Skuteczność immunoterapii doustnej u wcześniaków

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z udziałem wcześniaków < 32+6 tygodni ciąży lub z masą urodzeniową < 1500 g, przyjętych na OIOM dla noworodków.

Kryteria wykluczenia obejmują niemowlęta z wadami wrodzonymi, niemowlęta pozamałżeńskie, niemowlęta matek samotnych z nieznanymi partnerami (matka jest oddzielona od wcześniaków na podstawie prawa stanowego) oraz niemowlęta przyjęte po 48. odmowa udziału rodziców. Niemowlęta z jawnymi krwawieniami, małopłytkowością < 50 000/mm3 lub w stanie krytycznym wymagające wielokrotnych leków inotropowych w dużych dawkach, przy wentylacji z wysoką częstotliwością i wziewnym tlenkiem azotu oraz niemowlęta z wrodzonym chirurgicznym brzuchem są wyłączone z badania.

Świadoma zgoda rodziców jest uzyskiwana podczas pierwszej wizyty poporodowej. Następnie każdy noworodek jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej placebo lub grupę interwencyjną zgodnie z randomizacją blokową generowaną przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji alokacji. Przydział jest ukryty przed wszystkimi zaangażowanymi badaczami, pielęgniarkami przyłóżkowymi, lekarzami, rodzicami i osobami oceniającymi wyniki, z wyjątkiem Certyfikowanego Konsultanta Laktacyjnego Międzynarodowej Rady (IBCLC), któremu przydzielono interwencję. Konsultant IBCLC nie jest badaczem w badaniu.

Grupa interwencyjna:

Siara, która jest świeża lub schłodzona, jest zbierana przez konsultanta IBCLC i przygotowywana przy użyciu strzykawek o pojemności 1 cm3, które są oznaczone danymi identyfikacyjnymi pacjenta, datą i godziną odciągania pokarmu. Strzykawki te są ukrywane za pomocą samoprzylepnych taśm jedwabnych i przekazywane pielęgniarce przyłóżkowej. Końcówkę strzykawki umieszcza się w kierunku tylnego końca jamy policzkowej, siara/mleko kobiece powoli wstrzykuje się w podwielokrotności po 0,1 ml mleka w ten obszar. Należy to robić powoli, kropla po kropli, w ciągu 30 sekund. Mleko nie powinno gromadzić się w jamie ustnej. Jeśli się zbierze, daj kilka sekund na wchłonięcie, a resztę można ręcznie wcierać wacikiem wzdłuż dziąseł i wewnętrznej powierzchni jamy ustnej przez 10 sekund, wykonując dwa pociągnięcia w każdym obszarze. Powtórz procedurę po przeciwnej stronie. Jeśli siara była schłodzona, strzykawkę można przechowywać w ciepłym inkubatorze przez pięć minut przed podaniem.

OIT zostanie rozpoczęty zaraz po urodzeniu, ponieważ siara jest dostępna nie wcześniej niż w wieku sześciu godzin i będzie kontynuowana co 4 godziny, jeśli będzie dostępna. OIT można podawać niemowlętom, u których doustnie utrzymuje się zerową dawkę pokarmu i należy je kontynuować nawet wtedy, gdy zalecono żywienie dojelitowe w celu uzyskania co najmniej 20 dawek i można je kontynuować do momentu osiągnięcia przez dziecko pełnego karmienia doustnego.

Grupa kontrolna: Grupa kontrolna otrzyma 0,2 ml sterylnej wody, która zostanie przygotowana i zastosowana w identyczny sposób iz identyczną częstotliwością jak w grupie interwencyjnej. Zostanie to rozpoczęte w wieku sześciu godzin, aby uniknąć ujawnienia grupy interwencyjnej i kontrolnej. Jednakże, gdy tylko mleko matki będzie dostępne, zostanie zainicjowane podanie dojelitowe.