Az orális immunterápia hatékonysága koraszülöttek körében

Randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat 32+6 hetes terhesség alatti vagy 1500 g-nál kisebb születési súlyú koraszülötteknél, akiket NICU-n vesznek fel.

A kizárási kritériumok közé tartoznak a veleszületett rendellenességgel rendelkező csecsemők, a születendő csecsemők, az egyedülálló anyák csecsemői, akiknek ismeretlen partnerük van (az anyát az állami törvények alapján elválasztják a koraszülöttektől), valamint a 48 órán túli életkort felvett csecsemőket, igazolt immunhiányos rendellenességet, veleszületett anyagcserezavart, a szülő megtagadja a részvételt. Kizárták a vizsgálatból azokat a csecsemőket, akiknek nyilvánvaló vérzése, thrombocytopeniája < 50 000/mm3, vagy kritikus állapotban van, és nagy dózisban többszörös inotróp kezelést igényelnek, nagyfrekvenciás lélegeztetést és inhalációs nitrogén-oxidot kapnak, valamint a veleszületett műtéti hasú csecsemőket.

Az első szülés utáni látogatás alkalmával tájékozott szülői beleegyezést kell szerezni. Ezután minden újszülöttet véletlenszerűen besorolnak a placebóba vagy az intervenciós csoportba, a számítógép által generált elosztási szekvencia segítségével generált blokk-randomizálás alapján. A kiosztás el van rejtve minden érintett vizsgáló, betegápolónő, orvos, szülő és eredményértékelő elől, kivéve a Nemzetközi Testületi Okleveles Szoptatási Tanácsadót (IBCLC), akit a beavatkozás kiosztásával megbíztak. Az IBCLC nem vizsgálója a vizsgálatnak.

Beavatkozó csoport:

A friss vagy hűtött kolosztrumot az IBCLC gyűjti össze, és 1 cm3-es fecskendőkkel készíti el, amelyeken a betegazonosító adatok, a tejleadás dátuma és időpontja található. Ezeket a fecskendőket öntapadó selyemszalaggal elrejtik, és átadják az ágy melletti nővérnek. A fecskendő hegyét a szájüreg hátsó vége felé helyezzük, és a kolosztrumot/anyatejet lassan, 0,1 ml-es tejrészletben fecskendezzük a területre. Ezt lassan, cseppenként kell megtenni 30 másodperc alatt. A tej nem gyűlhet össze a szájüregben. Ha összegyűlik, adjon néhány másodpercet, hogy felszívódjon, a maradékot pedig kézzel dörzsölheti át az íny és a szájüreg belső felülete mentén 10 másodpercig, két mozdulattal mindkét területen. Ismételje meg az eljárást az ellenkező oldalon. Ha a kolosztrumot lehűtötték, a fecskendőt a beadás előtt öt percig meleg inkubátorban lehet tartani.

Az OIT-t a születés után azonnal megkezdik, mivel a kolosztrum legkorábban hatórás korban áll rendelkezésre, és 4 óránként folytatódik, ha rendelkezésre áll. Az OIT-t olyan csecsemőknek lehet adni, akiknél a szájon át nulla a táplálék, és akkor is folytatni kell, ha enterális táplálást rendeltek el, hogy legalább 20 adagot kapjanak, és addig folytatható, amíg a baba el nem éri a teljes orális táplálást.

Kontroll csoport: A kontrollcsoport 0,2 ml steril vizet kap, amelyet az intervenciós csoporttal azonos módon és gyakorisággal készítenek el és alkalmaznak. Ezt hat órás korban kezdik meg, hogy elkerüljék a beavatkozás és a kontrollcsoport nyilvánosságra hozatalát. Amint azonban rendelkezésre áll az anyatej, enterálisan indítják el.