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Relation dans le sommeil avec la lombalgie en période post-ménopausique

6 septembre 2018 mis à jour par: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Enquête sur la relation entre le sommeil et la lombalgie en période postménopausique

Introduction : Le but de cette étude était d'étudier l'incidence de la lombalgie en période post-ménopausique et la relation entre la lombalgie et l'état émotionnel, le sommeil et la qualité de vie. Je visais à étudier la lombalgie pendant la période post-ménopausique des femmes et sa corrélation avec l'état émotionnel, la qualité du sommeil et la qualité de vie de la femme.

Méthode : Cette étude transversale a été menée auprès de 368 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. La fréquence et la gravité des douleurs lombaires, des symptômes dépressifs et de l'anxiété, la qualité de vie et la qualité du sommeil ont été enregistrées pour toutes les participantes. détail ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants Cette étude transversale a été menée auprès de 368 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. Cette étude a été réalisée dans des centres de santé familiale à Istanbul. Les participantes n'ayant pas eu de saignements menstruels au cours de la dernière année et ayant des taux de FSH supérieurs à 30 mlU/ml ont été incluses dans cette étude. Mes critères d'exclusion dans l'étude étaient les femmes analphabètes. Tous les participants ont reçu un consentement éclairé sur le but et les méthodes de l'étude.

Conception de l'étude Les données ont été recueillies via des entretiens en face à face par le chercheur. Les données sociodémographiques vérifiées comprenaient l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), l'état matrimonial, la consommation de tabac et d'alcool, la consommation de médicaments, la présence de maladies chroniques, l'âge de début de la ménopause et le niveau d'éducation. Tous les participants ont enregistré la fréquence et la gravité des douleurs lombaires, des symptômes dépressifs, de l'anxiété, de la qualité de vie et de la qualité du sommeil. Les mesures des résultats sont décrites plus en détail ci-dessous. Selon les résultats de l'analyse de puissance, lorsque le nombre suffisant de participants a été atteint, l'étude a été arrêtée. L'approbation du comité d'éthique pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique pour les recherches cliniques de l'Université des sciences d'Istanbul (IBU17.02.2015/28-210).

Mesures des résultats Douleur Pour déterminer la fréquence de la douleur actuelle, tous les participants éligibles ont été évalués et invités à indiquer s'ils avaient ressenti de la douleur. Tous les participants ont été évalués pour la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 11 points (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les participants ont été invités à caractériser la gravité de leur douleur le long d'une ligne horizontale de 10 cm. Les participants ont été interrogés sur la gravité de la lombalgie au repos, pendant l'activité et la nuit. Les statistiques ont été faites en catégorisant la sévérité de la lombalgie pendant le repos, l'activité et la nuit. L'intensité des lombalgies n'a été classée qu'en fonction du seuil de l'EVA. (0,1-3,8 douleur légère, 3,9-5,7 douleur modérée, 5,8-10 douleur intense).

L'échelle HADS (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) a été utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression des participants. Il contient 14 items, sept liés à la dépression et sept à l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. Un score de sous-échelle de 0-21 et un score total de 0-42. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent "limite" et 0 à 7 "normal". Il a été développé à l'origine en 1983 par Zigmond et Snaith afin d'évaluer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et de mesurer le niveau et la gravité de l'anxiété/de la dépression. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle HAD ont été testées en 1997 par Aydemir.

Qualité de vie Le profil de santé de Nottingham (NHP) a été utilisé pour déterminer la qualité de vie des participants. La PSN est une échelle d'état de santé général (qualité de vie liée à la santé), qui vise à mesurer l'état de santé émotionnel, social et physique perçu d'un patient. Cette échelle se compose de 38 items formés sous forme de questions oui-non qui couvrent 6 sous-échelles de la qualité de vie. Ces six sous-échelles sont le sommeil (5 items), le niveau d'énergie (3 items), l'état émotionnel (9 items), l'isolement social (5 items), la mobilité physique (8 items) et la douleur (8 items). Chaque section est notée de 0 à 100. 0 indique le meilleur état de santé, 100 indique le pire état de santé. Dans l'étude, les sous-scores du PSN et les scores totaux du PSN ont été évalués. Le score PSN total a été obtenu à partir de la somme des sous-scores. L'échelle a été développée par Hunt et al. (1981). NHP est une échelle facile à utiliser et la validité et la fiabilité de la version turque ont été établies par Küçükdeveci et al. (2000).

