- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03640962
Kapcsolat alvás közben derékfájással posztmenopauzális időszakban
Az alvás és a derékfájás kapcsolatának vizsgálata posztmenopauzális időszakban
Bevezetés: A tanulmány célja a posztmenopauzális derékfájás előfordulási gyakoriságának vizsgálata, valamint a derékfájás és az érzelmi állapot, az alvás és az életminőség kapcsolatának vizsgálata. Célul tűztem ki a nők posztmenopauzális időszakában jelentkező deréktáji fájdalmának és összefüggéseinek vizsgálatát. a nő érzelmi állapotával, alvásminőségével és életminőségével.
Módszer: Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 368 posztmenopauzás, 40 és 65 év közötti nő részvételével végezték el. Minden résztvevőnél feljegyezték a derékfájás gyakoriságát és súlyosságát, a depressziós tüneteket és a szorongást, az életminőséget és az alvás minőségét. részlet alább.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 368 posztmenopauzás, 40 és 65 év közötti nő részvételével végezték. Ezt a vizsgálatot isztambuli családi egészségügyi központokban végezték. Ebbe a vizsgálatba azokat a résztvevőket vontuk be, akiknek az elmúlt 1 évben nem volt menstruációs vérzésük, és 30 mlU/ml feletti FSH-szinttel. A vizsgálatból a kizárási kritériumaim az írástudatlan nők voltak. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapott a vizsgálat céljával és módszereivel kapcsolatban.
A vizsgálat tervezése Az adatokat a kutató személyes interjúk során gyűjtötte össze. A megállapított szociodemográfiai adatok között szerepelt az életkor, a testtömegindex (BMI), a családi állapot, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a gyógyszerhasználat, a krónikus betegségek jelenléte, a menopauza kezdetének kora és az iskolai végzettség. Minden résztvevőnél feljegyezték a derékfájás gyakoriságát és súlyosságát, a depressziós tüneteket, a szorongást, az életminőséget és az alvás minőségét. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket az alábbiakban ismertetjük részletesebben. A teljesítményelemzés eredményei szerint, amikor elértük a megfelelő számú résztvevőt, a vizsgálatot leállítottuk. Az etikai bizottság jóváhagyását a tanulmányhoz az Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210) kapta.
Eredménymérés Fájdalom Az aktuális fájdalom gyakoriságának meghatározásához minden alkalmas résztvevőt kiértékeltek, és megkértük, hogy számoljanak be arról, volt-e fájdalmuk. Minden résztvevőnél értékelték a fájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A résztvevőket arra kérték, hogy jellemezzék a fájdalom súlyosságát egy vízszintes, 10 cm-es vonal mentén. A résztvevőket kikérdezték a derékfájás súlyosságáról pihenés közben, tevékenység közben és éjszaka. A statisztikákat a nyugalom, a tevékenység és az éjszakai derékfájás súlyosságának kategorizálásával készítették. A derékfájás intenzitását a VAS cut-off pontja szerint osztályoztuk. (0,1-3,8 enyhe fájdalom, 3,9-5,7 közepes fájdalom, 5,8-10 erős fájdalom).
Az érzelmi állapot kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének meghatározására. 14 elemet tartalmaz, hét a depresszióval és hét a szorongással kapcsolatos. Minden tétel 4 pontos skálán van értékelve. 0-21-ig terjedő alskálás pontszám és 0-42-ig terjedő összpontszám. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns "esetének" számít, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok a "határvonalat", a 0-tól a 7-ig pedig a "normális"-t jelentik. Eredetileg 1983-ban Zigmond és Snaith fejlesztette ki, hogy értékelje a szorongás és a depresszió kockázatát a betegekben, és mérje a szorongás/depresszió szintjét és súlyosságát. A HAD Skála török verziójának érvényességét és megbízhatóságát 1997-ben Aydemir tesztelte.
A résztvevők életminőségének meghatározására a Nottingham Health Profile-t (NHP) használták. Az NHP egy általános egészségi állapot skála (egészséggel kapcsolatos életminőség), amelynek célja a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségi állapotának mérése. Ez a skála 38 itemből áll, amelyek igen-nem kérdésként vannak kialakítva, és az életminőség 6 alskáláját fedik le. Ez a hat alskála az alvás (5 tétel), az energiaszint (3 elem), az érzelmi állapot (9 elem), a szociális elszigeteltség (5 elem), a fizikai mobilitás (8 elem) és a fájdalom (8 elem). Minden szakaszt 0-tól 100-ig pontoznak. A 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. A tanulmányban az NHP és a teljes NHP pontszámok részpontszámait értékelték. A teljes NHP pontszámot a részpontszámok összegéből kaptuk. A skálát Hunt és munkatársai (1981) fejlesztették ki. Az NHP egy könnyen használható skála, a török változat érvényességét és megbízhatóságát Küçükdeveci és munkatársai (2000) határozták meg.
Alvásminőség A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével meghatározták a résztvevők alvásminőségét. A PSQI-t eredetileg Buysse és munkatársai (1989) fejlesztették ki. A PSQI-t Ağargün és munkatársai (1996) adaptálták török nyelvre. A PSQI 24 tételből áll, amelyek közül 19 önértékelési kérdés, a többi 5-re pedig a páciens házastársa vagy szobatársa válaszol. A 18 pontozott elem 7 komponenst takar, nevezetesen a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót. Minden komponenst egy 0-3 intervallumskálán értékelnek, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőértékét tükrözi. A hét komponensből kapott összpontszám megegyezik a skála összpontszámával. Az összpontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 1 évben nem volt menstruációs vérzésük
- FSH-szint 30 mlU/ml felett
Kizárási kritériumok:
- írástudatlan nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás fájdalma: vizuális analóg skála
Időkeret: 1 perc
|
Vizuális analóg skála: Az aktuális fájdalom gyakoriságának meghatározásához minden alkalmas résztvevőt kiértékeltek, és megkértük, hogy számoljanak be arról, volt-e fájdalmuk.
Minden résztvevőnél értékelték a fájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A résztvevőket arra kérték, hogy jellemezzék a fájdalom súlyosságát egy vízszintes, 10 cm-es vonal mentén.
A résztvevőket kikérdezték a derékfájás súlyosságáról pihenés közben, tevékenység közben és éjszaka.
A statisztikákat a nyugalom, a tevékenység és az éjszakai derékfájás súlyosságának kategorizálásával készítették.
A derékfájás intenzitását a VAS cut-off pontja szerint osztályoztuk.
(0,1-3,8 enyhe fájdalom, 3,9-5,7 közepes fájdalom, 5,8-10 erős fájdalom)
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi állapot: Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 5 perc
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével meghatározták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjét.
14 elemet tartalmaz, hét a depresszióval és hét a szorongással kapcsolatos.
Minden tétel 4 pontos skálán van értékelve.
0-21-ig terjedő alskálás pontszám és 0-42-ig terjedő összpontszám.
Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns "esetének" számít, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok a "határvonalat", a 0-tól a 7-ig pedig a "normális"-t jelentik.
Eredetileg 1983-ban Zigmond és Snaith fejlesztette ki, hogy értékelje a szorongás és a depresszió kockázatát a betegekben, és mérje a szorongás/depresszió szintjét és súlyosságát.
A HAD Skála török verziójának érvényességét és megbízhatóságát 1997-ben Aydemir tesztelte.
|
5 perc
|
|
A nők életminősége: Nottingham egészségügyi profil
Időkeret: 5 perc
|
A Nottingham Health Profile (NHP) segítségével meghatározták a résztvevők életminőségét.
Az NHP egy általános egészségi állapot skála (egészséggel kapcsolatos életminőség), amelynek célja a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségi állapotának mérése.
Ez a skála 38 itemből áll, amelyek igen-nem kérdésként vannak kialakítva, és az életminőség 6 alskáláját fedik le.
Ez a hat alskála az alvás (5 tétel), az energiaszint (3 elem), az érzelmi állapot (9 elem), a szociális elszigeteltség (5 elem), a fizikai mobilitás (8 elem) és a fájdalom (8 elem).
Minden szakaszt 0-tól 100-ig pontoznak.
A 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli.
A tanulmányban az NHP és a teljes NHP pontszámok részpontszámait értékelték.
A teljes NHP pontszámot a részpontszámok összegéből kaptuk.
A skálát Hunt és munkatársai (1981) fejlesztették ki.
Az NHP egy könnyen használható skála, és a török verzió érvényességét és megbízhatóságát Küçükdeveci és munkatársai (2000) határozták meg.
|
5 perc
|
|
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 5 perc
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével meghatározták a résztvevők alvásminőségét.
A PSQI-t eredetileg Buysse és munkatársai (1989) fejlesztették ki.
A PSQI-t Ağargün és munkatársai (1996) adaptálták török nyelvre.
A PSQI 24 tételből áll, amelyek közül 19 önértékelési kérdés, a többi 5-re pedig a páciens házastársa vagy szobatársa válaszol.
A 18 pontozott elem 7 komponenst takar, nevezetesen a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót.
Minden komponenst egy 0-3 intervallumskálán értékelnek, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőértékét tükrözi.
A hét komponensből kapott összpontszám megegyezik a skála összpontszámával.
Az összpontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBU17.02.2015/28-210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .