Efficacité de l'immunothérapie orale chez les bébés prématurés

Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo chez des nourrissons prématurés de < 32+6 semaines de gestation ou de poids à la naissance < 1500 g qui sont admis à l'USIN.

Les critères d'exclusion comprennent les nourrissons présentant des anomalies congénitales, les nourrissons non nés, les nourrissons de mères célibataires avec des partenaires inconnus (la mère est séparée des nourrissons prématurés sur la base de la loi de l'État) et les nourrissons admis au-delà de 48 heures, un trouble d'immunodéficience confirmé, une erreur innée du métabolisme, refus des parents de participer. Les nourrissons qui ont des saignements manifestes, une thrombocytopénie < 50 000/mm3 ou qui sont gravement malades nécessitant plusieurs inotropes à fortes doses, sous ventilation à haute fréquence et monoxyde d'azote inhalé et les nourrissons avec abdomen chirurgical congénital sont exclus de l'étude.

Un consentement parental éclairé est obtenu lors de la première visite postnatale. Chaque nouveau-né est ensuite assigné au hasard au placebo ou au groupe d'intervention selon la randomisation en bloc générée à l'aide d'une séquence d'attribution générée par ordinateur. L'attribution est dissimulée à tous les enquêteurs impliqués, aux infirmières de chevet, aux médecins, aux parents et aux évaluateurs des résultats, à l'exception de la consultante en lactation certifiée par l'International Board (IBCLC) chargée d'attribuer l'intervention. L'IBCLC n'est pas un investigateur de l'étude.

Groupe d'intervention :

Le colostrum frais ou réfrigéré est collecté par l'IBCLC et préparé à l'aide de seringues de 1 cc étiquetées avec les données d'identification du patient, la date et l'heure de l'expression du lait. Ces seringues sont dissimulées à l'aide de rubans adhésifs en soie et remises à l'infirmière de chevet. La pointe de la seringue est placée vers l'extrémité postérieure de la cavité buccale, le colostrum/lait maternel est lentement injecté en aliquotes de 0,1 ml de lait dans la zone . Ceci doit être fait lentement goutte à goutte sur une période de 30 s. Le lait ne doit pas s'accumuler dans la cavité buccale. S'il s'accumule, donnez quelques secondes pour être absorbé et le reste peut être frotté manuellement à l'aide d'un coton-tige le long des gencives et de la surface interne de la cavité buccale pendant 10 secondes avec deux coups dans chaque zone. Répétez la procédure du côté opposé. Si le colostrum a été réfrigéré, la seringue peut être conservée dans l'incubateur chaud pendant cinq minutes avant l'administration.

L'OIT sera initiée dès après la naissance car le colostrum est disponible au plus tôt à l'âge de six heures et poursuivi toutes les 4 heures selon la disponibilité. L'OIT peut être administrée aux bébés qui sont maintenus à zéro par voie orale et doit être poursuivie même lorsque l'alimentation entérale a été ordonnée pour obtenir un minimum de 20 doses et peut être poursuivie jusqu'à ce que le bébé atteigne une alimentation orale complète.

Groupe témoin : Le groupe témoin recevra 0,2 ml d'eau stérile qui sera préparée et appliquée d'une manière et d'une fréquence identiques à celles du groupe d'intervention. Cela commencera à l'âge de six heures pour éviter la divulgation de l'intervention et du groupe témoin. Cependant, dès que le lait maternel est disponible, il sera initié par voie entérale.