- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03640962
Взаимосвязь сна с болями в пояснице в постменопаузальном периоде
Исследование связи сна с болями в пояснице в постменопаузальном периоде
Введение: цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить частоту возникновения боли в пояснице в постменопаузальном периоде и взаимосвязь между болью в пояснице и эмоциональным состоянием, сном и качеством жизни. с эмоциональным состоянием, качеством сна и качеством жизни женщины.
Метод. Это поперечное исследование было проведено у 368 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет. У всех участников регистрировались частота и тяжесть болей в пояснице, симптомы депрессии и тревоги, качество жизни и качество сна. подробно ниже.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники Это перекрестное исследование было проведено среди 368 женщин в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет. Это исследование проводилось в центрах семейного здоровья в Стамбуле. В исследование были включены участницы, не имевшие менструальных кровотечений в течение последнего 1 года и с уровнем ФСГ выше 30 мМЕ/мл. Моими критериями исключения из исследования были неграмотные женщины. Все участники получили информированное согласие на цели и методы исследования.
Дизайн исследования. Данные были собраны исследователем в ходе личных интервью. Установленные социально-демографические данные включали возраст, индекс массы тела (ИМТ), семейное положение, употребление табака и алкоголя, употребление лекарств, наличие хронических заболеваний, возраст начала менопаузы и уровень образования. У всех участников регистрировали частоту и выраженность болей в пояснице, симптомов депрессии, тревоги, качество жизни и качество сна. Показатели результатов более подробно описаны ниже. По результатам анализа мощности, когда было достигнуто достаточное количество участников, исследование было остановлено. Одобрение комитета по этике для исследования было получено от Комитета по этике клинических исследований Стамбульского научного университета (IBU17.02.2015/28-210).
Измерение результатов Боль Чтобы определить частоту текущей боли, все подходящие участники были оценены, и их попросили сообщить, испытывали ли они боль. Всех участников оценивали по степени тяжести боли с использованием 11-балльной числовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить). Участников попросили охарактеризовать интенсивность боли по горизонтальной линии длиной 10 см. Участников опросили о выраженности болей в пояснице в покое, во время активности и ночью. Статистические данные были сделаны путем классификации тяжести болей в пояснице во время отдыха, активности и ночью. Интенсивность болей в пояснице классифицировали в соответствии с пороговым значением ВАШ. (0,1-3,8 легкая боль, 3,9-5,7 умеренная боль, 5,8-10 сильная боль).
Больничная шкала тревоги и депрессии эмоционального статуса (HADS) использовалась для определения уровня тревоги и депрессии участников. Он содержит 14 пунктов, семь из которых связаны с депрессией и семь с тревогой. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале. Оценка по подшкале от 0 до 21 и к общей оценке от 0 до 42. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, в то время как баллы от 8 до 10 представляют «пограничный» и от 0 до 7 «нормальный». Первоначально он был разработан в 1983 году Зигмондом и Снайтом для оценки риска тревоги и депрессии у пациентов, а также для измерения уровня и тяжести тревоги/депрессии. Валидность и надежность турецкой версии шкалы HAD были проверены в 1997 году Айдемиром.
Качество жизни Ноттингемский профиль здоровья (NHP) использовался для определения качества жизни участников. NHP - это шкала общего состояния здоровья (качество жизни, связанное со здоровьем), целью которой является измерение воспринимаемого пациентом эмоционального, социального и физического состояния здоровья. Эта шкала состоит из 38 пунктов, сформированных в виде вопросов «да-нет», которые охватывают 6 субшкал качества жизни. Эти шесть подшкал включают сон (5 баллов), уровень энергии (3 балла), эмоциональный статус (9 баллов), социальную изоляцию (5 баллов), физическую подвижность (8 баллов) и боль (8 баллов). Каждый раздел оценивается от 0 до 100. 0 указывает на лучшее состояние здоровья, 100 указывает на худшее состояние здоровья. В исследовании оценивались дополнительные баллы NHP и общие баллы NHP. Общий балл NHP был получен из суммы суббаллов. Шкала была разработана Хантом и др. (1981). NHP — это простая в использовании шкала, а валидность и надежность турецкой версии были проверены Küçükdeveci at al. (2000).
