- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640962
Zusammenhang im Schlaf mit Schmerzen im unteren Rücken in der Postmenopause
Untersuchung des Zusammenhangs im Schlaf mit Schmerzen im unteren Rücken in der Postmenopause
Einleitung: Ziel dieser Studie war es, die Häufigkeit von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der postmenopausalen Phase und den Zusammenhang zwischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und emotionalem Zustand, Schlaf und Lebensqualität zu untersuchen. Ziel war es, Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Frauen in der postmenopausalen Phase und deren Zusammenhang zu untersuchen mit dem emotionalen Zustand, der Schlafqualität und der Lebensqualität der Frau.
Methode: Diese Querschnittsstudie wurde an 368 postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt. Bei allen Teilnehmern wurden Häufigkeit und Schwere von Schmerzen im unteren Rücken, depressiven Symptomen und Angstzuständen sowie Lebensqualität und Schlafqualität erfasst. Die Ergebnismaße werden weiter unten beschrieben Einzelheiten unten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Diese Querschnittsstudie wurde an 368 postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 40 und 65 Jahren durchgeführt. Diese Studie wurde in Familiengesundheitszentren in Istanbul durchgeführt. In diese Studie wurden Teilnehmerinnen einbezogen, die im letzten Jahr keine Menstruationsblutung hatten und FSH-Werte über 30 mlU/ml aufwiesen. Mein Ausschlusskriterium in der Studie waren Analphabeten. Alle Teilnehmer erhielten eine Einverständniserklärung über das Ziel und die Methoden der Studie.
Studiendesign: Die Daten wurden durch persönliche Interviews mit dem Forscher gesammelt. Zu den ermittelten soziodemografischen Daten gehörten Alter, Body-Mass-Index (BMI), Familienstand, Tabak- und Alkoholkonsum, Medikamentenkonsum, Vorliegen einer chronischen Erkrankung, Alter bei Beginn der Menopause und Bildungsniveau. Bei allen Teilnehmern wurden Häufigkeit und Schwere von Rückenschmerzen, depressiven Symptomen, Angstzuständen, Lebensqualität und Schlafqualität erfasst. Ergebnismaße werden im Folgenden ausführlicher beschrieben. Den Ergebnissen der Leistungsanalyse zufolge wurde die Studie abgebrochen, als die Anzahl ausreichender Teilnehmer erreicht war. Die Genehmigung der Ethikkommission für die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschungen der Wissenschaftsuniversität Istanbul eingeholt (IBU17.02.2015/28-210).
Ergebnismessungen Schmerzen Um die Häufigkeit aktueller Schmerzen zu bestimmen, wurden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer ausgewertet und gebeten anzugeben, ob sie Schmerzen hatten. Alle Teilnehmer wurden anhand einer 11-stufigen numerischen visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) auf die Schwere der Schmerzen hin beurteilt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke entlang einer horizontalen 10-cm-Linie zu charakterisieren. Die Teilnehmer wurden zur Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht befragt. Statistiken wurden erstellt, indem die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht kategorisiert wurde. Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde entsprechend dem Grenzwert des VAS klassifiziert. (0,1–3,8 leichte Schmerzen, 3,9–5,7 mäßige Schmerzen, 5,8–10 starke Schmerzen).
Mithilfe der HADS-Skala (Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale) wurde der Grad der Angst und Depression der Teilnehmer bestimmt. Es enthält 14 Items, davon sieben im Zusammenhang mit Depressionen und sieben im Zusammenhang mit Angstzuständen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Subskalenpunktzahl von 0–21 und eine Gesamtpunktzahl von 0–42. Werte von 11 oder mehr auf einer der Unterskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8 bis 10 „grenzwertig“ und Werte von 0 bis 7 „normal“ darstellen. Es wurde ursprünglich 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt, um das Risiko für Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu bewerten und das Ausmaß und die Schwere von Angstzuständen/Depressionen zu messen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der HAD-Skala wurde 1997 von Aydemir getestet.
Lebensqualität Das Nottingham Health Profile (NHP) wurde verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bestimmen. NHP ist eine allgemeine Gesundheitszustandsskala (gesundheitsbezogene Lebensqualität), die darauf abzielt, den wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitszustand eines Patienten zu messen. Diese Skala besteht aus 38 Items in Form von Ja-Nein-Fragen, die 6 Subskalen der Lebensqualität abdecken. Diese sechs Subskalen sind Schlaf (5 Items), Energieniveau (3 Items), emotionaler Status (9 Items), soziale Isolation (5 Items), körperliche Mobilität (8 Items) und Schmerz (8 Items). Jeder Abschnitt wird mit 0-100 Punkten bewertet. 0 gibt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand. In der Studie wurden die Teilwerte des NHP und der Gesamtwert des NHP ausgewertet. Der NHP-Gesamtwert wurde aus der Summe der Teilwerte ermittelt. Die Skala wurde von Hunt et al. (1981) entwickelt. NHP ist eine einfach zu verwendende Skala und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Küçükdeveci et al. (2000) bestätigt.
Zur Bestimmung der Schlafqualität der Teilnehmer wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. PSQI wurde ursprünglich von Buysse et al. (1989) entwickelt. PSQI wurde von Ağargün et al. (1996) ins Türkische übernommen. PSQI besteht aus 24 Items, von denen 19 Fragen zur Selbsteinschätzung sind und die restlichen 5 vom Ehepartner oder Mitbewohner des Patienten beantwortet werden. Die bewerteten 18 Punkte decken 7 Komponenten ab, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die aus den sieben Komponenten ermittelte Gesamtpunktzahl entspricht der Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im letzten Jahr keine Menstruationsblutung hatten
- FSH-Werte über 30 mlU/ml
Ausschlusskriterien:
- Analphabetenfrauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im unteren Rückenbereich: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Minute
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Visuelle Analogskala: Um die Häufigkeit aktueller Schmerzen zu bestimmen, wurden alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer ausgewertet und gebeten anzugeben, ob sie Schmerzen hatten.
Alle Teilnehmer wurden anhand einer 11-stufigen numerischen visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) auf die Schwere der Schmerzen hin beurteilt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke entlang einer horizontalen 10-cm-Linie zu charakterisieren.
Die Teilnehmer wurden zur Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht befragt.
Statistiken wurden erstellt, indem die Schwere der Schmerzen im unteren Rücken in Ruhe, bei Aktivität und in der Nacht kategorisiert wurde.
Die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde entsprechend dem Grenzwert des VAS klassifiziert.
(0,1–3,8 leichte Schmerzen, 3,9–5,7 mäßige Schmerzen, 5,8–10 starke Schmerzen)
|
1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionaler Status: Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um das Ausmaß der Angst und Depression der Teilnehmer zu bestimmen.
Es enthält 14 Items, davon sieben im Zusammenhang mit Depressionen und sieben im Zusammenhang mit Angstzuständen.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Eine Subskalenpunktzahl von 0–21 und eine Gesamtpunktzahl von 0–42.
Werte von 11 oder mehr auf einer der Unterskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8 bis 10 „grenzwertig“ und Werte von 0 bis 7 „normal“ darstellen.
Es wurde ursprünglich 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt, um das Risiko für Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu bewerten und das Ausmaß und die Schwere von Angstzuständen/Depressionen zu messen.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der HAD-Skala wurde 1997 von Aydemir getestet
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5 Minuten
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Lebensqualität von Frauen: Nottingham Health Profile
Zeitfenster: 5 Minuten
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Zur Bestimmung der Lebensqualität der Teilnehmer wurde das Nottingham Health Profile (NHP) verwendet.
NHP ist eine allgemeine Gesundheitszustandsskala (gesundheitsbezogene Lebensqualität), die darauf abzielt, den wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitszustand eines Patienten zu messen.
Diese Skala besteht aus 38 Items in Form von Ja-Nein-Fragen, die 6 Subskalen der Lebensqualität abdecken.
Diese sechs Subskalen sind Schlaf (5 Items), Energieniveau (3 Items), emotionaler Status (9 Items), soziale Isolation (5 Items), körperliche Mobilität (8 Items) und Schmerz (8 Items).
Jeder Abschnitt wird mit 0-100 Punkten bewertet.
0 gibt den besten Gesundheitszustand an, 100 den schlechtesten Gesundheitszustand.
In der Studie wurden die Teilwerte des NHP und der Gesamtwert des NHP ausgewertet.
Der NHP-Gesamtwert wurde aus der Summe der Teilwerte ermittelt.
Die Skala wurde von Hunt et al. (1981) entwickelt.
NHP ist eine einfach zu verwendende Skala und die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version wurde von Küçükdeveci et al. (2000) bestätigt.
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5 Minuten
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Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer zu bestimmen.
PSQI wurde ursprünglich von Buysse et al. (1989) entwickelt.
PSQI wurde von Ağargün et al. (1996) ins Türkische übernommen.
PSQI besteht aus 24 Items, von denen 19 Fragen zur Selbsteinschätzung sind und die restlichen 5 vom Ehepartner oder Mitbewohner des Patienten beantwortet werden.
Die bewerteten 18 Punkte decken 7 Komponenten ab, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Jede Komponente wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Die aus den sieben Komponenten ermittelte Gesamtpunktzahl entspricht der Gesamtpunktzahl der Skala.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBU17.02.2015/28-210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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