Effectiviteit van orale immunotherapie bij premature baby's

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij te vroeg geboren baby's < 32+6 weken zwangerschap of geboortegewicht < 1500 g die zijn opgenomen op de NICU.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer baby's met aangeboren afwijkingen, buitengeboren baby's, baby's van alleenstaande moeders met onbekende partners (moeder is gescheiden van te vroeg geboren baby's op basis van de staatswet) en baby's die ouder zijn dan 48 uur, bevestigde immunodeficiëntiestoornis, aangeboren stofwisselingsziekte, ouderlijke weigering om deel te nemen. Zuigelingen met openlijke bloedingen, trombocytopenie < 50.000/mm3 of ernstig ziek zijn die meerdere inotropen in hoge doses nodig hebben, hoogfrequente beademing en geïnhaleerd stikstofmonoxide en zuigelingen met een aangeboren operatieve buik zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Een geïnformeerde ouderlijke toestemming wordt verkregen bij het eerste postnatale bezoek. Elke pasgeborene wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan de placebo- of interventiegroep volgens de blokrandomisatie die is gegenereerd met behulp van een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks. Toewijzing is verborgen voor alle betrokken onderzoekers, bedverpleegkundigen, artsen, ouders en uitkomstbeoordelaars, behalve de International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) die is aangesteld om de interventie toe te wijzen. De IBCLC is geen onderzoeker in het onderzoek.

Interventiegroep:

Colostrum dat vers of gekoeld is, wordt verzameld door de IBCLC en bereid met spuiten van 1 cc die zijn gelabeld met patiëntidentificatiegegevens, datum en tijd van melkkolven. Deze spuiten worden met zijden plakband afgedekt en aan de bedverpleegkundige overhandigd. De punt van de spuit wordt in de richting van het achterste uiteinde van de mondholte geplaatst, colostrum/moedermelk wordt langzaam in porties van 0,1 ml melk in het gebied gespoten . Dit moet langzaam druppel voor druppel worden gedaan gedurende een periode van 30 s. De melk mag zich niet in de mondholte ophopen. Als het zich ophoopt, geef het dan een paar seconden om geabsorbeerd te worden en de rest kan handmatig met een wattenstaafje gedurende 10 seconden langs het tandvlees en de binnenkant van de mondholte worden gewreven met twee slagen in elk gebied. Herhaal de procedure aan de andere kant. Als de colostrum in de koelkast is bewaard, kan de spuit voor toediening vijf minuten in de warme incubator worden bewaard.

OIT zal zo snel na de geboorte worden gestart, aangezien colostrum niet eerder dan zes uur oud beschikbaar is, en elke 4 uur worden voortgezet indien beschikbaar. OIT kan worden toegediend aan baby's die nihil per oraal worden gehouden en moet worden voortgezet, zelfs wanneer enterale voeding is voorgeschreven om minimaal 20 doses te krijgen en kan worden voortgezet totdat de baby volledige orale voeding heeft bereikt.

Controlegroep: De controlegroep krijgt 0,2 ml steriel water dat op dezelfde manier en frequentie wordt bereid en aangebracht als bij de interventiegroep. Hiermee wordt op de leeftijd van zes uur begonnen om onthulling van de interventie- en controlegroep te voorkomen. Zodra moedermelk beschikbaar is, wordt deze echter enteraal gestart.