- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03640962
Relazione nel sonno con lombalgia nel periodo postmenopausale
Indagine sulla relazione nel sonno con lombalgia nel periodo postmenopausale
Introduzione: Lo scopo di questo studio era di indagare l'incidenza della lombalgia nel periodo postmenopausale e la relazione tra lombalgia e stato emotivo, sonno e qualità della vita. con lo stato emotivo, la qualità del sonno e la qualità della vita della donna.
Metodo: questo studio trasversale è stato condotto su 368 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. A tutte le partecipanti è stata registrata la frequenza e la gravità della lombalgia, dei sintomi depressivi e dell'ansia, della qualità della vita e della qualità del sonno. Le misure di esito sono descritte in più dettaglio sotto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti Questo studio trasversale è stato condotto su 368 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. Questo studio è stato condotto nei centri sanitari familiari di Istanbul. I partecipanti che non hanno avuto sanguinamento mestruale nell'ultimo anno 1 e, con livelli di FSH superiori a 30 mlU / ml sono stati inclusi in questo studio. I miei criteri di esclusione nello studio erano le donne analfabete. A tutti i partecipanti è stato dato il consenso informato sullo scopo e sui metodi dello studio.
Disegno dello studio I dati sono stati raccolti tramite interviste faccia a faccia da parte del ricercatore. I dati socio-demografici accertati includevano età, indice di massa corporea (BMI), stato civile, consumo di tabacco e alcol, uso di farmaci, presenza di malattie croniche, età di insorgenza della menopausa e livello di istruzione. A tutti i partecipanti è stata registrata frequenza e gravità della lombalgia, sintomi depressivi, ansia, qualità della vita e qualità del sonno. Le misure di outcome sono descritte più dettagliatamente di seguito. Secondo i risultati dell'analisi di potenza, quando è stato raggiunto il numero di partecipanti sufficienti, lo studio è stato interrotto. L'approvazione del comitato etico per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico per le ricerche cliniche della Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).
Misurazioni dei risultati Dolore Per determinare la frequenza del dolore attuale, tutti i partecipanti idonei sono stati valutati e gli è stato chiesto di riferire se avevano avuto dolore. Tutti i partecipanti sono stati valutati per la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la gravità del dolore lungo una linea orizzontale di 10 cm. I partecipanti sono stati interrogati sulla gravità della lombalgia durante il riposo, durante l'attività e di notte. Le statistiche sono state fatte classificando la gravità della lombalgia durante il riposo, l'attività e di notte. L'intensità del dolore lombare è stata classificata in base al punto limite della VAS. (0,1-3,8 dolore lieve, 3,9-5,7 dolore moderato, 5,8-10 dolore intenso).
La scala HADS (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) è stata utilizzata per determinare il livello di ansia e depressione dei partecipanti. Contiene 14 articoli, sette relativi alla depressione e sette all'ansia. Ogni elemento è valutato in una scala a 4 punti. Un punteggio di sottoscala di 0-21 e un punteggio totale di 0-42. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi da 8 a 10 rappresentano "borderline" e da 0 a 7 "normale". È stato originariamente sviluppato nel 1983 da Zigmond e Snaith per valutare il rischio di ansia e depressione nei pazienti e per misurare il livello e la gravità dell'ansia/depressione. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala HAD è stata testata nel 1997 da Aydemir.
Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) è stato utilizzato per determinare la qualità della vita dei partecipanti. NHP è una scala dello stato di salute generale (qualità della vita correlata alla salute), che mira a misurare lo stato di salute emotivo, sociale e fisico percepito da un paziente. Questa scala è composta da 38 item formati come domande sì-no che coprono 6 sottoscale della qualità della vita. Queste sei sottoscale sono il sonno (5 item), il livello di energia (3 item), lo stato emotivo (9 item), l'isolamento sociale (5 item), la mobilità fisica (8 item) e il dolore (8 item). Ogni sezione è valutata da 0 a 100. 0 indica lo stato di salute migliore, 100 indica lo stato di salute peggiore. Nello studio sono stati valutati i punteggi parziali di NHP e i punteggi totali di NHP. Il punteggio totale NHP è stato ottenuto dalla somma dei punteggi parziali. La scala è stata sviluppata da Hunt et al. (1981). NHP è una scala facile da usare e la validità e l'affidabilità della versione turca è stata di Küçükdeveci et al. (2000).
Qualità del sonno Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per determinare la qualità del sonno dei partecipanti. PSQI è stato originariamente sviluppato da Buysse et al. (1989). PSQI è stato adattato in turco da Ağargün et al. (1996). Il PSQI è composto da 24 item, 19 dei quali sono domande di autovalutazione e il resto 5 riceve risposta dal coniuge o dal coinquilino del paziente. I 18 punti segnati coprono 7 componenti, vale a dire la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su una scala di intervallo 0-3 in cui 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Il punteggio totale ottenuto dai sette componenti è equivalente al punteggio totale della scala. Il punteggio totale varia tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Istanbul, Tacchino, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che non hanno avuto sanguinamento mestruale nell'ultimo anno 1
- Livelli di FSH superiori a 30 mlU/ml
Criteri di esclusione:
- donne analfabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore della lombalgia: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 1 minuto
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Scala analogica visiva: per determinare la frequenza del dolore attuale, tutti i partecipanti idonei sono stati valutati e gli è stato chiesto di riferire se avevano avuto dolore.
Tutti i partecipanti sono stati valutati per la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la gravità del dolore lungo una linea orizzontale di 10 cm.
I partecipanti sono stati interrogati sulla gravità della lombalgia durante il riposo, durante l'attività e di notte.
Le statistiche sono state fatte classificando la gravità della lombalgia durante il riposo, l'attività e di notte.
L'intensità del dolore lombare è stata classificata in base al punto limite della VAS.
(0,1-3,8 dolore lieve, 3,9-5,7 dolore moderato, 5,8-10 dolore intenso)
|
1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato emotivo: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 minuti
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per determinare il livello di ansia e depressione dei partecipanti.
Contiene 14 articoli, sette relativi alla depressione e sette all'ansia.
Ogni elemento è valutato in una scala a 4 punti.
Un punteggio di sottoscala di 0-21 e un punteggio totale di 0-42.
I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi da 8 a 10 rappresentano "borderline" e da 0 a 7 "normale".
È stato originariamente sviluppato nel 1983 da Zigmond e Snaith per valutare il rischio di ansia e depressione nei pazienti e per misurare il livello e la gravità dell'ansia/depressione.
La validità e l'affidabilità della versione turca della scala HAD è stata testata nel 1997 da Aydemir
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5 minuti
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Qualità della vita delle donne: Nottingham Health Profile
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Nottingham Health Profile (NHP) è stato utilizzato per determinare la qualità della vita dei partecipanti.
NHP è una scala dello stato di salute generale (qualità della vita correlata alla salute), che mira a misurare lo stato di salute emotivo, sociale e fisico percepito da un paziente.
Questa scala è composta da 38 item formati come domande sì-no che coprono 6 sottoscale della qualità della vita.
Queste sei sottoscale sono il sonno (5 item), il livello di energia (3 item), lo stato emotivo (9 item), l'isolamento sociale (5 item), la mobilità fisica (8 item) e il dolore (8 item).
Ogni sezione è valutata da 0 a 100.
0 indica lo stato di salute migliore, 100 indica lo stato di salute peggiore.
Nello studio sono stati valutati i punteggi parziali di NHP e i punteggi totali di NHP.
Il punteggio totale NHP è stato ottenuto dalla somma dei punteggi parziali.
La scala è stata sviluppata da Hunt et al. (1981).
NHP è una scala facile da usare e la validità e l'affidabilità della versione turca è stata di Küçükdeveci at al.(2000)
|
5 minuti
|
Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per determinare la qualità del sonno dei partecipanti.
PSQI è stato originariamente sviluppato da Buysse et al. (1989).
PSQI è stato adattato in turco da Ağargün et al. (1996).
Il PSQI è composto da 24 item, 19 dei quali sono domande di autovalutazione e il resto 5 riceve risposta dal coniuge o dal coinquilino del paziente.
I 18 punti segnati coprono 7 componenti, vale a dire la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
Ogni componente viene valutato su una scala di intervallo 0-3 in cui 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert.
Il punteggio totale ottenuto dai sette componenti è equivalente al punteggio totale della scala.
Il punteggio totale varia tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBU17.02.2015/28-210
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