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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03640962
Relation dans le sommeil avec la lombalgie en période post-ménopausique
Enquête sur la relation entre le sommeil et la lombalgie en période postménopausique
Introduction : Le but de cette étude était d'étudier l'incidence de la lombalgie en période post-ménopausique et la relation entre la lombalgie et l'état émotionnel, le sommeil et la qualité de vie. Je visais à étudier la lombalgie pendant la période post-ménopausique des femmes et sa corrélation avec l'état émotionnel, la qualité du sommeil et la qualité de vie de la femme.
Méthode : Cette étude transversale a été menée auprès de 368 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. La fréquence et la gravité des douleurs lombaires, des symptômes dépressifs et de l'anxiété, la qualité de vie et la qualité du sommeil ont été enregistrées pour toutes les participantes. détail ci-dessous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants Cette étude transversale a été menée auprès de 368 femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans. Cette étude a été réalisée dans des centres de santé familiale à Istanbul. Les participantes n'ayant pas eu de saignements menstruels au cours de la dernière année et ayant des taux de FSH supérieurs à 30 mlU/ml ont été incluses dans cette étude. Mes critères d'exclusion dans l'étude étaient les femmes analphabètes. Tous les participants ont reçu un consentement éclairé sur le but et les méthodes de l'étude.
Conception de l'étude Les données ont été recueillies via des entretiens en face à face par le chercheur. Les données sociodémographiques vérifiées comprenaient l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), l'état matrimonial, la consommation de tabac et d'alcool, la consommation de médicaments, la présence de maladies chroniques, l'âge de début de la ménopause et le niveau d'éducation. Tous les participants ont enregistré la fréquence et la gravité des douleurs lombaires, des symptômes dépressifs, de l'anxiété, de la qualité de vie et de la qualité du sommeil. Les mesures des résultats sont décrites plus en détail ci-dessous. Selon les résultats de l'analyse de puissance, lorsque le nombre suffisant de participants a été atteint, l'étude a été arrêtée. L'approbation du comité d'éthique pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique pour les recherches cliniques de l'Université des sciences d'Istanbul (IBU17.02.2015/28-210).
Mesures des résultats Douleur Pour déterminer la fréquence de la douleur actuelle, tous les participants éligibles ont été évalués et invités à indiquer s'ils avaient ressenti de la douleur. Tous les participants ont été évalués pour la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 11 points (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable). Les participants ont été invités à caractériser la gravité de leur douleur le long d'une ligne horizontale de 10 cm. Les participants ont été interrogés sur la gravité de la lombalgie au repos, pendant l'activité et la nuit. Les statistiques ont été faites en catégorisant la sévérité de la lombalgie pendant le repos, l'activité et la nuit. L'intensité des lombalgies n'a été classée qu'en fonction du seuil de l'EVA. (0,1-3,8 douleur légère, 3,9-5,7 douleur modérée, 5,8-10 douleur intense).
L'échelle HADS (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) a été utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression des participants. Il contient 14 items, sept liés à la dépression et sept à l'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points. Un score de sous-échelle de 0-21 et un score total de 0-42. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent "limite" et 0 à 7 "normal". Il a été développé à l'origine en 1983 par Zigmond et Snaith afin d'évaluer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et de mesurer le niveau et la gravité de l'anxiété/de la dépression. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle HAD ont été testées en 1997 par Aydemir.
Qualité de vie Le profil de santé de Nottingham (NHP) a été utilisé pour déterminer la qualité de vie des participants. La PSN est une échelle d'état de santé général (qualité de vie liée à la santé), qui vise à mesurer l'état de santé émotionnel, social et physique perçu d'un patient. Cette échelle se compose de 38 items formés sous forme de questions oui-non qui couvrent 6 sous-échelles de la qualité de vie. Ces six sous-échelles sont le sommeil (5 items), le niveau d'énergie (3 items), l'état émotionnel (9 items), l'isolement social (5 items), la mobilité physique (8 items) et la douleur (8 items). Chaque section est notée de 0 à 100. 0 indique le meilleur état de santé, 100 indique le pire état de santé. Dans l'étude, les sous-scores du PSN et les scores totaux du PSN ont été évalués. Le score PSN total a été obtenu à partir de la somme des sous-scores. L'échelle a été développée par Hunt et al. (1981). NHP est une échelle facile à utiliser et la validité et la fiabilité de la version turque ont été établies par Küçükdeveci et al. (2000).
Qualité du sommeil L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des participants. Le PSQI a été développé à l'origine par Buysse et al. (1989). PSQI a été adapté en turc par Ağargün et al. (1996). Le PSQI est composé de 24 items, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation et les 5 autres sont répondus par le conjoint ou le colocataire du patient. Les 18 items notés couvrent 7 composantes, à savoir la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Chaque composant est évalué sur une échelle d'intervalle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Le score total obtenu à partir des sept composantes équivaut au score total de l'échelle. Le score total varie entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui n'ont pas eu de saignements menstruels au cours de la dernière année 1
- Niveaux de FSH supérieurs à 30 mlU/ml
Critère d'exclusion:
- femmes analphabètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de lombalgie : Echelle Visuelle Analogique
Délai: 1 minute
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Échelle visuelle analogique : pour déterminer la fréquence de la douleur actuelle, tous les participants éligibles ont été évalués et invités à indiquer s'ils avaient ressenti de la douleur.
Tous les participants ont été évalués pour la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle analogique visuelle numérique à 11 points (EVA ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
Les participants ont été invités à caractériser la gravité de leur douleur le long d'une ligne horizontale de 10 cm.
Les participants ont été interrogés sur la gravité de la lombalgie au repos, pendant l'activité et la nuit.
Les statistiques ont été faites en catégorisant la sévérité de la lombalgie pendant le repos, l'activité et la nuit.
L'intensité des lombalgies n'a été classée qu'en fonction du seuil de l'EVA.
(0,1-3,8 douleur légère, 3,9-5,7 douleur modérée, 5,8-10 douleur intense)
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1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État émotionnel : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression des participants.
Il contient 14 items, sept liés à la dépression et sept à l'anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points.
Un score de sous-échelle de 0-21 et un score total de 0-42.
Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un "cas" significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent "limite" et 0 à 7 "normal".
Il a été développé à l'origine en 1983 par Zigmond et Snaith afin d'évaluer le risque d'anxiété et de dépression chez le patient et de mesurer le niveau et la gravité de l'anxiété/de la dépression.
La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle HAD ont été testées en 1997 par Aydemir
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5 minutes
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Qualité de vie des femmes : Nottingham Health Profile
Délai: 5 minutes
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Nottingham Health Profile (NHP) a été utilisé pour déterminer la qualité de vie des participants.
La PSN est une échelle d'état de santé général (qualité de vie liée à la santé), qui vise à mesurer l'état de santé émotionnel, social et physique perçu d'un patient.
Cette échelle se compose de 38 items formés sous forme de questions oui-non qui couvrent 6 sous-échelles de la qualité de vie.
Ces six sous-échelles sont le sommeil (5 items), le niveau d'énergie (3 items), l'état émotionnel (9 items), l'isolement social (5 items), la mobilité physique (8 items) et la douleur (8 items).
Chaque section est notée de 0 à 100.
0 indique le meilleur état de santé, 100 indique le pire état de santé.
Dans l'étude, les sous-scores du PSN et les scores totaux du PSN ont été évalués.
Le score PSN total a été obtenu à partir de la somme des sous-scores.
L'échelle a été développée par Hunt et al. (1981).
NHP est une échelle facile à utiliser et la validité et la fiabilité de la version turque ont été établies par Küçükdeveci et al. (2000)
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5 minutes
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Qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 minutes
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des participants.
Le PSQI a été développé à l'origine par Buysse et al. (1989).
PSQI a été adapté en turc par Ağargün et al. (1996).
Le PSQI est composé de 24 items, dont 19 sont des questions d'auto-évaluation et les 5 autres sont répondus par le conjoint ou le colocataire du patient.
Les 18 items notés couvrent 7 composantes, à savoir la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes.
Chaque composant est évalué sur une échelle d'intervalle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Le score total obtenu à partir des sept composantes équivaut au score total de l'échelle.
Le score total varie entre 0 et 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBU17.02.2015/28-210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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