- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03640962
Relación en el sueño con la lumbalgia en la posmenopausia
Investigación de la Relación en el Sueño con la Lumbalgia en el Período Posmenopáusico
Introducción: El objetivo de este estudio fue investigar la incidencia del dolor lumbar en el período posmenopáusico y la relación entre el dolor lumbar y el estado emocional, el sueño y la calidad de vida i tuvo como objetivo investigar el dolor lumbar durante el período posmenopáusico de las mujeres y su correlación. con el estado emocional, la calidad del sueño y la calidad de vida de la mujer.
Método: Este estudio transversal se realizó en 368 mujeres posmenopáusicas con edades entre 40 y 65 años. A todas las participantes se les registró la frecuencia y severidad del dolor lumbar, los síntomas depresivos y la ansiedad, la calidad de vida y la calidad del sueño. Las medidas de resultado se describen en más detalle a continuación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participantes Este estudio transversal se realizó en 368 mujeres posmenopáusicas con edades entre 40 y 65 años. Este estudio se llevó a cabo en centros de salud familiar en Estambul. En este estudio se incluyeron participantes que no habían tenido sangrado menstrual durante el último año y con niveles de FSH superiores a 30 mlU/ml. Mis criterios de exclusión en el estudio fueron mujeres analfabetas. A todos los participantes se les dio su consentimiento informado sobre el objetivo y los métodos del estudio.
Diseño del estudio Los datos fueron recolectados a través de entrevistas cara a cara por parte del investigador. Los datos sociodemográficos verificados incluyeron edad, índice de masa corporal (IMC), estado civil, consumo de tabaco y alcohol, uso de medicamentos, presencia de enfermedades crónicas, edad de inicio de la menopausia y nivel educativo. A todos los participantes se les registró la frecuencia y severidad del dolor lumbar, síntomas depresivos, ansiedad, calidad de vida y calidad del sueño. Las medidas de resultado se describen con más detalle a continuación. De acuerdo con los resultados del análisis de potencia, cuando se alcanzó el número suficiente de participantes, se detuvo el estudio. La aprobación del comité de ética para el estudio se obtuvo del Comité de Ética para Investigaciones Clínicas de la Universidad de Ciencias de Estambul (IBU17.02.2015/28-210).
Medidas de resultado Dolor Para determinar la frecuencia del dolor actual, se evaluó a todos los participantes elegibles y se les pidió que informaran si habían tenido dolor. Se evaluó a todos los participantes en cuanto a la gravedad del dolor mediante una escala analógica visual numérica de 11 puntos (VAS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Se pidió a los participantes que caracterizaran la intensidad de su dolor a lo largo de una línea horizontal de 10 cm. Se preguntó a los participantes sobre la gravedad del dolor lumbar durante el descanso, durante la actividad y por la noche. Las estadísticas se realizaron categorizando la severidad del dolor lumbar durante el descanso, la actividad y la noche. La intensidad del dolor lumbar se clasificó según el punto de corte de la EVA. (0,1-3,8 dolor leve, 3,9-5,7 dolor moderado, 5,8-10 dolor intenso).
Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión del Estado Emocional (HADS) para determinar el nivel de ansiedad y depresión de los participantes. Contiene 14 ítems, siete relacionados con la depresión y siete con la ansiedad. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. Una puntuación de subescala de 0-21 y una puntuación total de 0-42. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal". Fue desarrollado originalmente en 1983 por Zigmond y Snaith para evaluar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir el nivel y la gravedad de la ansiedad/depresión. La validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala HAD fue probada en 1997 por Aydemir.
Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) se utilizó para determinar la calidad de vida de los participantes. NHP es una escala de estado de salud general (calidad de vida relacionada con la salud), que tiene como objetivo medir el estado de salud emocional, social y físico percibido por un paciente. Esta escala consta de 38 ítems formados como preguntas de sí o no que abarcan 6 subescalas de la calidad de vida. Estas seis subescalas son sueño (5 ítems), nivel de energía (3 ítems), estado emocional (9 ítems), aislamiento social (5 ítems), movilidad física (8 ítems) y dolor (8 ítems). Cada sección se califica de 0 a 100. 0 indica el mejor estado de salud, 100 indica el peor estado de salud. En el estudio, se evaluaron las subpuntuaciones de NHP y las puntuaciones totales de NHP. La puntuación total de NHP se obtuvo de la suma de las subpuntuaciones. La escala fue desarrollada por Hunt et al. (1981). NHP es una escala fácil de usar y la validez y confiabilidad de la versión turca fue de Küçükdeveci et al. (2000).
Calidad del sueño Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para determinar la calidad del sueño de los participantes. PSQI fue desarrollado originalmente por Buysse et al. (1989). PSQI fue adaptado al turco por Ağargün et al. (1996). El PSQI consta de 24 ítems, 19 de los cuales son preguntas de autoevaluación y los 5 restantes son respondidos por el cónyuge o compañero de habitación del paciente. Los 18 ítems puntuados cubren 7 componentes, a saber, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se evalúa en una escala de intervalos de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación total obtenida de los siete componentes es equivalente a la puntuación total de la escala. La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que no han tenido sangrado menstrual durante el último año
- Niveles de FSH por encima de 30 mlU/ml
Criterio de exclusión:
- mujeres analfabetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda baja: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala analógica visual: para determinar la frecuencia del dolor actual, se evaluó a todos los participantes elegibles y se les pidió que informaran si habían tenido dolor.
Se evaluó a todos los participantes en cuanto a la gravedad del dolor mediante una escala analógica visual numérica de 11 puntos (VAS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
Se pidió a los participantes que caracterizaran la intensidad de su dolor a lo largo de una línea horizontal de 10 cm.
Se preguntó a los participantes sobre la gravedad del dolor lumbar durante el descanso, durante la actividad y por la noche.
Las estadísticas se realizaron categorizando la severidad del dolor lumbar durante el descanso, la actividad y la noche.
La intensidad del dolor lumbar se clasificó según el punto de corte de la EVA.
(0,1-3,8 dolor leve, 3,9-5,7 dolor moderado, 5,8-10 dolor intenso)
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado emocional: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para determinar el nivel de ansiedad y depresión de los participantes.
Contiene 14 ítems, siete relacionados con la depresión y siete con la ansiedad.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos.
Una puntuación de subescala de 0-21 y una puntuación total de 0-42.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal".
Fue desarrollado originalmente en 1983 por Zigmond y Snaith para evaluar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir el nivel y la gravedad de la ansiedad/depresión.
La validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala HAD fue probada en 1997 por Aydemir
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5 minutos
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Calidad de vida de la mujer: Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizó el Perfil de Salud de Nottingham (NHP) para determinar la calidad de vida de los participantes.
NHP es una escala de estado de salud general (calidad de vida relacionada con la salud), que tiene como objetivo medir el estado de salud emocional, social y físico percibido por un paciente.
Esta escala consta de 38 ítems formados como preguntas de sí o no que abarcan 6 subescalas de la calidad de vida.
Estas seis subescalas son sueño (5 ítems), nivel de energía (3 ítems), estado emocional (9 ítems), aislamiento social (5 ítems), movilidad física (8 ítems) y dolor (8 ítems).
Cada sección se califica de 0 a 100.
0 indica el mejor estado de salud, 100 indica el peor estado de salud.
En el estudio, se evaluaron las subpuntuaciones de NHP y las puntuaciones totales de NHP.
La puntuación total de NHP se obtuvo de la suma de las subpuntuaciones.
La escala fue desarrollada por Hunt et al. (1981).
NHP es una escala fácil de usar y la validez y confiabilidad de la versión turca fue de Küçükdeveci at al. (2000)
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5 minutos
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Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para determinar la calidad del sueño de los participantes.
PSQI fue desarrollado originalmente por Buysse et al. (1989).
PSQI fue adaptado al turco por Ağargün et al. (1996).
El PSQI consta de 24 ítems, 19 de los cuales son preguntas de autoevaluación y los 5 restantes son respondidos por el cónyuge o compañero de habitación del paciente.
Los 18 ítems puntuados cubren 7 componentes, a saber, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa en una escala de intervalos de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
La puntuación total obtenida de los siete componentes es equivalente a la puntuación total de la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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5 minutos
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Evaluación
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University Hospital, Clermont-FerrandTerminado