- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03637530
en studie genomförd om ett nytt ventilationssätt vid laparoskopiska operationer
En prospektiv randomiserad studie av effekten av lungskyddande ventilation genom att minska luftvägstrycket under laparoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiologer har ventilerat patienter under den perioperativa perioden med relativt stora tidalvolymer (10-15 ml/kg ideal kroppsvikt) för att förhindra intraoperativ atelektas. Att ventilera en patient med stora tidalvolymer kan vara en riskfaktor för utveckling av lungskada. Under kirurgiska ingrepp kan både generell anestesi och höga tidalvolymer belasta icke-skadade lungor och utlösa inflammation. Höga tidalvolymer som orsakar alveolär översträckning kan bidra till extra lungorgandysfunktion genom systemisk frisättning av inflammatoriska mediatorer.
Nyligen har skyddande lungventilationsstrategier rapporterats vara användbara för att minska andningskomplikationerna under postoperativ period. Användningen av liten tidalvolym (Vt), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och begränsande topptryck i luftvägarna har visat minskad förekomst av ventilationsinducerad lungskada.
Det har visat sig att en liten tidalvolym (VT) och PEEP kan minska förekomsten av postoperativ lungdysfunktion och förbättra intraoperativ syresättning. Begränsning av det maximala luftvägstrycket kan uppnås genom inverterad ventilation. Att minimera risken för ventilatorinducerad lungskada (VILI), förbättrad syresättning och alveolär rekrytering är alla fördelar med inverterad ventilation. Den potentiella nyttan av tryckkontrollerad inverterad ventilation (PCIRV) har dock inte studerats hos patienter som genomgår allmän anestesi.
Forskare antog att hos patienter med normala lungor planerade för allmän anestesi, kan PIV förhindra försämring av lungfunktionen och lungmorfologiska förändringar. Utredarnas syfte var att jämföra de intraoperativa skyddande ventilationsstrategierna för syresättning/ventilation och postoperativ lungdysfunktion och lungskada bland patienter som genomgår laparoskopisk operation i övre delen av buken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- ASA-I och II
- Patienter som genomgår laparoskopisk operation i övre delen av buken
Exklusions kriterier:
- Betydande lungsjukdom
- Betydande hjärtdysfunktion
- BMI>30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
i denna grupp av patienter tillhandahålls ventilation med omvänt förhållande under allmän anestesi
|
under allmän anestesi vid laparoskopiska operationer kommer denna grupp patienter att få inverterad ventilation med korrekt observation av hemodynamiken
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
i denna grupp av patienter tillhandahålls konventionell ventilation under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i partialtrycket av syre från baslinjen
Tidsram: upp till 1 dag postoperativt
|
Utredarna antar att vid laparoskopiska operationer kan inverterad ventilation användas för att minska luftvägstrycken
|
upp till 1 dag postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i lungfunktionstester från baslinjen
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
|
Utredarna antar att lungfunktionstesterna kommer att förbättras när vi ventilerar med inverterad ventilation som en skyddande lungstrategi
|
upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .