Eficacia de la inmunoterapia oral en bebés prematuros

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en bebés prematuros < 32+6 semanas de gestación o peso al nacer < 1500 g que ingresan en la UCIN.

Los criterios de exclusión incluyen bebés con anomalías congénitas, bebés nacidos fuera, bebés de madres solteras con parejas desconocidas (la madre está separada de los bebés prematuros según la ley estatal) y bebés admitidos más de 48 horas de edad, trastorno de inmunodeficiencia confirmado, error congénito del metabolismo, negativa de los padres a participar. Se excluyen del estudio los lactantes que presenten sangrado evidente, trombocitopenia < 50.000/mm3 o que estén gravemente enfermos y requieran múltiples inotrópicos en dosis altas, ventilación de alta frecuencia y óxido nítrico inhalado y los lactantes con abdomen quirúrgico congénito.

Se obtiene un consentimiento informado de los padres en la visita posnatal inicial. A continuación, cada recién nacido se asigna aleatoriamente al grupo de intervención o placebo según la aleatorización en bloque generada mediante una secuencia de asignación generada por computadora. La asignación se oculta a todos los investigadores involucrados, enfermeras de cabecera, médicos, padres y evaluadores de resultados, excepto al consultor de lactancia certificado por la Junta Internacional (IBCLC) asignado para asignar la intervención. El IBCLC no es un investigador en el estudio.

Grupo de intervención:

El IBCLC recolecta el calostro fresco o refrigerado y lo prepara con jeringas de 1 cc que están etiquetadas con los datos de identificación del paciente, la fecha y la hora de la extracción de leche. Estas jeringas se ocultan con cintas adhesivas de seda y se entregan a la enfermera de cabecera. La punta de la jeringa se coloca hacia el extremo posterior de la cavidad bucal, se vierte lentamente calostro/leche materna en alícuotas de 0,1 ml de leche en el área. Esto debe hacerse lentamente gota a gota durante un período de 30 s. La leche no debe acumularse en la cavidad bucal. Si se acumula, espere unos segundos para que se absorba y el resto puede frotarse manualmente con un hisopo a lo largo de las encías y la superficie interna de la cavidad bucal durante 10 segundos con dos golpes en cada área. Repita el procedimiento en el lado opuesto. Si el calostro se refrigeró, la jeringa se puede mantener en la incubadora caliente durante cinco minutos antes de administrarla.

La OIT se iniciará tan pronto después del nacimiento como el calostro esté disponible no antes de las seis horas de edad y se continuará cada 4 horas según esté disponible. La ITO puede administrarse en bebés que se mantienen sin alimentación oral y debe continuarse incluso cuando se haya ordenado alimentación enteral para obtener un mínimo de 20 dosis y puede continuarse hasta que el bebé alcance la alimentación oral completa.

Grupo control: El grupo control recibirá 0,2 ml de agua esterilizada que será preparada y aplicada de forma y frecuencia idénticas a las del grupo intervención. Esto se iniciará a las seis horas de edad para evitar la divulgación de la intervención y el grupo de control. Sin embargo, tan pronto como la leche materna esté disponible, se iniciará por vía enteral.