- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03637530
une étude menée sur un nouveau mode de ventilation dans les chirurgies laparoscopiques
Une étude prospective randomisée de l'effet de la ventilation protectrice pulmonaire en réduisant la pression des voies respiratoires pendant la chirurgie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anesthésistes ont ventilé les patients pendant la période périopératoire avec des volumes courants relativement importants (10-15 ml/kg de poids corporel idéal) pour prévenir l'atélectasie peropératoire. La ventilation d'un patient avec de grands volumes courants peut être un facteur de risque de développement de lésions pulmonaires. Pendant les interventions chirurgicales, l'anesthésie générale et les volumes courants élevés peuvent solliciter les poumons non blessés et déclencher une inflammation. Des volumes courants élevés qui provoquent un étirement excessif des alvéoles peuvent contribuer à un dysfonctionnement des organes extra-pulmonaires par la libération systémique de médiateurs inflammatoires.
Récemment, des stratégies de ventilation pulmonaire protectrice se sont révélées utiles pour réduire les complications respiratoires en période postopératoire. L'utilisation d'un petit volume courant (Vt), d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) et d'une limitation de la pression maximale des voies respiratoires a montré une incidence réduite des lésions pulmonaires induites par la ventilation.
Il a été démontré qu'un petit volume courant (VT) et une PEP peuvent réduire l'incidence de la dysfonction pulmonaire postopératoire et améliorer l'oxygénation peropératoire. La restriction de la pression maximale des voies respiratoires peut être obtenue par une ventilation à rapport inverse. Minimiser le risque de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI), améliorer l'oxygénation et le recrutement alvéolaire sont autant d'avantages de la ventilation à rapport inverse. Cependant, l'utilité potentielle de la ventilation à rapport inverse contrôlé en pression (PCIRV) n'a pas été étudiée chez les patients subissant une anesthésie générale.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que chez les patients aux poumons normaux devant subir une anesthésie générale, la PIV pourrait prévenir la détérioration de la fonction pulmonaire et les altérations morphologiques pulmonaires. L'objectif des enquêteurs était de comparer les stratégies de ventilation protectrice peropératoire sur l'oxygénation/ventilation et le dysfonctionnement pulmonaire postopératoire et les lésions pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique de l'abdomen supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- ASA-I et II
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique de l'abdomen supérieur
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire importante
- Dysfonctionnement cardiaque important
- IMC>30 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
dans ce groupe de patients, la ventilation à rapport inverse est fournie pendant l'anesthésie générale
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pendant l'anesthésie générale dans les chirurgies laparoscopiques, ce groupe de patients recevra une ventilation à rapport inverse avec une observation appropriée de l'hémodynamique
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Aucune intervention: groupe de contrôle
dans ce groupe de patients, la ventilation conventionnelle est assurée pendant l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation de la pression partielle d'oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 1 jour après l'opération
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Les enquêteurs supposent que dans les chirurgies laparoscopiques, la ventilation à rapport inverse peut être utilisée pour diminuer les pressions des voies respiratoires
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jusqu'à 1 jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les tests de la fonction pulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
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Les enquêteurs supposent que les tests de la fonction pulmonaire seront améliorés à mesure que nous ventilerons avec une ventilation à rapport inverse comme stratégie pulmonaire protectrice
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jusqu'à 3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH
Publications et liens utiles
Publications générales
- 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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