Eficácia da imunoterapia oral entre bebês prematuros

Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo em bebês prematuros < 32 + 6 semanas de gestação ou peso ao nascer < 1.500 g admitidos na UTIN.

Os critérios de exclusão incluem bebês com anomalias congênitas, bebês nascidos de fora, bebês de mães solteiras com parceiros desconhecidos (a mãe é separada de bebês prematuros com base na lei estadual) e bebês admitidos após 48 horas de idade, distúrbio de imunodeficiência confirmado, erro inato do metabolismo, recusa dos pais em participar. Os lactentes que apresentam sangramento evidente, trombocitopenia < 50.000/mm3 ou estão gravemente doentes necessitando de múltiplos inotrópicos em altas doses, em ventilação de alta frequência e óxido nítrico inalatório e lactentes com abdome cirúrgico congênito são excluídos do estudo.

Um consentimento informado dos pais é obtido na visita pós-natal inicial. Cada recém-nascido é então designado aleatoriamente para o placebo ou grupo de intervenção de acordo com a randomização do bloco gerada usando uma sequência de alocação gerada por computador. A alocação é ocultada a todos os investigadores envolvidos, enfermeiras de cabeceira, médicos, pais e avaliadores de resultados, exceto o Consultor de Lactação Certificado pelo Conselho Internacional (IBCLC) designado para alocar a intervenção. O IBCLC não é um investigador do estudo.

Grupo de intervenção:

O colostro fresco ou refrigerado é coletado pelo IBCLC e preparado com seringas de 1cc que são rotuladas com dados de identificação do paciente, data e hora da ordenha. Essas seringas são escondidas com fitas adesivas de seda e entregues à enfermeira de cabeceira. A ponta da seringa é colocada na extremidade posterior da cavidade bucal, o colostro/leite materno é esguichado lentamente em alíquotas de 0,1 ml de leite na área. Isso deve ser feito lentamente gota a gota durante um período de 30 s. O leite não deve se acumular na cavidade bucal. Se acumular, aguarde alguns segundos para ser absorvido e o restante pode ser esfregado manualmente com um cotonete ao longo das gengivas e na superfície interna da cavidade bucal por 10 segundos com duas passagens em cada área. Repita o procedimento no lado oposto. Se o colostro foi refrigerado, a seringa pode ser mantida na incubadora quente por cinco minutos antes da administração.

A OIT será iniciada logo após o nascimento, pois o colostro não está disponível antes das seis horas de idade e continua a cada 4 horas, conforme disponível. OIT pode ser fornecido em bebês que são mantidos nulos por via oral e deve ser continuado mesmo quando a alimentação enteral foi solicitada para obter um mínimo de 20 doses e pode ser continuada até que o bebê atinja a alimentação oral completa.

Grupo controle: O grupo controle receberá 0,2 ml de água estéril que será preparada e aplicada de forma e frequência idênticas ao grupo intervenção. Este será iniciado às seis horas de idade para evitar a divulgação da intervenção e do grupo controle. No entanto, assim que o leite materno estiver disponível, ele será iniciado por via enteral.