Wirksamkeit der oralen Immuntherapie bei Frühgeborenen

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Frühgeborenen < 32+6 Schwangerschaftswochen oder einem Geburtsgewicht < 1500 g, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören Säuglinge mit angeborenen Anomalien, ungeborene Säuglinge, Säuglinge von alleinerziehenden Müttern mit unbekannten Partnern (die Mutter wird von Frühgeborenen gemäß Landesgesetz getrennt) und Säuglinge, die älter als 48 Stunden sind, bestätigte Immunschwächekrankheit, angeborene Stoffwechselstörung, Weigerung der Eltern, mitzumachen. Säuglinge mit offenkundigen Blutungen, Thrombozytopenie < 50.000/mm3 oder schwer erkrankte Säuglinge, die mehrere Inotropika in hohen Dosen, Hochfrequenzbeatmung und inhaliertes Stickoxid benötigen, sowie Säuglinge mit angeborenem chirurgischem Abdomen sind von der Studie ausgeschlossen.

Beim ersten Besuch nach der Geburt wird eine Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Jedes Neugeborene wird dann nach dem Zufallsprinzip der Placebo- oder Interventionsgruppe zugeordnet, und zwar gemäß der Block-Randomisierung, die mithilfe einer computergenerierten Zuordnungssequenz erstellt wurde. Die Zuteilung bleibt allen beteiligten Prüfärzten, Krankenpflegern, Ärzten, Eltern und Ergebnisprüfern verborgen, mit Ausnahme des International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC), der mit der Zuteilung der Intervention beauftragt ist. Das IBCLC ist kein Prüfer der Studie.

Interventionsgruppe:

Frisches oder gekühltes Kolostrum wird vom IBCLC gesammelt und mit 1-ml-Spritzen zubereitet, die mit Patientenidentifikationsdaten sowie Datum und Uhrzeit des Milchabpumpens gekennzeichnet sind. Diese Spritzen werden mit selbstklebenden Seidenbändern abgedeckt und der Krankenpflegerin am Krankenbett übergeben. Die Spitze der Spritze wird in Richtung des hinteren Endes der Mundhöhle platziert, Kolostrum/Muttermilch wird langsam in Aliquots von 0,1 ml der Milch in den Bereich gespritzt. Dies soll langsam tropfenweise über einen Zeitraum von 30 s erfolgen. Die Milch sollte sich nicht in der Mundhöhle ansammeln. Wenn es sich sammelt, lassen Sie es ein paar Sekunden lang einziehen. Der Rest kann manuell mit einem Tupfer 10 Sekunden lang mit zwei Strichen in jedem Bereich entlang des Zahnfleisches und der Innenfläche der Mundhöhle verrieben werden. Wiederholen Sie den Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite. Wenn das Kolostrum gekühlt wurde, kann die Spritze vor der Verabreichung fünf Minuten lang im warmen Inkubator aufbewahrt werden.

Die OIT wird unmittelbar nach der Geburt eingeleitet, da Kolostrum frühestens im Alter von sechs Stunden verfügbar ist, und je nach Verfügbarkeit alle vier Stunden fortgesetzt. OIT kann bei Säuglingen verabreicht werden, die keine orale Nahrungsaufnahme erhalten, und muss auch dann fortgesetzt werden, wenn eine enterale Ernährung mit mindestens 20 Dosen angeordnet wurde, und kann fortgesetzt werden, bis das Baby die vollständige orale Nahrungsaufnahme erreicht.

Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält 0,2 ml steriles Wasser, das auf die gleiche Art und Weise und Häufigkeit zubereitet und angewendet wird wie die Interventionsgruppe. Damit wird im Alter von sechs Stunden begonnen, um eine Offenlegung der Interventions- und Kontrollgruppe zu vermeiden. Sobald jedoch Muttermilch verfügbar ist, wird sie enteral eingeleitet.