Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapcsolat alvás közben derékfájással posztmenopauzális időszakban

2018. szeptember 6. frissítette: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Az alvás és a derékfájás kapcsolatának vizsgálata posztmenopauzális időszakban

Bevezetés: A tanulmány célja a posztmenopauzális derékfájás előfordulási gyakoriságának vizsgálata, valamint a derékfájás és az érzelmi állapot, az alvás és az életminőség kapcsolatának vizsgálata. Célul tűztem ki a nők posztmenopauzális időszakában jelentkező deréktáji fájdalmának és összefüggéseinek vizsgálatát. a nő érzelmi állapotával, alvásminőségével és életminőségével.

Módszer: Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 368 posztmenopauzás, 40 és 65 év közötti nő részvételével végezték el. Minden résztvevőnél feljegyezték a derékfájás gyakoriságát és súlyosságát, a depressziós tüneteket és a szorongást, az életminőséget és az alvás minőségét. részlet alább.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők Ezt a keresztmetszeti vizsgálatot 368 posztmenopauzás, 40 és 65 év közötti nő részvételével végezték. Ezt a vizsgálatot isztambuli családi egészségügyi központokban végezték. Ebbe a vizsgálatba azokat a résztvevőket vontuk be, akiknek az elmúlt 1 évben nem volt menstruációs vérzésük, és 30 mlU/ml feletti FSH-szinttel. A vizsgálatból a kizárási kritériumaim az írástudatlan nők voltak. Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapott a vizsgálat céljával és módszereivel kapcsolatban.

A vizsgálat tervezése Az adatokat a kutató személyes interjúk során gyűjtötte össze. A megállapított szociodemográfiai adatok között szerepelt az életkor, a testtömegindex (BMI), a családi állapot, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a gyógyszerhasználat, a krónikus betegségek jelenléte, a menopauza kezdetének kora és az iskolai végzettség. Minden résztvevőnél feljegyezték a derékfájás gyakoriságát és súlyosságát, a depressziós tüneteket, a szorongást, az életminőséget és az alvás minőségét. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket az alábbiakban ismertetjük részletesebben. A teljesítményelemzés eredményei szerint, amikor elértük a megfelelő számú résztvevőt, a vizsgálatot leállítottuk. Az etikai bizottság jóváhagyását a tanulmányhoz az Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210) kapta.

Eredménymérés Fájdalom Az aktuális fájdalom gyakoriságának meghatározásához minden alkalmas résztvevőt kiértékeltek, és megkértük, hogy számoljanak be arról, volt-e fájdalmuk. Minden résztvevőnél értékelték a fájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A résztvevőket arra kérték, hogy jellemezzék a fájdalom súlyosságát egy vízszintes, 10 cm-es vonal mentén. A résztvevőket kikérdezték a derékfájás súlyosságáról pihenés közben, tevékenység közben és éjszaka. A statisztikákat a nyugalom, a tevékenység és az éjszakai derékfájás súlyosságának kategorizálásával készítették. A derékfájás intenzitását a VAS cut-off pontja szerint osztályoztuk. (0,1-3,8 enyhe fájdalom, 3,9-5,7 közepes fájdalom, 5,8-10 erős fájdalom).

Az érzelmi állapot kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének meghatározására. 14 elemet tartalmaz, hét a depresszióval és hét a szorongással kapcsolatos. Minden tétel 4 pontos skálán van értékelve. 0-21-ig terjedő alskálás pontszám és 0-42-ig terjedő összpontszám. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns "esetének" számít, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok a "határvonalat", a 0-tól a 7-ig pedig a "normális"-t jelentik. Eredetileg 1983-ban Zigmond és Snaith fejlesztette ki, hogy értékelje a szorongás és a depresszió kockázatát a betegekben, és mérje a szorongás/depresszió szintjét és súlyosságát. A HAD Skála török ​​verziójának érvényességét és megbízhatóságát 1997-ben Aydemir tesztelte.

A résztvevők életminőségének meghatározására a Nottingham Health Profile-t (NHP) használták. Az NHP egy általános egészségi állapot skála (egészséggel kapcsolatos életminőség), amelynek célja a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségi állapotának mérése. Ez a skála 38 itemből áll, amelyek igen-nem kérdésként vannak kialakítva, és az életminőség 6 alskáláját fedik le. Ez a hat alskála az alvás (5 tétel), az energiaszint (3 elem), az érzelmi állapot (9 elem), a szociális elszigeteltség (5 elem), a fizikai mobilitás (8 elem) és a fájdalom (8 elem). Minden szakaszt 0-tól 100-ig pontoznak. A 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. A tanulmányban az NHP és a teljes NHP pontszámok részpontszámait értékelték. A teljes NHP pontszámot a részpontszámok összegéből kaptuk. A skálát Hunt és munkatársai (1981) fejlesztették ki. Az NHP egy könnyen használható skála, a török ​​változat érvényességét és megbízhatóságát Küçükdeveci és munkatársai (2000) határozták meg.

