Efficacia dell'immunoterapia orale tra i neonati pretermine

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su neonati pretermine < 32+6 settimane di gestazione o peso alla nascita < 1500 g ricoverati in terapia intensiva neonatale.

I criteri di esclusione includono neonati con anomalie congenite, neonati nati fuori, neonati di madri single con partner sconosciuti (la madre è separata dai neonati pretermine in base alla legge statale) e neonati ricoverati oltre le 48 ore di età, disturbo da immunodeficienza confermato, errore congenito del metabolismo, rifiuto dei genitori di partecipare. Sono esclusi dallo studio i neonati con sanguinamento manifesto, trombocitopenia <50.000/mm3 o in condizioni critiche che richiedono più inotropi ad alte dosi, ventilazione ad alta frequenza e ossido nitrico inalato e neonati con addome chirurgico congenito.

Alla prima visita postnatale si ottiene il consenso informato dei genitori. Ogni neonato viene quindi assegnato in modo casuale al gruppo placebo o di intervento in base alla randomizzazione a blocchi generata utilizzando una sequenza di allocazione generata dal computer. L'assegnazione è nascosta a tutti gli investigatori, infermieri, medici, genitori e valutatori dei risultati coinvolti, ad eccezione dell'International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) incaricato di assegnare l'intervento. L'IBCLC non è uno sperimentatore nello studio.

Gruppo di intervento:

Il colostro fresco o refrigerato viene raccolto dall'IBCLC e preparato utilizzando siringhe da 1 cc etichettate con i dati identificativi del paziente, la data e l'ora dell'estrazione del latte. Queste siringhe vengono nascoste con nastri adesivi di seta e consegnate all'infermiera al capezzale. La punta della siringa viene posizionata verso l'estremità posteriore della cavità buccale, il colostro/latte materno viene spruzzato lentamente in aliquote di 0,1 ml di latte nell'area. Questo deve essere fatto lentamente goccia a goccia per un periodo di 30 s. Il latte non deve accumularsi nella cavità buccale. Se si accumula, dare qualche secondo per essere assorbito e il resto può essere strofinato manualmente usando un tampone lungo le gengive e la superficie interna della cavità buccale per 10 secondi con due colpi in ciascuna area. Ripetere la procedura sul lato opposto. Se il colostro è stato refrigerato, la siringa può essere tenuta nell'incubatrice calda per cinque minuti prima della somministrazione.

L'OIT verrà avviato subito dopo la nascita, poiché il colostro è disponibile non prima delle sei ore di età e continuato ogni 4 ore, se disponibile. L'OIT può essere fornito nei bambini che non sono tenuti per via orale e deve essere continuato anche quando è stata prescritta l'alimentazione enterale per ottenere un minimo di 20 dosi e può essere continuato fino a quando il bambino raggiunge la piena alimentazione orale.

Gruppo di controllo: il gruppo di controllo riceverà 0,2 ml di acqua sterile che verrà preparata e applicata in modo e frequenza identici a quelli del gruppo di intervento. Questo verrà avviato a sei ore di età per evitare la divulgazione dell'intervento e del gruppo di controllo. Tuttavia, non appena il latte materno sarà disponibile, verrà avviato per via enterale.