Effektiviteten av oral immunterapi blant premature babyer

En randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie på premature spedbarn < 32+6 ukers svangerskap eller fødselsvekt < 1500 g som er innlagt på intensivavdelingen.

Eksklusjonskriterier inkluderer spedbarn med medfødte anomalier, utfødte spedbarn, spedbarn av enslige mødre med ukjente partnere (mor er atskilt fra premature spedbarn basert på statlig lov) og spedbarn innlagt etter 48 timers alder, bekreftet immunsviktforstyrrelse, medfødt metabolismefeil, foreldrene nekter å delta. Spedbarn som har åpenbar blødning, trombocytopeni < 50 000/mm3 eller er kritisk syke som krever flere inotroper i høye doser, på høyfrekvent ventilasjon og inhalert nitrogenoksid og spedbarn med medfødt kirurgisk abdomen er ekskludert fra studien.

Et informert samtykke fra foreldrene innhentes ved det første besøket etter fødselen. Hver nyfødt blir deretter tilfeldig tildelt placebo- eller intervensjonsgruppen i henhold til blokkrandomiseringen generert ved bruk av en datamaskingenerert tildelingssekvens. Tildeling er skjult for alle involverte etterforskere, sykepleiere ved sengekanten, leger, foreldre og resultatbedømmere bortsett fra International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) som er tildelt intervensjonen. IBCLC er ikke en etterforsker i studien.

Intervensjonsgruppe:

Råmelk som er fersk eller nedkjølt, samles opp av IBCLC og tilberedes med 1cc sprøyter som er merket med pasientidentifikasjonsdata, dato og klokkeslett for melkeekspresjon. Disse sprøytene skjules ved hjelp av selvklebende silkebånd og overleveres til sengepleieren. Spissen av sprøyten plasseres mot den bakre enden av munnhulen, råmelk/morsmelk sprutes sakte i alikvoter på 0,1 ml av melken inn i området. Dette skal gjøres sakte dråpe for dråpe over en periode på 30 sekunder. Melken skal ikke samle seg i munnhulen. Hvis det samler seg, gi noen sekunder for å bli absorbert, og resten kan gnis manuelt med en vattpinne langs tannkjøttet og den indre overflaten av munnhulen i 10 sekunder med to slag i hvert område. Gjenta prosedyren på motsatt side. Hvis råmelken var nedkjølt, kan sprøyten oppbevares i den varme inkubatoren i fem minutter før administrering.

OIT vil bli initiert så snart etter fødselen da råmelk er tilgjengelig tidligst i seks timers alder og fortsetter hver 4. time som tilgjengelig. OIT kan gis til babyer som holdes null per oral og skal fortsettes selv når enteral fôring er bestilt for å få minimum 20 doser og kan fortsettes til babyen når full oral fôring.

Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta 0,2 ml sterilt vann som tilberedes og påføres på identisk måte og frekvens som i intervensjonsgruppen. Dette vil bli startet ved seks timers alder for å unngå avsløring av intervensjon og kontrollgruppe. Men så snart morsmelk er tilgjengelig vil den startes enteralt.