Качество сна Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для определения качества сна участников. Первоначально PSQI был разработан Buysse et al. (1989). PSQI был адаптирован на турецкий язык Агаргуном и др. (1996). PSQI состоит из 24 пунктов, 19 из которых являются вопросами для самооценки, а на остальные 5 отвечает супруг(а) пациента или его сосед по комнате. Набранные 18 пунктов охватывают 7 компонентов, а именно субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Каждый компонент оценивается по интервальной шкале от 0 до 3, где 3 отражают отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Общий балл, полученный по семи компонентам, эквивалентен общему баллу по шкале. Общий балл колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых не было менструального кровотечения в течение последнего 1 года
- Уровень ФСГ выше 30 мМЕ/мл
Критерий исключения:
- неграмотные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в пояснице: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальная аналоговая шкала: чтобы определить частоту текущей боли, все подходящие участники были оценены и попросили сообщить, испытывали ли они боль.
Всех участников оценивали по степени тяжести боли с использованием 11-балльной числовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить).
Участников попросили охарактеризовать интенсивность боли по горизонтальной линии длиной 10 см.
Участников опросили о выраженности болей в пояснице в покое, во время активности и ночью.
Статистические данные были сделаны путем классификации тяжести болей в пояснице во время отдыха, активности и ночью.
Интенсивность болей в пояснице классифицировали в соответствии с пороговым значением ВАШ.
(0,1-3,8 легкая боль, 3,9-5,7 умеренная боль, 5,8-10 сильная боль)
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный статус: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 минут
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для определения уровня тревоги и депрессии участников.
Он содержит 14 пунктов, семь из которых связаны с депрессией и семь с тревогой.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Оценка по подшкале от 0 до 21 и к общей оценке от 0 до 42.
11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, в то время как баллы от 8 до 10 представляют «пограничный» и от 0 до 7 «нормальный».
Первоначально он был разработан в 1983 году Зигмондом и Снайтом для оценки риска тревоги и депрессии у пациентов, а также для измерения уровня и тяжести тревоги/депрессии.
Валидность и надежность турецкой версии шкалы HAD были проверены в 1997 г. Айдемиром.
|
5 минут
|
|
Качество жизни женщин: профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: 5 минут
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP) использовался для определения качества жизни участников.
NHP - это шкала общего состояния здоровья (качество жизни, связанное со здоровьем), целью которой является измерение воспринимаемого пациентом эмоционального, социального и физического состояния здоровья.
Эта шкала состоит из 38 пунктов, сформированных в виде вопросов «да-нет», которые охватывают 6 субшкал качества жизни.
Эти шесть подшкал включают сон (5 баллов), уровень энергии (3 балла), эмоциональный статус (9 баллов), социальную изоляцию (5 баллов), физическую подвижность (8 баллов) и боль (8 баллов).
Каждый раздел оценивается от 0 до 100.
0 указывает на лучшее состояние здоровья, 100 указывает на худшее состояние здоровья.
В исследовании оценивались дополнительные баллы NHP и общие баллы NHP.
Общий балл NHP был получен из суммы суббаллов.
Шкала была разработана Хантом и др. (1981).
NHP - это простая в использовании шкала, а достоверность и надежность турецкой версии были проверены Küçükdeveci al. (2000).
|
5 минут
|
|
Качество сна: Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 минут
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) использовался для определения качества сна участников.
Первоначально PSQI был разработан Buysse et al. (1989).
PSQI был адаптирован на турецкий язык Агаргуном и др. (1996).
PSQI состоит из 24 пунктов, 19 из которых являются вопросами для самооценки, а на остальные 5 отвечает супруг(а) пациента или его сосед по комнате.
Набранные 18 пунктов охватывают 7 компонентов, а именно субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
Каждый компонент оценивается по интервальной шкале от 0 до 3, где 3 отражают отрицательную крайность по шкале Лайкерта.
Общий балл, полученный по семи компонентам, эквивалентен общему баллу по шкале.
Общий балл колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBU17.02.2015/28-210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .