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Relazione nel sonno con lombalgia nel periodo postmenopausale

6 settembre 2018 aggiornato da: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Indagine sulla relazione nel sonno con lombalgia nel periodo postmenopausale

Introduzione: Lo scopo di questo studio era di indagare l'incidenza della lombalgia nel periodo postmenopausale e la relazione tra lombalgia e stato emotivo, sonno e qualità della vita. con lo stato emotivo, la qualità del sonno e la qualità della vita della donna.

Metodo: questo studio trasversale è stato condotto su 368 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. A tutte le partecipanti è stata registrata la frequenza e la gravità della lombalgia, dei sintomi depressivi e dell'ansia, della qualità della vita e della qualità del sonno. Le misure di esito sono descritte in più dettaglio sotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti Questo studio trasversale è stato condotto su 368 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. Questo studio è stato condotto nei centri sanitari familiari di Istanbul. I partecipanti che non hanno avuto sanguinamento mestruale nell'ultimo anno 1 e, con livelli di FSH superiori a 30 mlU / ml sono stati inclusi in questo studio. I miei criteri di esclusione nello studio erano le donne analfabete. A tutti i partecipanti è stato dato il consenso informato sullo scopo e sui metodi dello studio.

Disegno dello studio I dati sono stati raccolti tramite interviste faccia a faccia da parte del ricercatore. I dati socio-demografici accertati includevano età, indice di massa corporea (BMI), stato civile, consumo di tabacco e alcol, uso di farmaci, presenza di malattie croniche, età di insorgenza della menopausa e livello di istruzione. A tutti i partecipanti è stata registrata frequenza e gravità della lombalgia, sintomi depressivi, ansia, qualità della vita e qualità del sonno. Le misure di outcome sono descritte più dettagliatamente di seguito. Secondo i risultati dell'analisi di potenza, quando è stato raggiunto il numero di partecipanti sufficienti, lo studio è stato interrotto. L'approvazione del comitato etico per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico per le ricerche cliniche della Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).

Misurazioni dei risultati Dolore Per determinare la frequenza del dolore attuale, tutti i partecipanti idonei sono stati valutati e gli è stato chiesto di riferire se avevano avuto dolore. Tutti i partecipanti sono stati valutati per la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la gravità del dolore lungo una linea orizzontale di 10 cm. I partecipanti sono stati interrogati sulla gravità della lombalgia durante il riposo, durante l'attività e di notte. Le statistiche sono state fatte classificando la gravità della lombalgia durante il riposo, l'attività e di notte. L'intensità del dolore lombare è stata classificata in base al punto limite della VAS. (0,1-3,8 dolore lieve, 3,9-5,7 dolore moderato, 5,8-10 dolore intenso).

La scala HADS (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) è stata utilizzata per determinare il livello di ansia e depressione dei partecipanti. Contiene 14 articoli, sette relativi alla depressione e sette all'ansia. Ogni elemento è valutato in una scala a 4 punti. Un punteggio di sottoscala di 0-21 e un punteggio totale di 0-42. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi da 8 a 10 rappresentano "borderline" e da 0 a 7 "normale". È stato originariamente sviluppato nel 1983 da Zigmond e Snaith per valutare il rischio di ansia e depressione nei pazienti e per misurare il livello e la gravità dell'ansia/depressione. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala HAD è stata testata nel 1997 da Aydemir.

Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) è stato utilizzato per determinare la qualità della vita dei partecipanti. NHP è una scala dello stato di salute generale (qualità della vita correlata alla salute), che mira a misurare lo stato di salute emotivo, sociale e fisico percepito da un paziente. Questa scala è composta da 38 item formati come domande sì-no che coprono 6 sottoscale della qualità della vita. Queste sei sottoscale sono il sonno (5 item), il livello di energia (3 item), lo stato emotivo (9 item), l'isolamento sociale (5 item), la mobilità fisica (8 item) e il dolore (8 item). Ogni sezione è valutata da 0 a 100. 0 indica lo stato di salute migliore, 100 indica lo stato di salute peggiore. Nello studio sono stati valutati i punteggi parziali di NHP e i punteggi totali di NHP. Il punteggio totale NHP è stato ottenuto dalla somma dei punteggi parziali. La scala è stata sviluppata da Hunt et al. (1981). NHP è una scala facile da usare e la validità e l'affidabilità della versione turca è stata di Küçükdeveci et al. (2000).

Qualità del sonno Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per determinare la qualità del sonno dei partecipanti. PSQI è stato originariamente sviluppato da Buysse et al. (1989). PSQI è stato adattato in turco da Ağargün et al. (1996). Il PSQI è composto da 24 item, 19 dei quali sono domande di autovalutazione e il resto 5 riceve risposta dal coniuge o dal coinquilino del paziente. I 18 punti segnati coprono 7 componenti, vale a dire la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su una scala di intervallo 0-3 in cui 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Il punteggio totale ottenuto dai sette componenti è equivalente al punteggio totale della scala. Il punteggio totale varia tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 65 anni. Questo studio è stato condotto nei centri sanitari familiari di Istanbul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che non hanno avuto sanguinamento mestruale nell'ultimo anno 1
  • Livelli di FSH superiori a 30 mlU/ml

Criteri di esclusione:

  • donne analfabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della lombalgia: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala analogica visiva: per determinare la frequenza del dolore attuale, tutti i partecipanti idonei sono stati valutati e gli è stato chiesto di riferire se avevano avuto dolore. Tutti i partecipanti sono stati valutati per la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva numerica a 11 punti (VAS; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la gravità del dolore lungo una linea orizzontale di 10 cm. I partecipanti sono stati interrogati sulla gravità della lombalgia durante il riposo, durante l'attività e di notte. Le statistiche sono state fatte classificando la gravità della lombalgia durante il riposo, l'attività e di notte. L'intensità del dolore lombare è stata classificata in base al punto limite della VAS. (0,1-3,8 dolore lieve, 3,9-5,7 dolore moderato, 5,8-10 dolore intenso)
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato emotivo: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 minuti
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per determinare il livello di ansia e depressione dei partecipanti. Contiene 14 articoli, sette relativi alla depressione e sette all'ansia. Ogni elemento è valutato in una scala a 4 punti. Un punteggio di sottoscala di 0-21 e un punteggio totale di 0-42. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi da 8 a 10 rappresentano "borderline" e da 0 a 7 "normale". È stato originariamente sviluppato nel 1983 da Zigmond e Snaith per valutare il rischio di ansia e depressione nei pazienti e per misurare il livello e la gravità dell'ansia/depressione. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala HAD è stata testata nel 1997 da Aydemir
5 minuti
Qualità della vita delle donne: Nottingham Health Profile
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Nottingham Health Profile (NHP) è stato utilizzato per determinare la qualità della vita dei partecipanti. NHP è una scala dello stato di salute generale (qualità della vita correlata alla salute), che mira a misurare lo stato di salute emotivo, sociale e fisico percepito da un paziente. Questa scala è composta da 38 item formati come domande sì-no che coprono 6 sottoscale della qualità della vita. Queste sei sottoscale sono il sonno (5 item), il livello di energia (3 item), lo stato emotivo (9 item), l'isolamento sociale (5 item), la mobilità fisica (8 item) e il dolore (8 item). Ogni sezione è valutata da 0 a 100. 0 indica lo stato di salute migliore, 100 indica lo stato di salute peggiore. Nello studio sono stati valutati i punteggi parziali di NHP e i punteggi totali di NHP. Il punteggio totale NHP è stato ottenuto dalla somma dei punteggi parziali. La scala è stata sviluppata da Hunt et al. (1981). NHP è una scala facile da usare e la validità e l'affidabilità della versione turca è stata di Küçükdeveci at al.(2000)
5 minuti
Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per determinare la qualità del sonno dei partecipanti. PSQI è stato originariamente sviluppato da Buysse et al. (1989). PSQI è stato adattato in turco da Ağargün et al. (1996). Il PSQI è composto da 24 item, 19 dei quali sono domande di autovalutazione e il resto 5 riceve risposta dal coniuge o dal coinquilino del paziente. I 18 punti segnati coprono 7 componenti, vale a dire la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su una scala di intervallo 0-3 in cui 3 riflette l'estremo negativo sulla scala Likert. Il punteggio totale ottenuto dai sette componenti è equivalente al punteggio totale della scala. Il punteggio totale varia tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

22 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBU17.02.2015/28-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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