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Zusammenhang im Schlaf mit Schmerzen im unteren Rücken in der Postmenopause

6. September 2018 aktualisiert von: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Untersuchung des Zusammenhangs im Schlaf mit Schmerzen im unteren Rücken in der Postmenopause

Einleitung: Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der postmenopausalen Phase und den Zusammenhang zwischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und emotionalem Zustand, Schlaf und Lebensqualität zu untersuchen. Ziel war es, Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Frauen in der postmenopausalen Phase und deren Zusammenhang zu untersuchen mit dem emotionalen Zustand, der Schlafqualität und der Lebensqualität der Frau.

Methode: Diese Querschnittsstudie wurde an 368 postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt. Bei allen Teilnehmern wurden Häufigkeit und Schwere von Schmerzen im unteren Rücken, depressiven Symptomen und Angstzuständen sowie Lebensqualität und Schlafqualität erfasst. Die Ergebnismaße werden weiter unten beschrieben Einzelheiten unten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Diese Querschnittsstudie wurde an 368 postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt. Diese Studie wurde in Familiengesundheitszentren in Istanbul durchgeführt. In diese Studie wurden Teilnehmerinnen einbezogen, die im letzten Jahr keine Menstruationsblutung hatten und FSH-Werte über 30 mlU/ml aufwiesen. Mein Ausschlusskriterium in der Studie waren Analphabeten. Alle Teilnehmer erhielten eine Einverständniserklärung über das Ziel und die Methoden der Studie.

Studiendesign: Die Daten wurden durch persönliche Interviews mit dem Forscher gesammelt. Zu den ermittelten soziodemografischen Daten gehörten Alter, Body-Mass-Index (BMI), Familienstand, Tabak- und Alkoholkonsum, Medikamentenkonsum, Vorliegen einer chronischen Erkrankung, Alter bei Beginn der Menopause und Bildungsniveau. Bei allen Teilnehmern wurden Häufigkeit und Schwere von Rückenschmerzen, depressiven Symptomen, Angstzuständen, Lebensqualität und Schlafqualität erfasst. Ergebnismaße werden im Folgenden ausführlicher beschrieben. Den Ergebnissen der Leistungsanalyse zufolge wurde die Studie abgebrochen, als die Anzahl ausreichender Teilnehmer erreicht war. Die Genehmigung der Ethikkommission für die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschungen der Wissenschaftsuniversität Istanbul eingeholt (IBU17.02.2015/28-210).

Ergebnismessungen Schmerzen Um die Häufigkeit aktueller Schmerzen zu bestimmen, wurden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer ausgewertet und gebeten anzugeben, ob sie Schmerzen hatten. Alle Teilnehmer wurden anhand einer 11-stufigen numerischen visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) auf die Schwere der Schmerzen hin beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke entlang einer horizontalen 10-cm-Linie zu charakterisieren. Die Teilnehmer wurden zur Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht befragt. Statistiken wurden erstellt, indem die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht kategorisiert wurde. Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde entsprechend dem Grenzwert des VAS klassifiziert. (0,1–3,8 leichte Schmerzen, 3,9–5,7 mäßige Schmerzen, 5,8–10 starke Schmerzen).

Mithilfe der HADS-Skala (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) wurde der Grad der Angst und Depression der Teilnehmer bestimmt. Es enthält 14 Items, davon sieben im Zusammenhang mit Depressionen und sieben im Zusammenhang mit Angstzuständen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Subskalenpunktzahl von 0–21 und eine Gesamtpunktzahl von 0–42. Werte von 11 oder mehr auf einer der Unterskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8 bis 10 „grenzwertig“ und Werte von 0 bis 7 „normal“ darstellen. Es wurde ursprünglich 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt, um das Risiko für Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu bewerten und das Ausmaß und die Schwere von Angstzuständen/Depressionen zu messen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der HAD-Skala wurde 1997 von Aydemir getestet.

Lebensqualität Das Nottingham Health Profile (NHP) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bestimmen. NHP ist eine allgemeine Gesundheitszustandsskala (gesundheitsbezogene Lebensqualität), die darauf abzielt, den wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitszustand eines Patienten zu messen. Diese Skala besteht aus 38 Items in Form von Ja-Nein-Fragen, die 6 Subskalen der Lebensqualität abdecken. Diese sechs Subskalen sind Schlaf (5 Items), Energieniveau (3 Items), emotionaler Status (9 Items), soziale Isolation (5 Items), körperliche Mobilität (8 Items) und Schmerz (8 Items). Jeder Abschnitt wird mit 0-100 Punkten bewertet. 0 gibt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand. In der Studie wurden die Teilwerte des NHP und der Gesamtwert des NHP ausgewertet. Der NHP-Gesamtwert wurde aus der Summe der Teilwerte ermittelt. Die Skala wurde von Hunt et al. (1981) entwickelt. NHP ist eine einfach zu verwendende Skala und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Küçükdeveci et al. (2000) bestätigt.

Zur Bestimmung der Schlafqualität der Teilnehmer wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. PSQI wurde ursprünglich von Buysse et al. (1989) entwickelt. PSQI wurde von Ağargün et al. (1996) ins Türkische übernommen. PSQI besteht aus 24 Items, von denen 19 Fragen zur Selbsteinschätzung sind und die restlichen 5 vom Ehepartner oder Mitbewohner des Patienten beantwortet werden. Die bewerteten 18 Punkte decken 7 Komponenten ab, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die aus den sieben Komponenten ermittelte Gesamtpunktzahl entspricht der Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren. Diese Studie wurde in Familiengesundheitszentren in Istanbul durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im letzten Jahr keine Menstruationsblutung hatten
  • FSH-Werte über 30 mlU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetenfrauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rückenbereich: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Minute
Visuelle Analogskala: Um die Häufigkeit aktueller Schmerzen zu bestimmen, wurden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer ausgewertet und gebeten anzugeben, ob sie Schmerzen hatten. Alle Teilnehmer wurden anhand einer 11-stufigen numerischen visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) auf die Schwere der Schmerzen hin beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke entlang einer horizontalen 10-cm-Linie zu charakterisieren. Die Teilnehmer wurden zur Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht befragt. Statistiken wurden erstellt, indem die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht kategorisiert wurde. Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde entsprechend dem Grenzwert des VAS klassifiziert. (0,1–3,8 leichte Schmerzen, 3,9–5,7 mäßige Schmerzen, 5,8–10 starke Schmerzen)
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionaler Status: Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst und Depression der Teilnehmer zu bestimmen. Es enthält 14 Items, davon sieben im Zusammenhang mit Depressionen und sieben im Zusammenhang mit Angstzuständen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Subskalenpunktzahl von 0–21 und eine Gesamtpunktzahl von 0–42. Werte von 11 oder mehr auf einer der Unterskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8 bis 10 „grenzwertig“ und Werte von 0 bis 7 „normal“ darstellen. Es wurde ursprünglich 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt, um das Risiko für Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu bewerten und das Ausmaß und die Schwere von Angstzuständen/Depressionen zu messen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der HAD-Skala wurde 1997 von Aydemir getestet
5 Minuten
Lebensqualität von Frauen: Nottingham Health Profile
Zeitfenster: 5 Minuten
Zur Bestimmung der Lebensqualität der Teilnehmer wurde das Nottingham Health Profile (NHP) verwendet. NHP ist eine allgemeine Gesundheitszustandsskala (gesundheitsbezogene Lebensqualität), die darauf abzielt, den wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitszustand eines Patienten zu messen. Diese Skala besteht aus 38 Items in Form von Ja-Nein-Fragen, die 6 Subskalen der Lebensqualität abdecken. Diese sechs Subskalen sind Schlaf (5 Items), Energieniveau (3 Items), emotionaler Status (9 Items), soziale Isolation (5 Items), körperliche Mobilität (8 Items) und Schmerz (8 Items). Jeder Abschnitt wird mit 0-100 Punkten bewertet. 0 gibt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand. In der Studie wurden die Teilwerte des NHP und der Gesamtwert des NHP ausgewertet. Der NHP-Gesamtwert wurde aus der Summe der Teilwerte ermittelt. Die Skala wurde von Hunt et al. (1981) entwickelt. NHP ist eine einfach zu verwendende Skala und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Küçükdeveci et al. (2000) bestätigt.
5 Minuten
Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bestimmen. PSQI wurde ursprünglich von Buysse et al. (1989) entwickelt. PSQI wurde von Ağargün et al. (1996) ins Türkische übernommen. PSQI besteht aus 24 Items, von denen 19 Fragen zur Selbsteinschätzung sind und die restlichen 5 vom Ehepartner oder Mitbewohner des Patienten beantwortet werden. Die bewerteten 18 Punkte decken 7 Komponenten ab, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die aus den sieben Komponenten ermittelte Gesamtpunktzahl entspricht der Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBU17.02.2015/28-210

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Symptome

Klinische Studien zur Auswertung

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