Effektiviteten av oral immunterapi bland för tidigt födda barn

En randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie på prematura spädbarn < 32+6 veckors graviditet eller födelsevikt < 1500 g som är inlagda på NICU.

Uteslutningskriterier inkluderar spädbarn med medfödda anomalier, utfödda spädbarn, spädbarn till ensamstående mödrar med okänd partner (mamma är separerad från för tidigt födda barn baserat på statlig lag) och spädbarn som tagits in efter 48 timmars ålder, bekräftad immunbriststörning, medfödd metabolismfel, föräldrarnas vägran att delta. De spädbarn som har tydlig blödning, trombocytopeni < 50 000/mm3 eller är kritiskt sjuka som kräver flera inotroper i höga doser, på högfrekvent ventilation och inhalerad kväveoxid och spädbarn med medfödd kirurgisk buk är exkluderade från studien.

Ett informerat förälders samtycke erhålls vid det första besöket efter förlossningen. Varje nyfödd tilldelas sedan slumpmässigt till placebo- eller interventionsgruppen enligt blockrandomiseringen som genereras med hjälp av en datorgenererad tilldelningssekvens. Tilldelningen är dold för alla inblandade utredare, sjuksköterskor vid sängkanten, läkare, föräldrar och resultatbedömare förutom International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) som utsetts för att tilldela interventionen. IBCLC är inte en utredare i studien.

Interventionsgrupp:

Råmjölk som är färsk eller kyld samlas upp av IBCLC och prepareras med 1cc-sprutor som är märkta med patientidentifikationsdata, datum och tid för mjölkuttryck. Dessa sprutor döljs med självhäftande sidentejper och lämnas över till sjuksköterskan. Spetsen på sprutan placeras mot den bakre änden av munhålan, råmjölk/bröstmjölk sprutas långsamt i alikvoter om 0,1 ml av mjölken i området. Detta ska göras långsamt droppe för droppe under en period på 30 sekunder. Mjölken ska inte samlas i munhålan. Om det samlas, ge några sekunder för att absorberas och resten kan gnuggas manuellt med en bomullspinne längs tandköttet och den inre ytan av munhålan i 10 sekunder med två drag i varje område. Upprepa proceduren på motsatt sida. Om råmjölken var kyld kan sprutan förvaras i den varma inkubatorn i fem minuter före administrering.

OIT kommer att initieras så snart efter födseln eftersom råmjölk är tillgänglig tidigast sex timmars ålder och fortsätter var 4:e timme som tillgängligt. OIT kan ges till spädbarn som hålls noll per oral och ska fortsätta även när enteral matning har beställts för att få minst 20 doser och kan fortsätta tills barnet når full oral matning.

Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att få 0,2 ml sterilt vatten som bereds och appliceras på samma sätt och frekvens som i interventionsgruppen. Detta kommer att påbörjas vid sex timmars ålder för att undvika avslöjande av intervention och kontrollgrupp. Men så snart modersmjölk finns tillgänglig kommer den att initieras enteralt.