早产儿口服免疫疗法的有效性

一项针对妊娠 32+6 周或出生体重 < 1500 g 入住 NICU 的早产儿的随机安慰剂对照双盲研究。

排除标准包括先天性异常婴儿、外产婴儿、伴侣不明单亲母亲的婴儿（母亲根据州法律与早产儿分开）和出生超过 48 小时的婴儿、确诊的免疫缺陷病、先天性代谢错误、父母拒绝参加。 有明显出血、血小板减少症 < 50,000/mm3 或需要高剂量多种正性肌力药物、高频通气和吸入一氧化氮的危重婴儿以及先天性手术腹部婴儿被排除在研究之外。

在初次产后访问时获得父母的知情同意。 然后根据使用计算机生成的分配序列生成的块随机化，将每个新生儿随机分配到安慰剂组或干预组。 除了指定分配干预的国际委员会认证泌乳顾问 (IBCLC) 外，分配对所有相关研究人员、床边护士、医生、父母和结果评估员都是隐瞒的。 IBCLC 不是该研究的研究者。

干预组：

新鲜或冷藏的初乳由 IBCLC 收集，并使用标有患者身份数据、挤奶日期和时间的 1cc 注射器制备。 这些注射器用粘性丝带隐藏起来并交给床边护士。 将注射器的尖端朝向口腔的后端放置，将初乳/母乳以 0.1 毫升的等分试样慢慢喷入该区域。 这将在 30 秒内逐滴缓慢完成。 乳汁不应积聚在口腔内。 如果它汇聚在一起，请等待几秒钟以使其吸收，其余部分可以使用棉签沿着牙龈和口腔内表面手动擦拭 10 秒钟，每个区域擦两次。 在另一侧重复此过程。 如果初乳是冷藏的，注射器可以在使用前在温暖的培养箱中保存五分钟。

OIT 将在出生后尽快开始，因为初乳不早于 6 小时大，并且每 4 小时持续一次。 OIT 可以提供给保持每次口服零剂量的婴儿，即使已下令进行肠内喂养以获得至少 20 剂，也应继续进行，直到婴儿达到完全经口喂养。

对照组：对照组将接受 0.2 毫升无菌水，这些水将以与干预组相同的方式和频率制备和使用。 这将从 6 小时大时开始，以避免泄露干预组和对照组。 然而，一旦母乳可用，就会开始肠内给药。