Alvásminőség A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével meghatározták a résztvevők alvásminőségét. A PSQI-t eredetileg Buysse és munkatársai (1989) fejlesztették ki. A PSQI-t Ağargün és munkatársai (1996) adaptálták török ​​nyelvre. A PSQI 24 tételből áll, amelyek közül 19 önértékelési kérdés, a többi 5-re pedig a páciens házastársa vagy szobatársa válaszol. A 18 pontozott elem 7 komponenst takar, nevezetesen a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót. Minden komponenst egy 0-3 intervallumskálán értékelnek, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőértékét tükrözi. A hét komponensből kapott összpontszám megegyezik a skála összpontszámával. Az összpontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 és 65 év közötti posztmenopauzás nők. Ezt a vizsgálatot isztambuli családi egészségügyi központokban végezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 1 évben nem volt menstruációs vérzésük
  • FSH-szint 30 mlU/ml felett

Kizárási kritériumok:

  • írástudatlan nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékfájás fájdalma: vizuális analóg skála
Időkeret: 1 perc
Vizuális analóg skála: Az aktuális fájdalom gyakoriságának meghatározásához minden alkalmas résztvevőt kiértékeltek, és megkértük, hogy számoljanak be arról, volt-e fájdalmuk. Minden résztvevőnél értékelték a fájdalom súlyosságát egy 11 pontos numerikus vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A résztvevőket arra kérték, hogy jellemezzék a fájdalom súlyosságát egy vízszintes, 10 cm-es vonal mentén. A résztvevőket kikérdezték a derékfájás súlyosságáról pihenés közben, tevékenység közben és éjszaka. A statisztikákat a nyugalom, a tevékenység és az éjszakai derékfájás súlyosságának kategorizálásával készítették. A derékfájás intenzitását a VAS cut-off pontja szerint osztályoztuk. (0,1-3,8 enyhe fájdalom, 3,9-5,7 közepes fájdalom, 5,8-10 erős fájdalom)
1 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi állapot: Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 5 perc
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével meghatározták a résztvevők szorongásos és depressziós szintjét. 14 elemet tartalmaz, hét a depresszióval és hét a szorongással kapcsolatos. Minden tétel 4 pontos skálán van értékelve. 0-21-ig terjedő alskálás pontszám és 0-42-ig terjedő összpontszám. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszám a pszichológiai morbiditás szignifikáns "esetének" számít, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok a "határvonalat", a 0-tól a 7-ig pedig a "normális"-t jelentik. Eredetileg 1983-ban Zigmond és Snaith fejlesztette ki, hogy értékelje a szorongás és a depresszió kockázatát a betegekben, és mérje a szorongás/depresszió szintjét és súlyosságát. A HAD Skála török ​​verziójának érvényességét és megbízhatóságát 1997-ben Aydemir tesztelte.
5 perc
A nők életminősége: Nottingham egészségügyi profil
Időkeret: 5 perc
A Nottingham Health Profile (NHP) segítségével meghatározták a résztvevők életminőségét. Az NHP egy általános egészségi állapot skála (egészséggel kapcsolatos életminőség), amelynek célja a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségi állapotának mérése. Ez a skála 38 itemből áll, amelyek igen-nem kérdésként vannak kialakítva, és az életminőség 6 alskáláját fedik le. Ez a hat alskála az alvás (5 tétel), az energiaszint (3 elem), az érzelmi állapot (9 elem), a szociális elszigeteltség (5 elem), a fizikai mobilitás (8 elem) és a fájdalom (8 elem). Minden szakaszt 0-tól 100-ig pontoznak. A 0 a legjobb egészségi állapotot, a 100 a legrosszabb egészségi állapotot jelöli. A tanulmányban az NHP és a teljes NHP pontszámok részpontszámait értékelték. A teljes NHP pontszámot a részpontszámok összegéből kaptuk. A skálát Hunt és munkatársai (1981) fejlesztették ki. Az NHP egy könnyen használható skála, és a török ​​verzió érvényességét és megbízhatóságát Küçükdeveci és munkatársai (2000) határozták meg.
5 perc
Alvásminőség: Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 5 perc
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével meghatározták a résztvevők alvásminőségét. A PSQI-t eredetileg Buysse és munkatársai (1989) fejlesztették ki. A PSQI-t Ağargün és munkatársai (1996) adaptálták török ​​nyelvre. A PSQI 24 tételből áll, amelyek közül 19 önértékelési kérdés, a többi 5-re pedig a páciens házastársa vagy szobatársa válaszol. A 18 pontozott elem 7 komponenst takar, nevezetesen a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót. Minden komponenst egy 0-3 intervallumskálán értékelnek, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőértékét tükrözi. A hét komponensből kapott összpontszám megegyezik a skála összpontszámával. Az összpontszám 0 és 21 között van; a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBU17.02.2015/28-210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel