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Relación en el sueño con la lumbalgia en la posmenopausia

6 de septiembre de 2018 actualizado por: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Investigación de la Relación en el Sueño con la Lumbalgia en el Período Posmenopáusico

Introducción: El objetivo de este estudio fue investigar la incidencia del dolor lumbar en el período posmenopáusico y la relación entre el dolor lumbar y el estado emocional, el sueño y la calidad de vida i tuvo como objetivo investigar el dolor lumbar durante el período posmenopáusico de las mujeres y su correlación. con el estado emocional, la calidad del sueño y la calidad de vida de la mujer.

Método: Este estudio transversal se realizó en 368 mujeres posmenopáusicas con edades entre 40 y 65 años. A todas las participantes se les registró la frecuencia y severidad del dolor lumbar, los síntomas depresivos y la ansiedad, la calidad de vida y la calidad del sueño. Las medidas de resultado se describen en más detalle a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes Este estudio transversal se realizó en 368 mujeres posmenopáusicas con edades entre 40 y 65 años. Este estudio se llevó a cabo en centros de salud familiar en Estambul. En este estudio se incluyeron participantes que no habían tenido sangrado menstrual durante el último año y con niveles de FSH superiores a 30 mlU/ml. Mis criterios de exclusión en el estudio fueron mujeres analfabetas. A todos los participantes se les dio su consentimiento informado sobre el objetivo y los métodos del estudio.

Diseño del estudio Los datos fueron recolectados a través de entrevistas cara a cara por parte del investigador. Los datos sociodemográficos verificados incluyeron edad, índice de masa corporal (IMC), estado civil, consumo de tabaco y alcohol, uso de medicamentos, presencia de enfermedades crónicas, edad de inicio de la menopausia y nivel educativo. A todos los participantes se les registró la frecuencia y severidad del dolor lumbar, síntomas depresivos, ansiedad, calidad de vida y calidad del sueño. Las medidas de resultado se describen con más detalle a continuación. De acuerdo con los resultados del análisis de potencia, cuando se alcanzó el número suficiente de participantes, se detuvo el estudio. La aprobación del comité de ética para el estudio se obtuvo del Comité de Ética para Investigaciones Clínicas de la Universidad de Ciencias de Estambul (IBU17.02.2015/28-210).

Medidas de resultado Dolor Para determinar la frecuencia del dolor actual, se evaluó a todos los participantes elegibles y se les pidió que informaran si habían tenido dolor. Se evaluó a todos los participantes en cuanto a la gravedad del dolor mediante una escala analógica visual numérica de 11 puntos (VAS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Se pidió a los participantes que caracterizaran la intensidad de su dolor a lo largo de una línea horizontal de 10 cm. Se preguntó a los participantes sobre la gravedad del dolor lumbar durante el descanso, durante la actividad y por la noche. Las estadísticas se realizaron categorizando la severidad del dolor lumbar durante el descanso, la actividad y la noche. La intensidad del dolor lumbar se clasificó según el punto de corte de la EVA. (0,1-3,8 dolor leve, 3,9-5,7 dolor moderado, 5,8-10 dolor intenso).

Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión del Estado Emocional (HADS) para determinar el nivel de ansiedad y depresión de los participantes. Contiene 14 ítems, siete relacionados con la depresión y siete con la ansiedad. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. Una puntuación de subescala de 0-21 y una puntuación total de 0-42. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal". Fue desarrollado originalmente en 1983 por Zigmond y Snaith para evaluar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir el nivel y la gravedad de la ansiedad/depresión. La validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala HAD fue probada en 1997 por Aydemir.

Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) se utilizó para determinar la calidad de vida de los participantes. NHP es una escala de estado de salud general (calidad de vida relacionada con la salud), que tiene como objetivo medir el estado de salud emocional, social y físico percibido por un paciente. Esta escala consta de 38 ítems formados como preguntas de sí o no que abarcan 6 subescalas de la calidad de vida. Estas seis subescalas son sueño (5 ítems), nivel de energía (3 ítems), estado emocional (9 ítems), aislamiento social (5 ítems), movilidad física (8 ítems) y dolor (8 ítems). Cada sección se califica de 0 a 100. 0 indica el mejor estado de salud, 100 indica el peor estado de salud. En el estudio, se evaluaron las subpuntuaciones de NHP y las puntuaciones totales de NHP. La puntuación total de NHP se obtuvo de la suma de las subpuntuaciones. La escala fue desarrollada por Hunt et al. (1981). NHP es una escala fácil de usar y la validez y confiabilidad de la versión turca fue de Küçükdeveci et al. (2000).

Calidad del sueño Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para determinar la calidad del sueño de los participantes. PSQI fue desarrollado originalmente por Buysse et al. (1989). PSQI fue adaptado al turco por Ağargün et al. (1996). El PSQI consta de 24 ítems, 19 de los cuales son preguntas de autoevaluación y los 5 restantes son respondidos por el cónyuge o compañero de habitación del paciente. Los 18 ítems puntuados cubren 7 componentes, a saber, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se evalúa en una escala de intervalos de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación total obtenida de los siete componentes es equivalente a la puntuación total de la escala. La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con edades comprendidas entre 40 y 65 años. Este estudio se llevó a cabo en centros de salud familiar en Estambul.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que no han tenido sangrado menstrual durante el último año
  • Niveles de FSH por encima de 30 mlU/ml

Criterio de exclusión:

  • mujeres analfabetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de espalda baja: Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1 minuto
Escala analógica visual: para determinar la frecuencia del dolor actual, se evaluó a todos los participantes elegibles y se les pidió que informaran si habían tenido dolor. Se evaluó a todos los participantes en cuanto a la gravedad del dolor mediante una escala analógica visual numérica de 11 puntos (VAS; 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable). Se pidió a los participantes que caracterizaran la intensidad de su dolor a lo largo de una línea horizontal de 10 cm. Se preguntó a los participantes sobre la gravedad del dolor lumbar durante el descanso, durante la actividad y por la noche. Las estadísticas se realizaron categorizando la severidad del dolor lumbar durante el descanso, la actividad y la noche. La intensidad del dolor lumbar se clasificó según el punto de corte de la EVA. (0,1-3,8 dolor leve, 3,9-5,7 dolor moderado, 5,8-10 dolor intenso)
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado emocional: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para determinar el nivel de ansiedad y depresión de los participantes. Contiene 14 ítems, siete relacionados con la depresión y siete con la ansiedad. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos. Una puntuación de subescala de 0-21 y una puntuación total de 0-42. Las puntuaciones de 11 o más en cualquiera de las subescalas se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 "normal". Fue desarrollado originalmente en 1983 por Zigmond y Snaith para evaluar el riesgo de ansiedad y depresión en el paciente y para medir el nivel y la gravedad de la ansiedad/depresión. La validez y confiabilidad de la versión turca de la Escala HAD fue probada en 1997 por Aydemir
5 minutos
Calidad de vida de la mujer: Perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizó el Perfil de Salud de Nottingham (NHP) para determinar la calidad de vida de los participantes. NHP es una escala de estado de salud general (calidad de vida relacionada con la salud), que tiene como objetivo medir el estado de salud emocional, social y físico percibido por un paciente. Esta escala consta de 38 ítems formados como preguntas de sí o no que abarcan 6 subescalas de la calidad de vida. Estas seis subescalas son sueño (5 ítems), nivel de energía (3 ítems), estado emocional (9 ítems), aislamiento social (5 ítems), movilidad física (8 ítems) y dolor (8 ítems). Cada sección se califica de 0 a 100. 0 indica el mejor estado de salud, 100 indica el peor estado de salud. En el estudio, se evaluaron las subpuntuaciones de NHP y las puntuaciones totales de NHP. La puntuación total de NHP se obtuvo de la suma de las subpuntuaciones. La escala fue desarrollada por Hunt et al. (1981). NHP es una escala fácil de usar y la validez y confiabilidad de la versión turca fue de Küçükdeveci at al. (2000)
5 minutos
Calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para determinar la calidad del sueño de los participantes. PSQI fue desarrollado originalmente por Buysse et al. (1989). PSQI fue adaptado al turco por Ağargün et al. (1996). El PSQI consta de 24 ítems, 19 de los cuales son preguntas de autoevaluación y los 5 restantes son respondidos por el cónyuge o compañero de habitación del paciente. Los 18 ítems puntuados cubren 7 componentes, a saber, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente se evalúa en una escala de intervalos de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación total obtenida de los siete componentes es equivalente a la puntuación total de la escala. La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBU17.02.2015/28-210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación

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