- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03637530
en studie utført om en ny ventilasjonsmåte i laparoskopiske operasjoner
En prospektiv randomisert studie av effekt hvis lungebeskyttende ventilasjon ved å redusere luftveistrykket under laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesileger har ventilert pasienter i den perioperative perioden med relativt store tidalvolum (10-15 ml/kg ideell kroppsvekt) for å forhindre intraoperativ atelektase. Å ventilere pasienter med store tidalvolum kan være en risikofaktor for utvikling av lungeskade. Under kirurgiske prosedyrer kan både generell anestesi og høye tidalvolum belaste ikke-skadde lunger og utløse betennelse. Høye tidevannsvolumer som forårsaker alveolær overstrekking kan bidra til dysfunksjon av ekstra lungeorganer gjennom systemisk frigjøring av inflammatoriske mediatorer.
Nylig har beskyttende lungeventilasjonsstrategier blitt rapportert å være nyttige for å redusere respiratoriske komplikasjoner i postoperativ periode. Bruk av lite tidalvolum (Vt), positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og begrensende maksimalt luftveistrykk har vist redusert forekomst av ventilasjonsindusert lungeskade.
Det er vist at et lite tidalvolum (VT) og PEEP kan redusere forekomsten av postoperativ lungedysfunksjon og forbedre intraoperativ oksygenering. Begrensning av maksimalt luftveistrykk kan oppnås ved omvendt ventilasjon. Minimering av risikoen for respiratorindusert lungeskade (VILI), forbedring av oksygenering og alveolær rekruttering er alle fordelene med ventilasjon med omvendt forhold. Imidlertid er den potensielle nytten av trykkkontrollert invers forholdsventilasjon (PCIRV) ikke studert hos pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Etterforskere antok at hos pasienter med normale lunger planlagt for generell anestesi, kan PIV forhindre forverring av lungefunksjonen og lungemorfologiske endringer. Etterforskernes mål var å sammenligne intraoperative beskyttende ventilasjonsstrategier på oksygenering/ventilasjon og postoperativ lungedysfunksjon og lungeskade blant pasienter som gjennomgår laparoskopisk øvre abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- ASA-I og II
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk øvre abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lungesykdom
- Betydelig hjertedysfunksjon
- BMI>30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
hos denne pasientgruppen gis omvendt ventilasjon under generell anestesi
|
under generell anestesi ved laparoskopiske operasjoner vil denne gruppen pasienter få omvendt ventilasjon med riktig observasjon av hemodynamikk
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
i denne gruppen pasienter gis konvensjonell ventilasjon under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i partialtrykk av oksygen fra baseline
Tidsramme: opptil 1 dag postoperativt
|
Etterforskere antar at i laparoskopiske operasjoner kan omvendt ventilasjon brukes for å redusere luftveistrykket
|
opptil 1 dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i lungefunksjonstester fra baseline
Tidsramme: opptil 3 dager postoperativt
|
Etterforskere antar at lungefunksjonstestene vil bli forbedret etter hvert som vi ventilerer med invers ratio ventilasjon som en beskyttende lungestrategi
|
opptil 3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeskade, akutt
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på omvendt forholdsventilasjon
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
Nantes University HospitalFullførtAlvorlig symptomatisk aortastenoseFrankrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt
-
Assiut UniversityUkjentKroniske nyresykdommer
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOslo University HospitalFullført
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
Yonsei UniversityBoston Scientific Corporation; Severance HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Koronar stenoseKorea, Republikken
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidRekrutteringKoronar okklusjonSpania