- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03640962
Relatie in slaap met lage rugpijn in postmenopauzale periode
Onderzoek naar de relatie tussen slaap en lage rugpijn in de postmenopauzale periode
Inleiding: Het doel van deze studie was om de incidentie van lage rugpijn in de postmenopauzale periode en de relatie tussen lage rugpijn en emotionele toestand, slaap en kwaliteit van leven te onderzoeken. met de emotionele toestand, slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven van de vrouw.
Methode: Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij 368 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar. Bij alle deelnemers werd de frequentie en ernst van lage rugpijn, depressieve symptomen en angst, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit geregistreerd. Uitkomstmaten worden beschreven in meer details hieronder.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij 368 postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 65 jaar. Dit onderzoek is uitgevoerd in gezondheidscentra voor gezinnen in Istanbul. Deelnemers die de afgelopen 1 jaar geen menstruatiebloedingen hebben gehad en met FSH-waarden boven 30 mlU / ml werden in deze studie opgenomen. Mijn uitsluitingscriteria in het onderzoek waren analfabete vrouwen. Alle deelnemers kregen geïnformeerde toestemming over het doel en de methoden van het onderzoek.
Onderzoeksopzet Gegevens werden verzameld via face-to-face interviews door de onderzoeker. Sociaal-demografische gegevens die werden vastgesteld, waren onder meer leeftijd, Body Mass Index (BMI), burgerlijke staat, tabaks- en alcoholgebruik, medicatiegebruik, aanwezigheid van chronische ziekten, leeftijd bij aanvang van de menopauze en opleidingsniveau. Alle deelnemers werden geregistreerd frequentie en ernst van lage rugpijn, depressieve symptomen, angst, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. Uitkomstmaten worden hieronder in meer detail beschreven. Volgens de resultaten van de poweranalyse werd het onderzoek stopgezet toen het aantal voldoende deelnemers was bereikt. De goedkeuring van de ethische commissie voor de studie werd verkregen van de ethische commissie voor klinische onderzoeken van de Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).
Uitkomstmetingen Pijn Om de frequentie van huidige pijn te bepalen, werden alle in aanmerking komende deelnemers geëvalueerd en gevraagd te rapporteren of ze pijn hadden gehad. Alle deelnemers werden beoordeeld op de ernst van de pijn met behulp van een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun pijn te karakteriseren langs een horizontale lijn van 10 cm. Deelnemers werden ondervraagd over de ernst van lage rugpijn tijdens rust, tijdens activiteit en 's nachts. Statistieken werden gemaakt door de ernst van lage-rugpijn tijdens rust, activiteit en 's nachts te categoriseren. De intensiteit van lage rugpijn werd geclassificeerd volgens het afkappunt van de VAS. (0,1-3,8 milde pijn, 3,9-5,7 matige pijn, 5,8-10 ernstige pijn).
Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om het niveau van angst en depressie van de deelnemers te bepalen. Het bevat 14 items, zeven gerelateerd aan depressie en zeven aan angst. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal. Een subschaalscore van 0-21 tot een totaalscore van 0-42. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant "geval" van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8 tot 10 "borderline" en 0 tot 7 "normaal" vertegenwoordigen. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld in 1983 door Zigmond en Snaith om het risico op angst en depressie bij de patiënt te evalueren en om het niveau en de ernst van angst/depressie te meten. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de HAD-schaal werd in 1997 getest door Aydemir.
Kwaliteit van leven Nottingham Health Profile (NHP) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen. NHP is een algemene gezondheidsstatusschaal (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), die tot doel heeft de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidstoestand van een patiënt te meten. Deze schaal bestaat uit 38 items in de vorm van ja-nee-vragen die 6 subschalen van kwaliteit van leven omvatten. Deze zes subschalen zijn slaap (5 items), energieniveau (3 items), emotionele status (9 items), sociaal isolement (5 items), fysieke mobiliteit (8 items) en pijn (8 items). Elke sectie wordt gescoord van 0-100. 0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, 100 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan. In het onderzoek werden de subscores van NHP en totale NHP-scores geëvalueerd. De totale NHP-score werd verkregen uit de som van de subscores. De schaal is ontwikkeld door Hunt et al. (1981). NHP is een gebruiksvriendelijke schaal en de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie werd bepaald door Küçükdeveci et al. (2000).
Slaapkwaliteit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te bepalen. PSQI is oorspronkelijk ontwikkeld door Buysse et al. (1989). PSQI werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. (1996). PSQI bestaat uit 24 items, waarvan 19 zelfbeoordelingsvragen en de overige 5 worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt. De gescoorde 18 items omvatten 7 componenten, namelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De totaalscore van de zeven onderdelen is gelijk aan de totale schaalscore. De totaalscore ligt tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de afgelopen 1 jaar geen menstruele bloeding hebben gehad
- FSH-waarden boven 30 mlU/ml
Uitsluitingscriteria:
- analfabete vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van lage rugpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal: om de frequentie van de huidige pijn te bepalen, werden alle in aanmerking komende deelnemers geëvalueerd en gevraagd om te rapporteren of ze pijn hadden gehad.
Alle deelnemers werden beoordeeld op de ernst van de pijn met behulp van een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun pijn te karakteriseren langs een horizontale lijn van 10 cm.
Deelnemers werden ondervraagd over de ernst van lage rugpijn tijdens rust, tijdens activiteit en 's nachts.
Statistieken werden gemaakt door de ernst van lage-rugpijn tijdens rust, activiteit en 's nachts te categoriseren.
De intensiteit van lage rugpijn werd geclassificeerd volgens het afkappunt van de VAS.
(0,1-3,8 milde pijn, 3,9-5,7 matige pijn, 5,8-10 ernstige pijn)
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele status: ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om het niveau van angst en depressie van de deelnemers te bepalen.
Het bevat 14 items, zeven gerelateerd aan depressie en zeven aan angst.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal.
Een subschaalscore van 0-21 tot een totaalscore van 0-42.
Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant "geval" van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8 tot 10 "borderline" en 0 tot 7 "normaal" vertegenwoordigen.
Het werd oorspronkelijk ontwikkeld in 1983 door Zigmond en Snaith om het risico op angst en depressie bij de patiënt te evalueren en om het niveau en de ernst van angst/depressie te meten.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de HAD-schaal werd in 1997 getest door Aydemir
|
5 minuten
|
|
Kwaliteit van leven van vrouwen: Nottingham Health Profile
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Nottingham Health Profile (NHP) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen.
NHP is een algemene gezondheidsstatusschaal (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), die tot doel heeft de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidstoestand van een patiënt te meten.
Deze schaal bestaat uit 38 items in de vorm van ja-nee-vragen die 6 subschalen van kwaliteit van leven omvatten.
Deze zes subschalen zijn slaap (5 items), energieniveau (3 items), emotionele status (9 items), sociaal isolement (5 items), fysieke mobiliteit (8 items) en pijn (8 items).
Elke sectie wordt gescoord van 0-100.
0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, 100 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
In het onderzoek werden de subscores van NHP en totale NHP-scores geëvalueerd.
De totale NHP-score werd verkregen uit de som van de subscores.
De schaal is ontwikkeld door Hunt et al. (1981).
NHP is een gebruiksvriendelijke schaal en de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie werd bepaald door Küçükdeveci at al. (2000)
|
5 minuten
|
|
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te bepalen.
PSQI is oorspronkelijk ontwikkeld door Buysse et al. (1989).
PSQI werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. (1996).
PSQI bestaat uit 24 items, waarvan 19 zelfbeoordelingsvragen en de overige 5 worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt.
De gescoorde 18 items omvatten 7 componenten, namelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
De totaalscore van de zeven onderdelen is gelijk aan de totale schaalscore.
De totaalscore ligt tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBU17.02.2015/28-210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .