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uno studio condotto su una nuova modalità di ventilazione negli interventi laparoscopici

17 agosto 2018 aggiornato da: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto della ventilazione polmonare protettiva riducendo la pressione delle vie aeree durante la chirurgia laparoscopica

Le insufflazioni di anidride carbonica dell'addome sono parte integrante degli interventi laparoscopici nell'era della chirurgia mini-invasiva. Causa un effetto di splintaggio sul movimento del diaframma e lo fissa anche in alto all'interno della cavità toracica. A sua volta sarà associato all'aumento della pressione di picco e di plateau delle vie aeree durante la ventilazione a pressione positiva. È stato dimostrato che la ventilazione a rapporto inverso migliora la compliance polmonare e limita la pressione di picco e di plateau delle vie aeree e dovrebbe essere utile come uno dei metodi di ventilazione protettiva polmonare per migliorare l'esito respiratorio nella chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli anestesisti hanno ventilato i pazienti nel periodo perioperatorio con volumi correnti relativamente elevati (10-15 ml/kg di peso corporeo ideale) per prevenire l'atelettasia intraoperatoria. La ventilazione di pazienti con volumi correnti elevati può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di lesioni polmonari. Durante le procedure chirurgiche, sia l'anestesia generale che volumi correnti elevati possono affaticare i polmoni non danneggiati e innescare l'infiammazione. Alti volumi correnti che causano un eccessivo stiramento alveolare possono contribuire alla disfunzione degli organi extra polmonari attraverso il rilascio sistemico di mediatori dell'infiammazione.

Recentemente è stato riportato che le strategie di ventilazione polmonare protettiva sono utili per ridurre le complicanze respiratorie nel periodo postoperatorio. L'uso di un piccolo volume corrente (Vt), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la limitazione della pressione di picco delle vie aeree hanno mostrato una ridotta incidenza di danno polmonare indotto dalla ventilazione.

È stato dimostrato che un piccolo volume corrente (VT) e PEEP possono ridurre l'incidenza di disfunzione polmonare postoperatoria e migliorare l'ossigenazione intraoperatoria. La limitazione della pressione massima delle vie aeree può essere ottenuta mediante ventilazione a rapporto inverso. Ridurre al minimo il rischio di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), migliorare l'ossigenazione e il reclutamento alveolare sono tutti vantaggi della ventilazione a rapporto inverso. Tuttavia, la potenziale utilità della ventilazione a rapporto inverso controllato dalla pressione (PCIRV) non è stata studiata nei pazienti sottoposti ad anestesia generale.

I ricercatori hanno ipotizzato che nei pazienti con polmoni normali in attesa di anestesia generale, il PIV potrebbe prevenire il deterioramento della funzione polmonare e le alterazioni morfologiche polmonari. Lo scopo dei ricercatori era confrontare le strategie di ventilazione protettiva intraoperatoria su ossigenazione/ventilazione e disfunzione polmonare postoperatoria e danno polmonare tra i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'addome superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • ASA- I e II
  • Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica dell'addome superiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare significativa
  • Disfunzione cardiaca significativa
  • IMC>30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
in questo gruppo di pazienti, la ventilazione a rapporto inverso viene fornita durante l'anestesia generale
durante l'anestesia generale negli interventi laparoscopici, questo gruppo di pazienti riceverà ventilazione a rapporto inverso con un'adeguata osservazione dell'emodinamica
Nessun intervento: gruppo di controllo
in questo gruppo di pazienti viene fornita la ventilazione convenzionale durante l'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione parziale di ossigeno rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo l'intervento
Gli investigatori presumono che negli interventi laparoscopici la ventilazione a rapporto inverso possa essere utilizzata per ridurre le pressioni delle vie aeree
fino a 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei test di funzionalità polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Gli investigatori presumono che i test di funzionalità polmonare saranno migliorati quando ventiliamo con la ventilazione a rapporto inverso come strategia polmonare protettiva
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Vorrei condividere i risultati del mio percorso una volta completato in modo che l'efficacia dell'intervento sia nota agli altri

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesioni polmonari, acute

Prove cliniche su ventilazione a rapporto inverso

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