早産児に対する経口免疫療法の有効性
経口免疫療法としての母親自身の初乳と母乳の有効性、および早産児の摂食行動と臨床転帰に対する有効性
調査の概要
詳細な説明
NICUに入院している在胎32+6週未満または出生体重1500g未満の早産児を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検研究。
除外基準には、先天異常のある乳児、出生児、パートナー不明のシングルマザーの乳児（母親は州法に基づいて早産児から分離されている）、生後48時間を超えて入院した乳児、確認された免疫不全障害、先天性代謝異常症、親の参加拒否。 明らかな出血、血小板減少症が50,000/mm3未満の乳児、または高用量の強心薬を複数回必要とし、高周波換気および吸入一酸化窒素を必要とする重篤な乳児、および先天性外科的腹部を有する乳児は研究から除外される。
出生後の最初の訪問時に保護者の同意が得られます。 次に、コンピューター生成の割り当てシーケンスを使用して生成されたブロックのランダム化に従って、各新生児がプラセボまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 割り当ては、介入の割り当てを割り当てられた国際委員会認定授乳コンサルタント (IBCLC) を除き、関係するすべての研究者、ベッドサイドの看護師、医師、保護者、および結果評価者には隠蔽されます。 IBCLC はこの研究の研究者ではありません。
介入グループ:
新鮮または冷蔵された初乳は IBCLC によって収集され、患者識別データ、搾乳日時のラベルが貼られた 1cc 注射器を使用して調製されます。 これらの注射器は粘着シルクテープを使用して隠され、ベッドサイドの看護師に渡されます。 シリンジの先端を口腔の後端に向けて配置し、初乳/母乳をその領域に 0.1 ml ずつゆっくりと注ぎます。 これは、30 秒かけてゆっくりと一滴ずつ行われます。 ミルクが頬腔内に溜まってはいけません。 液が溜まった場合は、吸収されるまで数秒待ってから、残りの部分を綿棒を使用して歯ぐきと頬腔の内面に沿って 10 秒間、各領域を 2 回ずつ手動でこすってください。 反対側でも同じ手順を繰り返します。 初乳が冷蔵されている場合は、注射器を投与する前に温かい保育器に 5 分間入れておいてもよいでしょう。
初乳は生後6時間以上で入手可能となるため、OITは出生後すぐに開始され、入手可能な場合は4時間ごとに継続されます。 OITは、経口摂取がゼロに保たれている乳児に提供することができ、経腸栄養が最低20回投与するように指示されている場合でも継続する必要があり、乳児が完全な経口摂取に達するまで継続することができます。
対照群: 対照群には 0.2 ml の滅菌水が投与され、介入群と同じ方法および頻度で調製および適用されます。 介入と対照群の開示を避けるために、これは生後6時間で開始されます。 ただし、母乳が入手可能になり次第、経腸投与が開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuwait、クウェート
- Shiney Easo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠33週（32+6）週未満の早産児
- 出生体重 <1500 g
除外基準:
- 先天異常のある早産児
- 肺炎などの先天性感染症を患っている早産児。
- 他院で生まれた赤ちゃん
- パートナー不明のシングルマザーの赤ちゃん
- 免疫不全疾患が確認されており、
- 先天的な代謝異常、
- 保護者の参加拒否。
- 明らかな出血がある早産児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：滅菌水
滅菌水: 生後 6 時間までに投与を開始します。対照群では、0.2 ml の滅菌水を 0.1 ml ずつ後部頬腔に 30 秒間かけて注入します。
液体が吸収されるまで時間がかかり、溜まった液体は乳児の頬と歯茎に拭き取られます。
これは、独立した安全なカップ給餌、母乳給餌、または哺乳瓶給餌が 48 時間一貫して確立されるまで、4 時間ごとに実行されます。
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プラセボ比較: 滅菌水: 0.2 ml の滅菌水を、30 秒間かけて 0.1 ml ずつ後頬腔に注入します。
液体が吸収されるまで時間がかかり、溜まった液体は乳児の頬と歯茎に拭き取られます。
これは、独立した安全なカップ給餌、母乳給餌、または哺乳瓶給餌が 48 時間一貫して確立されるまで、4 時間ごとに実行されます。
他の名前：
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実験的：母乳
母乳。
これは早くても生後6時間で開始されます。母乳: 母親自身の初乳/母乳 0.2 ml を、30 秒かけて 0.1 ml ずつ後頬腔に注入します。
初乳は吸収されるまで時間を与えられ、溜まったミルクは乳児の頬と歯茎に拭き取られます。
これは、独立した安全なカップ給餌、母乳給餌、または哺乳瓶給餌が 48 時間一貫して確立されるまで、4 時間ごとに実行されます。
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実験: 母乳: 母親自身の初乳/母乳 0.2 ml を、30 秒かけて 0.1 ml ずつ後頬腔に注入します。
初乳は吸収されるまで時間を与えられ、溜まったミルクは乳児の頬と歯茎に拭き取られます。
これは、独立した安全なカップ給餌、母乳給餌、または哺乳瓶給餌が 48 時間一貫して確立されるまで、4 時間ごとに実行されます。
独立して母乳、哺乳瓶、またはカップ給餌を吸います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動
時間枠：誕生から月経後45週まで
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摂食行動は、摂食行動に関するアンケートを使用して評価されます。
これは、不耐症による授乳中断、完全経腸栄養に達するまでの時間、直接母乳による独立した経口摂取、カップまたはシリンジによる授乳、またはボトルによる授乳を 48 時間継続して安全に行うまでの時間で構成されます。
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誕生から月経後45週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症
時間枠：誕生から月経後45週まで
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遅発性敗血症は、臨床転帰に関するアンケートを使用して測定されます。
これは、文化的に証明された敗血症とエピソードの数で構成されます。
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誕生から月経後45週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shiney Easo, masters、AL Adan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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