоляным композитам в эстетическом отношении, существуют определенные клинические ситуации, когда стеклоиономеры являются материалами выбора для восстановления зубов у пациентов с риском развития кариеса и с кариозными поражениями из-за его способности выделять фторид и самоадгезивно. эмаль и дентин.
Однако обычные стеклоиономеры имеют плохие физические и механические свойства и более подвержены износу по сравнению с полимерными композитами. Изменение рецептуры стеклоиономерных реставраций, модифицированных смолой, позволило улучшить их физико-механические свойства в сочетании со значительным улучшением эстетических свойств. Таким образом, в последние годы стеклоиономеры как прямые реставрационные материалы стали более удобными в применении. К сожалению, большинство стеклоиономеров не рекомендуются в качестве окончательных реставраций постоянных зубов в областях, подверженных нагрузкам, поскольку они не обладают физико-механическими свойствами амальгамы или композита.
ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ — это недавно представленный стеклоиономер, модифицированный модифицированной смолой, производитель (Pulpdent Corporation, США) сообщает, что это первые биоактивные стоматологические материалы с матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, имитирующими физические и химические свойства естественных зубов. Они долговечны, устойчивы к излому и износу, химически связываются с зубами, герметизируют бактериальные микропротечки, высвобождают и заряжают ионами кальция, фосфата и большего количества ионов фтора, чем стеклоиономеры. Таким образом, ACTIVA высвобождает и восстанавливает больше кальция, фосфатов и фторидов, чем стеклоиономеры, при этом эстетика, прочность и физические свойства композитов сочетаются в лучших свойствах обоих материалов без ущерба для одного из них.
EQUIA® Forte представляет собой высвобождающую фтор систему объемного заполнения, состоящую из EQUIA® Forte Fil, высокопрочного стеклогибридного реставрационного материала, и EQUIA® Forte Coat, износостойкого, самоадгезивного светоотверждаемого полимерного покрытия. Благодаря улучшенной прочности на изгиб, кислотостойкости и износостойкости, производитель утверждает, что EQUIA® Forte расширяет рекомендуемые показания, включая реставрации II класса, способные выдерживать нагрузки.
Клинические характеристики этих материалов в отношении функциональных, эстетических и биологических свойств еще предстоит оценить. Клинические критерии FDI обеспечивают более подробные критерии оценки и лучшую дифференциацию между различными типами отказов; и включать объективные инструменты оценки и четкую систему оценки, чем другие системы оценки. Таким образом, это исследование направлено на предоставление доказательной литературы, касающейся современных инновационных реставраций из стеклоиономеров, модифицированных смолой, с использованием самых современных и стандартизированных критериев оценки, а именно FDI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском развития кариеса с множественными кариозными поражениями задних отделов полости рта.
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
- Пульпа бессимптомных витальных кариозных зубов.
- Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.
Критерий исключения:
- Пациенты с низким риском развития кариеса.
- Передние кариозные поражения
- Несоблюдение
- Тяжелые медицинские осложнения.
- Беременность.
- Доказательства парафункциональных привычек
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стеклоиономер, модифицированный смолой
Activa Bioactive-Restorative — это стеклоиономер, модифицированный смолой (RMGI), с улучшенной матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов.
|
улучшенные RMGI с матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стеклянный гибридный реставрационный материал с объемной заливкой
EQUIA Forte — это реставрационная система с объемным заполнением, выделяющая фтор, которая сочетает в себе EQUIA Forte Fil, представляющий собой высокопрочный гибридный реставрационный материал из стекла, и EQUIA Forte Coat, износостойкое самоадгезивное светоотверждаемое полимерное покрытие.
|
Это реставрационная система с объемным заполнением, выделяющая фтор, которая сочетает в себе EQUIA Forte Fil, представляющий собой высокопрочный стеклянный гибридный реставрационный материал, и EQUIA Forte Coat, износостойкое, самоадгезивное светоотверждаемое полимерное покрытие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической эффективности с использованием клинических критериев Всемирной стоматологической федерации Fédération Dentaire Internationale (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
(ПИИ) критерии включают в себя:
По каждому критерию будет выбран один балл из 5 баллов (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо). Подшкалы не будут объединены |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Investig. 2007 Mar;11(1):5-33. doi: 10.1007/s00784-006-0095-7. Epub 2007 Jan 30. Erratum In: Clin Oral Investig. 2008 Mar;12(1):97.
- Bansal R, Burgess J, Lawson NC. Wear of an enhanced resin-modified glass-ionomer restorative material. Am J Dent. 2016 Jun;29(3):171-4.
- Fleming GJ, Awan M, Cooper PR, Sloan AJ. The potential of a resin-composite to be cured to a 4mm depth. Dent Mater. 2008 Apr;24(4):522-9. doi: 10.1016/j.dental.2007.05.016. Epub 2007 Jul 31.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pameijer CH, Garcia-Godoy F, Morrow BR, Jefferies SR. Flexural strength and flexural fatigue properties of resin-modified glass ionomers. J Clin Dent. 2015;26(1):23-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-07-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .