Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o novém způsobu ventilace v laparoskopických operacích

17. srpna 2018 aktualizováno: ADABALA VIJAY BABU, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Prospektivní randomizovaná studie efektu plicní ochranné ventilace snížením tlaku v dýchacích cestách během laparoskopické chirurgie

Insuflace břicha oxidem uhličitým jsou nedílnou součástí laparoskopických operací v době minimálně invazivní chirurgie. Způsobuje dlahovací efekt na pohyb bránice a nastavuje ji také vysoko v hrudní dutině. Na druhé straně to bude spojeno se zvýšením špičkového a plató tlaku v dýchacích cestách během ventilace pozitivním tlakem. Bylo prokázáno, že ventilace s obráceným poměrem zlepšuje poddajnost plic a omezuje maximální a plató tlak v dýchacích cestách a měla by být užitečná jako jedna z metod plicní ochranné ventilace ke zlepšení respiračních výsledků při laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anesteziologové ventilovali pacienty v perioperačním období relativně velkými dechovými objemy (10-15 ml/kg ideální tělesné hmotnosti), aby zabránili intraoperační atelektáze. Ventilace pacienta s velkými dechovými objemy může být rizikovým faktorem pro rozvoj plicního poranění. Během chirurgických zákroků může celková anestezie i vysoké dechové objemy zatěžovat neporaněné plíce a vyvolat zánět. Vysoké dechové objemy, které způsobují přetažení alveolů, mohou přispívat k dysfunkci mimoplicních orgánů prostřednictvím systémového uvolňování zánětlivých mediátorů.

Nedávno bylo popsáno, že strategie ochranné plicní ventilace jsou užitečné ke snížení respiračních komplikací v pooperačním období. Použití malého dechového objemu (Vt), pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) a omezení maximálního tlaku v dýchacích cestách prokázalo snížený výskyt plicního poškození způsobeného ventilací.

Bylo prokázáno, že malý dechový objem (VT) a PEEP mohou snížit výskyt pooperační plicní dysfunkce a zlepšit intraoperační oxygenaci. Omezení maximálního tlaku v dýchacích cestách lze dosáhnout ventilací s obráceným poměrem. Minimalizace rizika poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI), zlepšení oxygenace a alveolárního náboru jsou všechny výhody ventilace s obráceným poměrem. Potenciální užitečnost tlakově řízené ventilace s inverzním poměrem (PCIRV) však nebyla studována u pacientů podstupujících celkovou anestezii.

Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s normálními plícemi plánovanými na celkovou anestezii může PIV zabránit zhoršení funkce plic a morfologickým změnám plic. Cílem výzkumníků bylo porovnat intraoperační strategie protektivní ventilace na oxygenaci/ventilaci a pooperační plicní dysfunkci a poškození plic u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci horní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • ASA- I a II
  • Pacienti podstupující laparoskopickou operaci horní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • Významné plicní onemocnění
  • Významná srdeční dysfunkce
  • BMI>30 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
u této skupiny pacientů je při celkové anestezii zajištěna ventilace s obráceným poměrem
Jiný: ventilace s obráceným poměrem
při celkové anestezii při laparoskopických operacích bude této skupině pacientů podána inverzní poměrová ventilace se správným sledováním hemodynamiky
Žádný zásah: kontrolní skupina
u této skupiny pacientů je v celkové anestezii zajištěna klasická ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna parciálního tlaku kyslíku od základní linie
Časové okno: do 1 dne po operaci
Vyšetřovatelé předpokládají, že při laparoskopických operacích lze ke snížení tlaků v dýchacích cestách použít ventilaci s obráceným poměrem
do 1 dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v plicních funkčních testech oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 3 dny po operaci
Vyšetřovatelé předpokládají, že testy plicních funkcí se zlepší, protože ventilujeme ventilací s obráceným poměrem jako ochrannou plicní strategií
až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MUKESH TRIPATHI, MD, PROFESSOR AND HOD, ANAESTHESIOLOGY,AIIMS RISHIKESH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 8. Wang, X.Q., Wang, P.M., Wang, K.G., Jiang, T. and Xu, Z. Pressure-Controlled Inverse Ratio Ventilation during General Anesthesia for Open Abdominal Surgery Improves Postoperative Pulmonary Function. J. Biomedical Science and Engineering, 9, 17-24

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rád bych se podělil o výsledky své stopy, jakmile bude dokončena, aby účinnost intervence byla známa ostatním

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic, akutní

Klinické studie na ventilace s obráceným poměrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit