- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03640962
Förhållande i sömn med ländryggssmärta i postmenopausal period
Undersökning av förhållandet i sömn med ländryggssmärta i postmenopausal period
Inledning: Syftet med denna studie var att undersöka förekomsten av ländryggssmärta i postmenopausal period och sambandet mellan ländryggssmärta och känslomässigt tillstånd, sömn och livskvalitet. Jag syftade till att undersöka ländryggssmärta under postmenopausal period hos kvinnor och dess korrelation med det känslomässiga tillståndet, sömnkvaliteten och kvinnans livskvalitet.
Metod:Denna tvärsnittsstudie genomfördes på 368 postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 65 år. Alla deltagare registrerades frekvens och svårighetsgrad av ländryggssmärta, depressiva symtom och ångest, livskvalitet och sömnkvalitet. Resultatmått beskrivs i mer detalj nedan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare Denna tvärsnittsstudie genomfördes på 368 postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 65 år. Denna studie genomfördes på familjehälsocenter i Istanbul. Deltagare som inte har haft menstruationsblödningar under det senaste året och med FSH-nivåer över 30 mlU/ml inkluderades i denna studie. Mina uteslutningskriterier i studien var analfabeter. Alla deltagare fick informerat samtycke om studiens syfte och metoder.
Studiedesign Data samlades in via intervjuer ansikte mot ansikte av forskaren. Sociodemografiska data som fastställdes inkluderade ålder, Body Mass Index (BMI), civilstånd, tobaks- och alkoholanvändning, medicinanvändning, förekomst av kronisk sjukdom, ålder för klimakteriets början och utbildningsnivå. Alla deltagare registrerades frekvens och svårighetsgrad av ländryggssmärta, depressiva symtom, ångest, livskvalitet och sömnkvalitet. Utfallsmått beskrivs mer i detalj nedan. Enligt effektanalysresultaten stoppades studien när antalet tillräckligt många deltagare nåddes. Etikkommitténs godkännande för studien erhölls från Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210).
Resultatmätningar Smärta För att bestämma frekvensen av aktuell smärta, utvärderades alla kvalificerade deltagare och ombads att rapportera om de hade haft smärta. Alla deltagare utvärderades för svårighetsgrad av smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta). Deltagarna ombads att karakterisera sin smärta längs en horisontell, 10 cm linje. Deltagarna tillfrågades om svårighetsgraden av ländryggssmärta under vila, under aktivitet och på natten. Statistik gjordes genom att kategorisera svårighetsgraden av ländryggssmärta under vila, aktivitet och på natten. Intensiteten av ländryggssmärtor klassificerades som enligt gränsvärdet för VAS. (0,1-3,8 lindrig smärta, 3,9-5,7 måttlig smärta, 5,8-10 svår smärta).
Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att bestämma nivån av ångest och depression hos deltagarna. Den innehåller 14 föremål, sju relaterade till depression och sju till ångest. Varje objekt är betygsatt i en 4-gradig skala. En subskala poäng på 0-21 och till en total poäng på 0-42. Poäng på 11 eller mer på endera sub-skala anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poäng på 8 till 10 representerar "borderline" och 0 till 7 "normal". Det utvecklades ursprungligen 1983 av Zigmond och Snaith för att utvärdera risken för ångest och depression hos patienter och för att mäta nivån och svårighetsgraden av ångest/depression. Giltigheten och tillförlitligheten hos den turkiska versionen av HAD-skalan testades 1997 av Aydemir.
Livskvalitet Nottingham Health Profile (NHP) användes för att bestämma livskvaliteten för deltagarna. NHP är en generell hälsostatusskala (hälsorelaterad livskvalitet), som syftar till att mäta en patients upplevda emotionella, sociala och fysiska hälsotillstånd. Denna skala består av 38 poster utformade som ja-nej-frågor som täcker 6 subskalor av livskvalitet. Dessa sex underskalor är sömn (5 objekt), energinivå (3 objekt), emotionell status (9 objekt), social isolering (5 objekt), fysisk rörlighet (8 objekt) och smärta (8 objekt). Varje avsnitt får poäng från 0-100. 0 anger det bästa hälsotillståndet, 100 anger det sämsta hälsotillståndet. I studien utvärderades delpoängen för NHP och totala NHP-poäng. Totalt NHP-poäng erhölls från summan av delpoängen. Skalan utvecklades av Hunt et al. (1981). NHP är en lättanvänd skala och giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen var av Küçükdeveci et al.(2000).
Sleep Quality Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bestämma sömnkvaliteten hos deltagarna. PSQI utvecklades ursprungligen av Buysse et al. (1989). PSQI anpassades till turkiska av Ağargün et al.(1996). PSQI består av 24 artiklar, varav 19 är självbedömningsfrågor och resten 5 besvaras av patientens make eller sambo. De 18 poängen täcker 7 komponenter, nämligen subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponent utvärderas på en 0-3 intervallskala där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Den totala poängen som erhålls från de sju komponenterna motsvarar den totala skalan. Den totala poängen varierar mellan 0 och 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som inte har haft menstruationsblödningar det senaste året
- FSH-nivåer över 30 mlU/ml
Exklusions kriterier:
- analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta av ländryggssmärta: Visual Analog Scale
Tidsram: 1 minut
|
Visual Analog Scale: För att bestämma frekvensen av aktuell smärta, utvärderades alla kvalificerade deltagare och ombads att rapportera om de hade haft smärta.
Alla deltagare utvärderades för svårighetsgrad av smärta med hjälp av en 11-punkts numerisk visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
Deltagarna ombads att karakterisera sin smärta längs en horisontell, 10 cm linje.
Deltagarna tillfrågades om svårighetsgraden av ländryggssmärta under vila, under aktivitet och på natten.
Statistik gjordes genom att kategorisera svårighetsgraden av ländryggssmärta under vila, aktivitet och på natten.
Intensiteten av ländryggssmärtor klassificerades som enligt gränsvärdet för VAS.
(0,1-3,8 mild smärta, 3,9-5,7 måttlig smärta, 5,8-10 svår smärta)
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotionell status: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 5 minuter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att bestämma nivån av ångest och depression hos deltagarna.
Den innehåller 14 föremål, sju relaterade till depression och sju till ångest.
Varje objekt är betygsatt i en 4-gradig skala.
En subskala poäng på 0-21 och till en total poäng på 0-42.
Poäng på 11 eller mer på endera sub-skala anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poäng på 8 till 10 representerar "borderline" och 0 till 7 "normal".
Det utvecklades ursprungligen 1983 av Zigmond och Snaith för att utvärdera risken för ångest och depression hos patienter och för att mäta nivån och svårighetsgraden av ångest/depression.
Giltigheten och tillförlitligheten hos den turkiska versionen av HAD-skalan testades 1997 av Aydemir
|
5 minuter
|
|
Kvinnors livskvalitet: Nottingham Health Profile
Tidsram: 5 minuter
|
Nottingham Health Profile (NHP) användes för att bestämma livskvaliteten för deltagarna.
NHP är en generell hälsostatusskala (hälsorelaterad livskvalitet), som syftar till att mäta en patients upplevda emotionella, sociala och fysiska hälsotillstånd.
Denna skala består av 38 poster utformade som ja-nej-frågor som täcker 6 subskalor av livskvalitet.
Dessa sex underskalor är sömn (5 objekt), energinivå (3 objekt), emotionell status (9 objekt), social isolering (5 objekt), fysisk rörlighet (8 objekt) och smärta (8 objekt).
Varje avsnitt får poäng från 0-100.
0 anger det bästa hälsotillståndet, 100 anger det sämsta hälsotillståndet.
I studien utvärderades delpoängen för NHP och totala NHP-poäng.
Totalt NHP-poäng erhölls från summan av delpoängen.
Skalan utvecklades av Hunt et al. (1981).
NHP är en lättanvänd skala och giltigheten och tillförlitligheten för den turkiska versionen var av Küçükdeveci et al.(2000)
|
5 minuter
|
|
Sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 5 minuter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) användes för att bestämma sömnkvaliteten hos deltagarna.
PSQI utvecklades ursprungligen av Buysse et al. (1989).
PSQI anpassades till turkiska av Ağargün et al.(1996).
PSQI består av 24 artiklar, varav 19 är självbedömningsfrågor och resten 5 besvaras av patientens make eller sambo.
De 18 poängen täcker 7 komponenter, nämligen subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Varje komponent utvärderas på en 0-3 intervallskala där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan.
Den totala poängen som erhålls från de sju komponenterna motsvarar den totala skalan.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBU17.02.2015/28-210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .