Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie in slaap met lage rugpijn in postmenopauzale periode

6 september 2018 bijgewerkt door: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Onderzoek naar de relatie tussen slaap en lage rugpijn in de postmenopauzale periode

Inleiding: Het doel van deze studie was om de incidentie van lage rugpijn in de postmenopauzale periode en de relatie tussen lage rugpijn en emotionele toestand, slaap en kwaliteit van leven te onderzoeken. met de emotionele toestand, slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven van de vrouw.

Methode: Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij 368 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar. Bij alle deelnemers werd de frequentie en ernst van lage rugpijn, depressieve symptomen en angst, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit geregistreerd. Uitkomstmaten worden beschreven in meer details hieronder.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij 368 postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 65 jaar. Dit onderzoek is uitgevoerd in gezondheidscentra voor gezinnen in Istanbul. Deelnemers die de afgelopen 1 jaar geen menstruatiebloedingen hebben gehad en met FSH-waarden boven 30 mlU / ml werden in deze studie opgenomen. Mijn uitsluitingscriteria in het onderzoek waren analfabete vrouwen. Alle deelnemers kregen geïnformeerde toestemming over het doel en de methoden van het onderzoek.

Onderzoeksopzet Gegevens werden verzameld via face-to-face interviews door de onderzoeker. Sociaal-demografische gegevens die werden vastgesteld, waren onder meer leeftijd, Body Mass Index (BMI), burgerlijke staat, tabaks- en alcoholgebruik, medicatiegebruik, aanwezigheid van chronische ziekten, leeftijd bij aanvang van de menopauze en opleidingsniveau. Alle deelnemers werden geregistreerd frequentie en ernst van lage rugpijn, depressieve symptomen, angst, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit. Uitkomstmaten worden hieronder in meer detail beschreven. Volgens de resultaten van de poweranalyse werd het onderzoek stopgezet toen het aantal voldoende deelnemers was bereikt. De goedkeuring van de ethische commissie voor de studie werd verkregen van de ethische commissie voor klinische onderzoeken van de Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).

Uitkomstmetingen Pijn Om de frequentie van huidige pijn te bepalen, werden alle in aanmerking komende deelnemers geëvalueerd en gevraagd te rapporteren of ze pijn hadden gehad. Alle deelnemers werden beoordeeld op de ernst van de pijn met behulp van een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun pijn te karakteriseren langs een horizontale lijn van 10 cm. Deelnemers werden ondervraagd over de ernst van lage rugpijn tijdens rust, tijdens activiteit en 's nachts. Statistieken werden gemaakt door de ernst van lage-rugpijn tijdens rust, activiteit en 's nachts te categoriseren. De intensiteit van lage rugpijn werd geclassificeerd volgens het afkappunt van de VAS. (0,1-3,8 milde pijn, 3,9-5,7 matige pijn, 5,8-10 ernstige pijn).

Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om het niveau van angst en depressie van de deelnemers te bepalen. Het bevat 14 items, zeven gerelateerd aan depressie en zeven aan angst. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal. Een subschaalscore van 0-21 tot een totaalscore van 0-42. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant "geval" van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8 tot 10 "borderline" en 0 tot 7 "normaal" vertegenwoordigen. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld in 1983 door Zigmond en Snaith om het risico op angst en depressie bij de patiënt te evalueren en om het niveau en de ernst van angst/depressie te meten. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de HAD-schaal werd in 1997 getest door Aydemir.

Kwaliteit van leven Nottingham Health Profile (NHP) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen. NHP is een algemene gezondheidsstatusschaal (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), die tot doel heeft de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidstoestand van een patiënt te meten. Deze schaal bestaat uit 38 items in de vorm van ja-nee-vragen die 6 subschalen van kwaliteit van leven omvatten. Deze zes subschalen zijn slaap (5 items), energieniveau (3 items), emotionele status (9 items), sociaal isolement (5 items), fysieke mobiliteit (8 items) en pijn (8 items). Elke sectie wordt gescoord van 0-100. 0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, 100 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan. In het onderzoek werden de subscores van NHP en totale NHP-scores geëvalueerd. De totale NHP-score werd verkregen uit de som van de subscores. De schaal is ontwikkeld door Hunt et al. (1981). NHP is een gebruiksvriendelijke schaal en de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie werd bepaald door Küçükdeveci et al. (2000).

Slaapkwaliteit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te bepalen. PSQI is oorspronkelijk ontwikkeld door Buysse et al. (1989). PSQI werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. (1996). PSQI bestaat uit 24 items, waarvan 19 zelfbeoordelingsvragen en de overige 5 worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt. De gescoorde 18 items omvatten 7 componenten, namelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De totaalscore van de zeven onderdelen is gelijk aan de totale schaalscore. De totaalscore ligt tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 65 jaar. Dit onderzoek is uitgevoerd in gezondheidscentra voor gezinnen in Istanbul.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de afgelopen 1 jaar geen menstruele bloeding hebben gehad
  • FSH-waarden boven 30 mlU/ml

Uitsluitingscriteria:

  • analfabete vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn van lage rugpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
Visuele analoge schaal: om de frequentie van de huidige pijn te bepalen, werden alle in aanmerking komende deelnemers geëvalueerd en gevraagd om te rapporteren of ze pijn hadden gehad. Alle deelnemers werden beoordeeld op de ernst van de pijn met behulp van een 11-punts numerieke visuele analoge schaal (VAS; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn). Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun pijn te karakteriseren langs een horizontale lijn van 10 cm. Deelnemers werden ondervraagd over de ernst van lage rugpijn tijdens rust, tijdens activiteit en 's nachts. Statistieken werden gemaakt door de ernst van lage-rugpijn tijdens rust, activiteit en 's nachts te categoriseren. De intensiteit van lage rugpijn werd geclassificeerd volgens het afkappunt van de VAS. (0,1-3,8 milde pijn, 3,9-5,7 matige pijn, 5,8-10 ernstige pijn)
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele status: ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om het niveau van angst en depressie van de deelnemers te bepalen. Het bevat 14 items, zeven gerelateerd aan depressie en zeven aan angst. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal. Een subschaalscore van 0-21 tot een totaalscore van 0-42. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant "geval" van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8 tot 10 "borderline" en 0 tot 7 "normaal" vertegenwoordigen. Het werd oorspronkelijk ontwikkeld in 1983 door Zigmond en Snaith om het risico op angst en depressie bij de patiënt te evalueren en om het niveau en de ernst van angst/depressie te meten. De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de HAD-schaal werd in 1997 getest door Aydemir
5 minuten
Kwaliteit van leven van vrouwen: Nottingham Health Profile
Tijdsspanne: 5 minuten
Nottingham Health Profile (NHP) werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te bepalen. NHP is een algemene gezondheidsstatusschaal (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven), die tot doel heeft de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidstoestand van een patiënt te meten. Deze schaal bestaat uit 38 items in de vorm van ja-nee-vragen die 6 subschalen van kwaliteit van leven omvatten. Deze zes subschalen zijn slaap (5 items), energieniveau (3 items), emotionele status (9 items), sociaal isolement (5 items), fysieke mobiliteit (8 items) en pijn (8 items). Elke sectie wordt gescoord van 0-100. 0 geeft de beste gezondheidstoestand aan, 100 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan. In het onderzoek werden de subscores van NHP en totale NHP-scores geëvalueerd. De totale NHP-score werd verkregen uit de som van de subscores. De schaal is ontwikkeld door Hunt et al. (1981). NHP is een gebruiksvriendelijke schaal en de validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie werd bepaald door Küçükdeveci at al. (2000)
5 minuten
Slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 5 minuten
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers te bepalen. PSQI is oorspronkelijk ontwikkeld door Buysse et al. (1989). PSQI werd in het Turks aangepast door Ağargün et al. (1996). PSQI bestaat uit 24 items, waarvan 19 zelfbeoordelingsvragen en de overige 5 worden beantwoord door de echtgenoot of kamergenoot van de patiënt. De gescoorde 18 items omvatten 7 componenten, namelijk subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De totaalscore van de zeven onderdelen is gelijk aan de totale schaalscore. De totaalscore ligt tussen 0 en 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

22 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBU17.02.2015/28-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren