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eine Studie über eine neue Beatmungsart bei laparoskopischen Operationen

17. August 2018 aktualisiert von: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Eine prospektive randomisierte Studie zur Wirkung einer Lungenschutzbeatmung durch Reduzierung des Atemwegsdrucks während einer laparoskopischen Operation

Kohlendioxid-Insufflationen des Abdomens sind im Zeitalter der minimalinvasiven Chirurgie ein wesentlicher Bestandteil laparoskopischer Operationen. Es verursacht eine schienende Wirkung auf die Bewegung des Zwerchfells und setzt es auch hoch in die Brusthöhle. Dies wiederum geht mit einem Anstieg des Spitzen- und Plateau-Atemwegsdrucks während der Überdruckbeatmung einher. Es hat sich gezeigt, dass die Inverse-Ratio-Beatmung die Lungencompliance verbessert und den Spitzen- und Plateau-Atemwegsdruck begrenzt. Sie dürfte als eine der lungenschützenden Beatmungsmethoden nützlich sein, um das respiratorische Ergebnis bei laparoskopischen Eingriffen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesisten haben Patienten in der perioperativen Phase mit relativ großen Tidalvolumina (10–15 ml/kg Idealgewicht) beatmet, um eine intraoperative Atelektase zu verhindern. Die Beatmung des Patienten mit großen Atemzugvolumina kann ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Lungenschädigung sein. Bei chirurgischen Eingriffen können sowohl eine Vollnarkose als auch hohe Atemzugvolumina die nicht verletzte Lunge belasten und Entzündungen auslösen. Hohe Atemzugvolumina, die eine Überdehnung der Alveolen verursachen, können durch die systemische Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu Funktionsstörungen zusätzlicher Lungenorgane beitragen.

Kürzlich wurde berichtet, dass schützende Lungenbeatmungsstrategien nützlich sind, um die Atemwegskomplikationen in der postoperativen Phase zu reduzieren. Die Verwendung eines kleinen Atemzugvolumens (Vt), eines positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der Einschränkung des maximalen Atemwegsdrucks haben zu einer verringerten Inzidenz beatmungsbedingter Lungenschäden geführt.

Es hat sich gezeigt, dass ein kleines Atemzugvolumen (VT) und PEEP das Auftreten postoperativer Lungenfunktionsstörungen reduzieren und die intraoperative Sauerstoffversorgung verbessern können. Die Begrenzung des Atemwegsspitzendrucks kann durch Beatmung mit umgekehrtem Verhältnis erreicht werden. Die Minimierung des Risikos einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI), die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und der Alveolarrekrutierung sind allesamt Vorteile der Inverse-Ratio-Beatmung. Der potenzielle Nutzen der druckkontrollierten Invers-Ratio-Beatmung (PCIRV) wurde jedoch bei Patienten unter Vollnarkose nicht untersucht.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass PIV bei Patienten mit normaler Lunge, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen ist, eine Verschlechterung der Lungenfunktion und Veränderungen der Lungenmorphologie verhindern könnte. Ziel der Forscher war es, die intraoperativen protektiven Beatmungsstrategien hinsichtlich der Sauerstoffversorgung/Beatmung und der postoperativen Lungenfunktionsstörung und Lungenschädigung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation im Oberbauch unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • ASA-I und II
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation im Oberbauch unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Lungenerkrankung
  • Erhebliche Herzfunktionsstörung
  • BMI>30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei dieser Patientengruppe wird während der Vollnarkose eine Inverse-Ratio-Beatmung durchgeführt
Sonstiges: Belüftung mit umgekehrtem Verhältnis
Während der Vollnarkose bei laparoskopischen Operationen erhält diese Patientengruppe eine Umkehrbeatmung unter ordnungsgemäßer Beobachtung der Hämodynamik
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei dieser Patientengruppe erfolgt die konventionelle Beatmung während der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag postoperativ
Forscher gehen davon aus, dass bei laparoskopischen Operationen die Inverse-Ratio-Beatmung zur Senkung des Atemwegsdrucks eingesetzt werden kann
Bis zu 1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktionstests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 3 Tage postoperativ
Die Forscher gehen davon aus, dass die Lungenfunktionstests verbessert werden, wenn wir als Lungenschutzstrategie mit Inverse-Ratio-Beatmung beatmen
bis zu 3 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Ermittler

  • Studienleiter: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich möchte die Ergebnisse meines Trails gerne teilen, sobald er abgeschlossen ist, damit die Wirksamkeit der Intervention anderen bekannt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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