Qualité du sommeil L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des participants. Le PSQI a été développé à l'origine par Buysse et al. (1989). PSQI a été adapté en turc par Ağargün et al. (1996). Le PSQI est composé de 24 items, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation et les 5 autres sont répondus par le conjoint ou le colocataire du patient. Les 18 items notés couvrent 7 composantes, à savoir la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Chaque composant est évalué sur une échelle d'intervalle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score total obtenu à partir des sept composantes équivaut au score total de l'échelle. Le score total varie entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. Cette étude a été réalisée dans des centres de santé familiale à Istanbul.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui n'ont pas eu de saignements menstruels au cours de la dernière année 1
  • Niveaux de FSH supérieurs à 30 mlU/ml

Critère d'exclusion:

  • femmes analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de lombalgie : Echelle Visuelle Analogique
Délai: 1 minute
Échelle visuelle analogique : pour déterminer la fréquence de la douleur actuelle, tous les participants éligibles ont été évalués et invités à indiquer s'ils avaient ressenti de la douleur. Tous les participants ont été évalués pour la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 11 points (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les participants ont été invités à caractériser la gravité de leur douleur le long d'une ligne horizontale de 10 cm. Les participants ont été interrogés sur la gravité de la lombalgie au repos, pendant l'activité et la nuit. Les statistiques ont été faites en catégorisant la sévérité de la lombalgie pendant le repos, l'activité et la nuit. L'intensité des lombalgies n'a été classée qu'en fonction du seuil de l'EVA. (0,1-3,8 douleur légère, 3,9-5,7 douleur modérée, 5,8-10 douleur intense)
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État émotionnel : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 5 minutes
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression des participants. Il contient 14 items, sept liés à la dépression et sept à l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. Un score de sous-échelle de 0-21 et un score total de 0-42. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent "limite" et 0 à 7 "normal". Il a été développé à l'origine en 1983 par Zigmond et Snaith afin d'évaluer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et de mesurer le niveau et la gravité de l'anxiété/de la dépression. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle HAD ont été testées en 1997 par Aydemir
5 minutes
Qualité de vie des femmes : Nottingham Health Profile
Délai: 5 minutes
Nottingham Health Profile (NHP) a été utilisé pour déterminer la qualité de vie des participants. La PSN est une échelle d'état de santé général (qualité de vie liée à la santé), qui vise à mesurer l'état de santé émotionnel, social et physique perçu d'un patient. Cette échelle se compose de 38 items formés sous forme de questions oui-non qui couvrent 6 sous-échelles de la qualité de vie. Ces six sous-échelles sont le sommeil (5 items), le niveau d'énergie (3 items), l'état émotionnel (9 items), l'isolement social (5 items), la mobilité physique (8 items) et la douleur (8 items). Chaque section est notée de 0 à 100. 0 indique le meilleur état de santé, 100 indique le pire état de santé. Dans l'étude, les sous-scores du PSN et les scores totaux du PSN ont été évalués. Le score PSN total a été obtenu à partir de la somme des sous-scores. L'échelle a été développée par Hunt et al. (1981). NHP est une échelle facile à utiliser et la validité et la fiabilité de la version turque ont été établies par Küçükdeveci et al. (2000)
5 minutes
Qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 minutes
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des participants. Le PSQI a été développé à l'origine par Buysse et al. (1989). PSQI a été adapté en turc par Ağargün et al. (1996). Le PSQI est composé de 24 items, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation et les 5 autres sont répondus par le conjoint ou le colocataire du patient. Les 18 items notés couvrent 7 composantes, à savoir la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Chaque composant est évalué sur une échelle d'intervalle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score total obtenu à partir des sept composantes équivaut au score total de l'échelle. Le score total varie entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBU17.02.2015/28-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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