- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03640962
Forhold i søvn med korsryggsmerter i postmenopausal periode
Undersøkelse av forholdet i søvn med korsryggsmerter i postmenopausal periode
Introduksjon: Målet med denne studien var å undersøke forekomsten av korsryggsmerter i postmenopausal periode og forholdet mellom korsryggsmerter og emosjonell tilstand, søvn og livskvalitet. Jeg tok sikte på å undersøke korsryggsmerter i postmenopausal periode hos kvinner og dens korrelasjon med den emosjonelle tilstanden, søvnkvaliteten og livskvaliteten til kvinnen.
Metode: Denne tverrsnittsstudien ble utført på 368 postmenopausale kvinner i alderen 40 til 65 år. Alle deltakerne ble registrert frekvens og alvorlighetsgrad av korsryggsmerter, depressive symptomer og angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet i mer detalj nedenfor.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere Denne tverrsnittsstudien ble utført på 368 postmenopausale kvinner i alderen 40 til 65 år. Denne studien ble utført på familiehelsesentre i Istanbul. Deltakere som ikke har hatt menstruasjonsblødninger det siste året og med FSH-nivåer over 30 mlU/ml ble inkludert i denne studien. Mine eksklusjonskriterier i studien var analfabeter kvinner. Alle deltakerne fikk informert samtykke om mål og metoder for studien.
Studiedesign Data ble samlet inn via ansikt-til-ansikt-intervjuer av forskeren. Sosiodemografiske data som ble konstatert inkluderte alder, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstatus, bruk av tobakk og alkohol, medisinbruk, tilstedeværelse av kronisk sykdom, alder for overgangsalder og utdanningsnivå. Alle deltakerne ble registrert frekvens og alvorlighetsgrad av korsryggsmerter, depressive symptomer, angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet mer detaljert nedenfor. I følge effektanalyseresultatene ble studien stoppet når antall nok deltakere var nådd. Etikkkomiteens godkjenning for studien ble innhentet fra Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210).
Resultatmålinger Smerte For å bestemme frekvensen av gjeldende smerte, ble alle kvalifiserte deltakere evaluert og bedt om å rapportere om de hadde hatt smerter. Alle deltakerne ble evaluert for alvorlighetsgrad av smerte ved å bruke en 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte). Deltakerne ble bedt om å karakterisere smertens alvorlighetsgrad langs en horisontal 10 cm linje. Deltakerne ble spurt om alvorlighetsgraden av korsryggsmerter under hvile, under aktivitet og om natten. Statistikk ble laget ved å kategorisere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter under hvile, aktivitet og om natten. Intensiteten av korsryggssmerter ble klassifisert i henhold til grensepunktet for VAS. (0,1-3,8 lette smerter, 3,9-5,7 moderate smerter, 5,8-10 sterke smerter).
Emosjonell status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt for å bestemme nivået av angst og depresjon hos deltakerne. Den inneholder 14 gjenstander, syv relatert til depresjon og syv relatert til angst. Hvert element er vurdert i en 4-punkts skala. En underskala score på 0-21 og til en total poengsum på 0-42. Skårer på 11 eller mer på hver underskala anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8 til 10 representerer "borderline" og 0 til 7 "normal". Den ble opprinnelig utviklet i 1983 av Zigmond og Snaith for å evaluere risikoen for angst og depresjon hos pasienter og for å måle nivået og alvorlighetsgraden av angst/depresjon. Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av HAD-skalaen ble testet i 1997 av Aydemir.
Livskvalitet Nottingham Health Profile (NHP) ble brukt for å bestemme livskvaliteten til deltakerne. NHP er en generell helsestatusskala (helserelatert livskvalitet), som tar sikte på å måle en pasients opplevde emosjonelle, sosiale og fysiske helsestatus. Denne skalaen består av 38 elementer utformet som ja-nei-spørsmål som dekker 6 underskalaer av livskvalitet. Disse seks underskalaene er søvn (5 element), energinivå (3 element), emosjonell status (9 element), sosial isolasjon (5 element), fysisk mobilitet (8 element) og smerte (8 element). Hver seksjon scores fra 0-100. 0 indikerer den beste helsetilstanden, 100 indikerer den dårligste helsetilstanden. I studien ble delskårene til NHP og totale NHP-skårer evaluert. Total NHP-score ble oppnådd fra summen av delskårene. Skalaen ble utviklet av Hunt et al.(1981). NHP er en brukervennlig skala og gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen var av Küçükdeveci et al.(2000).
Sleep Quality Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt for å bestemme søvnkvaliteten til deltakerne. PSQI ble opprinnelig utviklet av Buysse et al.(1989). PSQI ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. (1996). PSQI består av 24 elementer, hvorav 19 er selvvurderingsspørsmål og resten 5 besvares av pasientens ektefelle eller romkamerat. De scorede 18 elementene dekker 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent blir evaluert på en 0-3 intervallskala der 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Den totale poengsummen oppnådd fra de syv komponentene tilsvarer den totale skalaen. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke har hatt menstruasjonsblødninger siste 1 år
- FSH-nivåer over 30 mlU/ml
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter av korsryggsmerter: Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 minutt
|
Visuell analog skala: For å bestemme frekvensen av gjeldende smerte, ble alle kvalifiserte deltakere evaluert og bedt om å rapportere om de hadde hatt smerter.
Alle deltakerne ble evaluert for alvorlighetsgrad av smerte ved å bruke en 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
Deltakerne ble bedt om å karakterisere smertens alvorlighetsgrad langs en horisontal 10 cm linje.
Deltakerne ble spurt om alvorlighetsgraden av korsryggsmerter under hvile, under aktivitet og om natten.
Statistikk ble laget ved å kategorisere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter under hvile, aktivitet og om natten.
Intensiteten av korsryggssmerter ble klassifisert i henhold til grensepunktet for VAS.
(0,1-3,8 milde smerter, 3,9-5,7 moderate smerter, 5,8-10 sterke smerter)
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell status: Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt for å bestemme nivået av angst og depresjon hos deltakerne.
Den inneholder 14 gjenstander, syv relatert til depresjon og syv relatert til angst.
Hvert element er vurdert i en 4-punkts skala.
En underskala score på 0-21 og til en total poengsum på 0-42.
Skårer på 11 eller mer på hver underskala anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8 til 10 representerer "borderline" og 0 til 7 "normal".
Den ble opprinnelig utviklet i 1983 av Zigmond og Snaith for å evaluere risikoen for angst og depresjon hos pasienter og for å måle nivået og alvorlighetsgraden av angst/depresjon.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av HAD-skalaen ble testet i 1997 av Aydemir
|
5 minutter
|
|
Kvinners livskvalitet: Nottingham Health Profile
Tidsramme: 5 minutter
|
Nottingham Health Profile (NHP) ble brukt for å bestemme livskvaliteten til deltakerne.
NHP er en generell helsestatusskala (helserelatert livskvalitet), som tar sikte på å måle en pasients opplevde emosjonelle, sosiale og fysiske helsestatus.
Denne skalaen består av 38 elementer utformet som ja-nei-spørsmål som dekker 6 underskalaer av livskvalitet.
Disse seks underskalaene er søvn (5 element), energinivå (3 element), emosjonell status (9 element), sosial isolasjon (5 element), fysisk mobilitet (8 element) og smerte (8 element).
Hver seksjon scores fra 0-100.
0 indikerer den beste helsetilstanden, 100 indikerer den dårligste helsetilstanden.
I studien ble delskårene til NHP og totale NHP-skårer evaluert.
Total NHP-score ble oppnådd fra summen av delskårene.
Skalaen ble utviklet av Hunt et al.(1981).
NHP er en brukervennlig skala, og gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen var av Küçükdeveci et al.(2000)
|
5 minutter
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til å bestemme søvnkvaliteten til deltakerne.
PSQI ble opprinnelig utviklet av Buysse et al.(1989).
PSQI ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. (1996).
PSQI består av 24 elementer, hvorav 19 er selvvurderingsspørsmål og resten 5 besvares av pasientens ektefelle eller romkamerat.
De scorede 18 elementene dekker 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent blir evaluert på en 0-3 intervallskala der 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen.
Den totale poengsummen oppnådd fra de syv komponentene tilsvarer den totale skalaen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBU17.02.2015/28-210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .