- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633500
Effektiviteten af oral immunterapi blandt præmature børn
Effektiviteten af mors egen råmælk og modermælk som oral immunterapi og på fødeadfærden og det kliniske resultat blandt præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse med præmature spædbørn < 32+6 ugers svangerskab eller fødselsvægt < 1500 g, som er indlagt på NICU.
Eksklusionskriterier omfatter spædbørn med medfødte anomalier, udfødte spædbørn, spædbørn af enlige mødre med ukendte partnere (mor er adskilt fra præmature spædbørn baseret på statslovgivningen) og spædbørn indlagt efter 48 timers alderen, bekræftet immundefektsygdom, medfødt metabolismefejl, forældres nægtelse af at deltage. De spædbørn, der har åbenlys blødning, trombocytopeni < 50.000/mm3 eller er kritisk syge, som kræver flere inotroper i høje doser, på højfrekvent ventilation og inhaleret nitrogenoxid og spædbørn med medfødt kirurgisk abdomen er udelukket fra undersøgelsen.
En informeret forældresamtykke indhentes ved det første besøg efter fødslen. Hver nyfødt tildeles derefter tilfældigt til placebo- eller interventionsgruppen i henhold til blokrandomiseringen, der genereres ved hjælp af en computergenereret tildelingssekvens. Tildelingen er skjult for alle involverede efterforskere, sengesygeplejersker, læger, forældre og resultatbedømmere undtagen International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC), der er udpeget til at allokere interventionen. IBCLC er ikke en efterforsker i undersøgelsen.
Interventionsgruppe:
Råmælk, der er frisk eller nedkølet, opsamles af IBCLC og fremstilles ved hjælp af 1cc sprøjter, som er mærket med patientidentifikationsdata, dato og tidspunkt for mælkeekspression. Disse sprøjter skjules med selvklæbende silketape og afleveres til sengeplejersken. Spidsen af sprøjten placeres mod den bageste ende af mundhulen, råmælk/modermælk sprøjtes langsomt i alikvoter på 0,1 ml af mælken ind i området. Dette skal gøres langsomt dråbe for dråbe over en periode på 30 sekunder. Mælken bør ikke samle sig i munden. Hvis det samler sig, giv et par sekunder til at blive absorberet, og resten kan gnides manuelt med en vatpind langs tandkødet og den indre overflade af munden i 10 sekunder med to strøg i hvert område. Gentag proceduren på den modsatte side. Hvis råmælken var nedkølet, kan sprøjten opbevares i den varme inkubator i fem minutter før administration.
OIT vil blive påbegyndt så snart efter fødslen, da råmælk er tilgængelig tidligst i alderen seks timer og fortsættes hver 4. time, hvis det er tilgængeligt. OIT kan gives til babyer, der holdes nul pr. oral og skal fortsættes, selv når enteral fodring er blevet bestilt for at få minimum 20 doser og kan fortsættes, indtil babyen når fuld oral fodring.
Kontrolgruppe: Kontrolgruppen modtager 0,2 ml sterilt vand, der tilberedes og påføres på samme måde og hyppighed som i interventionsgruppen. Dette vil blive startet ved seks timers alderen for at undgå afsløring af intervention og kontrolgruppe. Men så snart modermælken er tilgængelig, vil den blive initieret enteralt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Shiney Easo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn under 33 uger (32+6) svangerskabsuger
- Fødselsvægt <1500 g
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn med medfødte anomalier
- For tidligt fødte børn med medfødt infektion som lungebetændelse.
- Babyer født på andre hospitaler
- Babyer af enlige mødre med ukendte partnere
- Bekræftet immundefekt lidelse,
- Medfødt fejl i stofskiftet,
- Forældre nægter at deltage.
- For tidligt fødte børn, der har åbenlyse blødninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Sterilt vand
Sterilt vand: Startet med seks timers alderen. I kontrolarmen dryppes 0,2 ml sterilt vand ind i den posteriore mundhule i alikvoter på 0,1 ml over en 30 sekunders periode.
Væsken får tid til at blive absorberet, eventuel poolet væske tørres i spædbørns kind og tandkød.
Dette udføres hver 4. time, indtil uafhængig sikker kopfodring, amning eller flaskefodring er etableret konsekvent i 48 timer.
|
Placebo-komparator: Sterilt vand: 0,2 ml sterilt vand dryppes ind i den posteriore mundhule i alikvoter på 0,1 ml over en periode på 30 sekunder.
Væsken får tid til at blive absorberet, eventuel poolet væske tørres i spædbørns kind og tandkød.
Dette udføres hver 4. time, indtil uafhængig sikker kopfodring, amning eller flaskefodring er etableret konsekvent i 48 timer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Modermælk
Modermælk.
Dette startes tidligst ved 6 timers alderen; modermælk: 0,2 ml mødres egen råmælk/modermælk dryppes ind i den bageste mundhule i alikvoter på 0,1 ml over en 30 sekunders periode.
Råmælken får tid til at blive absorberet, eventuel opsamlet mælk vaskes i spædbørns kind og tandkød.
Dette udføres hver 4. time, indtil uafhængig sikker kopfodring, amning eller flaskefodring er etableret konsekvent i 48 timer.
|
Eksperimentel: Modermælk: 0,2 ml mødres egen råmælk/modermælk dryppes ind i den bageste mundhule i alikvoter på 0,1 ml over en 30 sekunders periode.
Råmælken får tid til at blive absorberet, eventuel opsamlet mælk vaskes i spædbørns kind og tandkød.
Dette udføres hver 4. time, indtil uafhængig sikker kopfodring, amning eller flaskefodring er etableret konsekvent i 48 timer.
suger uafhængigt på bryst, flaske eller kop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodringsadfærd
Tidsramme: Fødsel til 45 uger efter menstruationsalderen
|
fodringsadfærd vurderes ved hjælp af et spørgeskema om fodringsadfærd.
den består af foderafbrydelser på grund af intolerance, tid til at nå fuld enteral fodring, tid til uafhængig oral fodring via direkte amning, kop- eller sprøjtefoder eller flaskefoder konsekvent i 48 timer sikkert.
|
Fødsel til 45 uger efter menstruationsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen indsættende sepsis
Tidsramme: Fødsel til 45 uger efter menstruationsalderen
|
sen debut sepsis måles ved hjælp af spørgeskema om klinisk udfald.
det består af kultur bevist sepsis og antal episoder.
|
Fødsel til 45 uger efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiney Easo, masters, AL Adan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 545/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sterilt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypernatriæmi | Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægtForenede Stater
-
Balgrist University HospitalTrukket tilbage
-
Janssen Research & Development, LLCRekruttering
-
University of OsloAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetIndsamling af urinprøverKalkun
-
Baskent UniversityAfsluttetØdem | Postoperativ smerteKalkun