Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала в сравнении со стеклянным гибридным реставрационным материалом при реставрации жевательных зубов

31 июля 2018 г. обновлено: Mona mahmoud Abd Elrahman, Cairo University

Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала по сравнению со стеклянным гибридным реставрационным материалом при реставрации жевательных зубов у пациентов с высоким риском кариеса: рандомизированное клиническое исследование

Клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала по сравнению со стеклянным гибридным реставрационным материалом при реставрациях жевательных зубов у пациентов с высоким риском кариеса будет оцениваться в течение 12 месяцев с использованием клинических критериев Международной федерации стоматологов (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций.

Обзор исследования

Подробное описание

Применение полимерного композита было описано как «чувствительное к технике». Хотя стеклоиономеры уступают смоляным композитам в эстетическом отношении, существуют определенные клинические ситуации, когда стеклоиономеры являются материалами выбора для восстановления зубов у пациентов с риском развития кариеса и с кариозными поражениями из-за его способности выделять фторид и самоадгезивно. эмаль и дентин.

Однако обычные стеклоиономеры имеют плохие физические и механические свойства и более подвержены износу по сравнению с полимерными композитами. Изменение рецептуры стеклоиономерных реставраций, модифицированных смолой, позволило улучшить их физико-механические свойства в сочетании со значительным улучшением эстетических свойств. Таким образом, в последние годы стеклоиономеры как прямые реставрационные материалы стали более удобными в применении. К сожалению, большинство стеклоиономеров не рекомендуются в качестве окончательных реставраций постоянных зубов в областях, подверженных нагрузкам, поскольку они не обладают физико-механическими свойствами амальгамы или композита.

ACTIVA™ BioACTIVE-RESTORATIVE™ — это недавно представленный стеклоиономер, модифицированный модифицированной смолой, производитель (Pulpdent Corporation, США) сообщает, что это первые биоактивные стоматологические материалы с матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, имитирующими физические и химические свойства естественных зубов. Они долговечны, устойчивы к излому и износу, химически связываются с зубами, герметизируют бактериальные микропротечки, высвобождают и заряжают ионами кальция, фосфата и большего количества ионов фтора, чем стеклоиономеры. Таким образом, ACTIVA высвобождает и восстанавливает больше кальция, фосфатов и фторидов, чем стеклоиономеры, при этом эстетика, прочность и физические свойства композитов сочетаются в лучших свойствах обоих материалов без ущерба для одного из них.

EQUIA® Forte представляет собой высвобождающую фтор систему объемного заполнения, состоящую из EQUIA® Forte Fil, высокопрочного стеклогибридного реставрационного материала, и EQUIA® Forte Coat, износостойкого, самоадгезивного светоотверждаемого полимерного покрытия. Благодаря улучшенной прочности на изгиб, кислотостойкости и износостойкости, производитель утверждает, что EQUIA® Forte расширяет рекомендуемые показания, включая реставрации II класса, способные выдерживать нагрузки.

Клинические характеристики этих материалов в отношении функциональных, эстетических и биологических свойств еще предстоит оценить. Клинические критерии FDI обеспечивают более подробные критерии оценки и лучшую дифференциацию между различными типами отказов; и включать объективные инструменты оценки и четкую систему оценки, чем другие системы оценки. Таким образом, это исследование направлено на предоставление доказательной литературы, касающейся современных инновационных реставраций из стеклоиономеров, модифицированных смолой, с использованием самых современных и стандартизированных критериев оценки, а именно FDI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с высоким риском развития кариеса с множественными кариозными поражениями задних отделов полости рта.
  • Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании.
  • Пульпа бессимптомных витальных кариозных зубов.
  • Наличие благоприятной окклюзии и зубы находятся в нормальном контакте с соседними зубами.

Критерий исключения:

  • Пациенты с низким риском развития кариеса.
  • Передние кариозные поражения
  • Несоблюдение
  • Тяжелые медицинские осложнения.
  • Беременность.
  • Доказательства парафункциональных привычек
  • Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
  • Зубы с признаками и симптомами необратимого пульпита или некроза пульпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стеклоиономер, модифицированный смолой
Activa Bioactive-Restorative — это стеклоиономер, модифицированный смолой (RMGI), с улучшенной матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов.
улучшенные RMGI с матрицей из ионной смолы, амортизирующим компонентом смолы и биоактивными наполнителями, которые имитируют физические и химические свойства естественных зубов.
Другие имена:
  • Актива Биоактив-Восстанавливающий
Активный компаратор: Стеклянный гибридный реставрационный материал с объемной заливкой
EQUIA Forte — это реставрационная система с объемным заполнением, выделяющая фтор, которая сочетает в себе EQUIA Forte Fil, представляющий собой высокопрочный гибридный реставрационный материал из стекла, и EQUIA Forte Coat, износостойкое самоадгезивное светоотверждаемое полимерное покрытие.
Это реставрационная система с объемным заполнением, выделяющая фтор, которая сочетает в себе EQUIA Forte Fil, представляющий собой высокопрочный стеклянный гибридный реставрационный материал, и EQUIA Forte Coat, износостойкое, самоадгезивное светоотверждаемое полимерное покрытие.
Другие имена:
  • ЭКВИА Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической эффективности с использованием клинических критериев Всемирной стоматологической федерации Fédération Dentaire Internationale (FDI) для оценки прямых и непрямых реставраций.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев

(ПИИ) критерии включают в себя:

  • Биологические свойства (послеоперационная гиперчувствительность и жизнеспособность зубов, рецидив кариеса, эрозии и абфракции, целостность зубов (трещины эмали или переломы зубов), реакция пародонта (по сравнению с эталонным зубом), прилегающая слизистая оболочка, состояние полости рта и общее состояние)
  • Эстетические свойства (блеск поверхности, окрашивание (поверхность и края), соответствие цвета и прозрачность, эстетическая анатомическая форма)
  • Функциональные свойства (перелом или ретенция материала, краевая целостность, окклюзионный контур и износ (количественно и качественно), проксимальная анатомическая форма (контактная точка и контур), рентгенографическое исследование (если применимо) и вид пациента)

По каждому критерию будет выбран один балл из 5 баллов (отлично, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо).

Подшкалы не будут объединены

Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mai M Yousry, PhD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться