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Performance d'un pansement absorbant flexible auto-adhérent recouvert d'une couche de silicone souple après une arthroplastie de la hanche, du genou et de la colonne vertébrale par rapport à un pansement standard (wounddressing)

10 mai 2016 mis à jour par: Jan Bredow, University of Cologne

Un essai clinique prospectif randomisé monocentrique, post-marquage CE, pour évaluer la performance d'un pansement absorbant flexible auto-adhérent recouvert d'une couche de silicone souple après une arthroplastie de la hanche ou du genou ou une chirurgie primaire de la colonne vertébrale par rapport à un pansement standard ( Cosmopor E®Steril, Fa. Hartmann)

Les sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans et plus, subissant une chirurgie de la hanche, du genou ou de la colonne vertébrale avec un séjour à l'hôpital prévu de 4 jours ou plus seront inclus dans l'essai. La durée de l'essai individuel sera de 7 jours (suivi). Deux cents sujets seront inclus dans l'essai, soit 100 sujets par bras. Le bras de traitement (pansement neuf ou standard) sera attribué par randomisation stratifiée par type de chirurgie (c.-à-d. hanche, genou ou colonne vertébrale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite de base :

  • Détails démographiques du sujet
  • Critères d'inclusion et d'exclusion
  • Signes vitaux
  • Antécédents médicaux et chirurgicaux
  • État de la peau au site d'incision
  • Mobilisation (mobilité du sujet, mobilisation au lit et au fauteuil)
  • Médicament
  • AE/ADE/ SAE/SADE/DD
  • Consentement éclairé
  • Randomisation

Lors de la visite 2 :

  • Type de chirurgie
  • Longueur d'incision
  • Antibiotique administré en peropératoire
  • Durée de l'anesthésie

A chaque visite à partir de la visite 3 :

  • État de l'incision chirurgicale (état sous le pansement, état à l'extérieur du pansement, quantité d'exsudats, nature des exsudats, odeur de la plaie, capacité du pansement à traiter le sang, signes d'infection systémique, antibiotique systémique administré pour l'infection systématique, cloques, décapage cutané
  • État de la peau au site d'incision (type de peau, température de la peau, transpiration cutanée, œdème, consistance des tissus, sensation)
  • Mobilisation (mobilité du sujet, mobilisation au lit et au fauteuil)
  • Changement de pansement (application et retrait)
  • Drainage (drainage utilisé, application du drainage)
  • Médicaments compressifs (antalgiques et antibiothérapie systématique)
  • Photo (photo avant et après retrait du pansement et si signes d'infection)
  • Évaluation par l'investigateur/infirmier (facilité d'application du pansement, taille du pansement, forme du pansement, visibilité sous le pansement, remarque de toute douleur lors du changement de pansement, facilité de retrait du pansement, expérience globale)
  • Évaluation du patient (expérience globale du pansement par le patient, confort de port du pansement).
  • Douleur contentieuse - mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) Prüfplan : CLOSE 2.0F 28.10.2013 5(40)
  • Application du produit (heure de début de l'application, heure de fin de l'application, personnel impliqué, matériel)
  • AE/ADE/SAE/SADE/DD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50931
        • University Hospital Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Avoir une durée totale prévue de séjour de 4 jours ou plus
  3. Subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou ou une chirurgie de la colonne vertébrale
  4. Subissant une chirurgie de la hanche avec un accès standard
  5. Donner leur consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  1. La taille du pansement ne correspond pas à la zone d'incision
  2. Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement
  3. Multi-trauma
  4. Subir une arthroplastie en raison d'une tumeur
  5. fractures
  6. Plaie sur le site chirurgical avant la chirurgie
  7. Déficit neurologique du côté opéré (hémiplégie, etc.)
  8. Le sujet a documenté une maladie de la peau au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mepilex Bordure®
Pansement Mepilex Border® chez les patients après chirurgie de la hanche-genou ou de la colonne vertébrale primaire
Dispositif: Mepilex Bordure®
randomisation
ACTIVE_COMPARATOR: Cosmopor steril®
Pansement standard chez les patients après une chirurgie de la hanche-genou ou de la colonne vertébrale primaire
Dispositif: Cosmopor steril®
randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimiser le risque de développement de cloques
Délai: 7 jours après la chirurgie
Nombre de participants sans ampoules lors de la visite d'étude
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués de "Très bon à excellent" pour le confort, la conformabilité et l'acceptabilité du pansement
Délai: 7 jours
Le confort, la conformabilité et l'acceptabilité du pansement ont été mesurés sur toutes les visites de l'étude, par une infirmière de l'étude. Le patient devait répondre à des questions concernant la taille du pansement, la forme du pansement, la visibilité sous le pansement, la facilité d'application du pansement, la facilité de retrait du pansement, l'expérience globale de l'utilisation du pansement, remarquer tout douleur au changement de pansement, confort de leur pansement, ressenti global de leur pansement. Le patient pouvait choisir entre 1 Bon, 2 Très bon, 3 Excellent. Dans la plupart des cas, le patient a choisi de très bon à excellent pour la chirurgie de la hanche et du genou.
7 jours
Confort, conformabilité, acceptabilité du pansement
Délai: 7 jours
Le confort, la conformabilité et l'acceptabilité du pansement ont été mesurés sur toutes les visites de l'étude, par une infirmière de l'étude. Le patient devait répondre à des questions concernant la taille du pansement, la forme du pansement, la visibilité sous le pansement, la facilité d'application du pansement, la facilité de retrait du pansement, l'expérience globale de l'utilisation du pansement, remarquer tout douleur au changement de pansement, confort de leur pansement, ressenti global de leur pansement. Le patient pouvait choisir entre 1 Bon, 2 Très bon, 3 Excellent
7 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 7 jours
Les scores vont de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]
7 jours
le coût global lié au temps de port du pansement
Délai: 7 jours
nomenclature des coûts de matériel
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Bredow, University Hospital Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Köln_2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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