- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03637530
uno studio condotto su una nuova modalità di ventilazione negli interventi laparoscopici
Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della ventilazione polmonare protettiva riducendo la pressione delle vie aeree durante la chirurgia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestesisti hanno ventilato i pazienti nel periodo perioperatorio con volumi correnti relativamente elevati (10-15 ml/kg di peso corporeo ideale) per prevenire l'atelettasia intraoperatoria. La ventilazione di pazienti con volumi correnti elevati può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni polmonari. Durante le procedure chirurgiche, sia l'anestesia generale che volumi correnti elevati possono affaticare i polmoni non danneggiati e innescare l'infiammazione. Alti volumi correnti che causano un eccessivo stiramento alveolare possono contribuire alla disfunzione degli organi extra polmonari attraverso il rilascio sistemico di mediatori dell'infiammazione.
Recentemente è stato riportato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono utili per ridurre le complicanze respiratorie nel periodo postoperatorio. L'uso di un piccolo volume corrente (Vt), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la limitazione della pressione di picco delle vie aeree hanno mostrato una ridotta incidenza di danno polmonare indotto dalla ventilazione.
È stato dimostrato che un piccolo volume corrente (VT) e PEEP possono ridurre l'incidenza di disfunzione polmonare postoperatoria e migliorare l'ossigenazione intraoperatoria. La limitazione della pressione massima delle vie aeree può essere ottenuta mediante ventilazione a rapporto inverso. Ridurre al minimo il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), migliorare l'ossigenazione e il reclutamento alveolare sono tutti vantaggi della ventilazione a rapporto inverso. Tuttavia, la potenziale utilità della ventilazione a rapporto inverso controllato dalla pressione (PCIRV) non è stata studiata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.
I ricercatori hanno ipotizzato che nei pazienti con polmoni normali in attesa di anestesia generale, il PIV potrebbe prevenire il deterioramento della funzione polmonare e le alterazioni morfologiche polmonari. Lo scopo dei ricercatori era confrontare le strategie di ventilazione protettiva intraoperatoria su ossigenazione/ventilazione e disfunzione polmonare postoperatoria e danno polmonare tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'addome superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- ASA- I e II
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'addome superiore
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare significativa
- Disfunzione cardiaca significativa
- IMC>30 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
in questo gruppo di pazienti, la ventilazione a rapporto inverso viene fornita durante l'anestesia generale
|
durante l'anestesia generale negli interventi laparoscopici, questo gruppo di pazienti riceverà ventilazione a rapporto inverso con un'adeguata osservazione dell'emodinamica
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
in questo gruppo di pazienti viene fornita la ventilazione convenzionale durante l'anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della pressione parziale di ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
Gli investigatori presumono che negli interventi laparoscopici la ventilazione a rapporto inverso possa essere utilizzata per ridurre le pressioni delle vie aeree
|
fino a 1 giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nei test di funzionalità polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Gli investigatori presumono che i test di funzionalità polmonare saranno migliorati quando ventiliamo con la ventilazione a rapporto inverso come strategia polmonare protettiva
|
fino a 3 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Descrizione del piano IPD
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