- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03640962
Związek snu z bólem krzyża w okresie pomenopauzalnym
Badanie związku snu z bólami krzyża w okresie pomenopauzalnym
Wprowadzenie:Celem pracy było zbadanie częstości występowania bólu krzyża w okresie pomenopauzalnym oraz związku między bólem krzyża a stanem emocjonalnym, snem i jakością życia. ze stanem emocjonalnym, jakością snu i jakością życia kobiety.
Metoda: To przekrojowe badanie przeprowadzono na 368 kobietach po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat. U wszystkich uczestniczek zarejestrowano częstość i nasilenie bólu krzyża, objawów depresyjnych i lękowych, jakość życia i jakość snu. Pomiary wyników opisano w więcej szczegóły poniżej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy To przekrojowe badanie przeprowadzono u 368 kobiet po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat. Badanie to przeprowadzono w rodzinnych ośrodkach zdrowia w Stambule. Do badania włączono uczestniczki, które nie miały krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatniego roku i miały poziom FSH powyżej 30 mlU/ml. Moimi kryteriami wykluczenia z badania były analfabetki. Wszyscy uczestnicy otrzymali świadomą zgodę na cel i metody badania.
Projekt badania Dane zostały zebrane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów. Stwierdzone dane socjodemograficzne obejmowały wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, używanie tytoniu i alkoholu, przyjmowanie leków, występowanie chorób przewlekłych, wiek wystąpienia menopauzy oraz poziom wykształcenia. U wszystkich uczestników zarejestrowano częstotliwość i nasilenie bólu krzyża, objawy depresyjne, lęk, jakość życia i jakość snu. Miary wyników opisano bardziej szczegółowo poniżej. Zgodnie z wynikami analizy mocy, po osiągnięciu wystarczającej liczby uczestników badanie zostało przerwane. Zgodę komisji etycznej na badanie uzyskano od Komisji Etyki Uniwersytetu Nauki w Stambule ds. Badań Klinicznych (IBU17.02.2015/28-210).
Pomiary wyników Ból W celu określenia częstotliwości obecnego bólu wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali poddani ocenie i poproszeni o zgłoszenie, czy odczuwali ból. Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem nasilenia bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Uczestników poproszono o scharakteryzowanie nasilenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm. Uczestników pytano o nasilenie bólu krzyża w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy. Statystyki sporządzono, kategoryzując nasilenie bólu krzyża podczas odpoczynku, aktywności iw nocy. Natężenie bólu krzyża sklasyfikowano zgodnie z punktem odcięcia VAS. (0,1-3,8 łagodny ból, 3,9-5,7 umiarkowany ból, 5,8-10 silny ból).
Do określenia poziomu lęku i depresji uczestników wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji Stanu Emocjonalnego (HADS). Zawiera 14 pozycji, siedem związanych z depresją i siedem z lękiem. Każda pozycja oceniana jest w 4-stopniowej skali. Wynik podskali 0-21 i wynik całkowity 0-42. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki od 8 do 10 oznaczają „graniczną”, a od 0 do 7 „normalną”. Został pierwotnie opracowany w 1983 roku przez Zigmonda i Snaitha w celu oceny ryzyka lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru poziomu i nasilenia lęku/depresji. Trafność i rzetelność tureckiej wersji skali HAD została przetestowana w 1997 roku przez Aydemira.
Jakość życia Nottingham Health Profile (NHP) została wykorzystana do określenia jakości życia uczestników. NHP to ogólna skala stanu zdrowia (jakość życia związana ze zdrowiem), której celem jest pomiar postrzeganego przez pacjenta stanu zdrowia emocjonalnego, społecznego i fizycznego. Skala ta składa się z 38 pozycji ułożonych w formie pytań tak-nie, które obejmują 6 podskal jakości życia. Te sześć podskal to sen (5 pozycji), poziom energii (3 pozycje), stan emocjonalny (9 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji), mobilność fizyczna (8 pozycji) i ból (8 pozycji). Każda sekcja jest punktowana od 0 do 100. 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 oznacza najgorszy stan zdrowia. W badaniu oceniano wyniki cząstkowe NHP i całkowite wyniki NHP. Całkowity wynik NHP uzyskano z sumy wyników cząstkowych. Skala została opracowana przez Hunta i wsp. (1981). NHP jest łatwą w użyciu skalą, a ważność i rzetelność tureckiej wersji została oceniona przez Küçükdeveci i in. (2000).
Jakość snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do określenia jakości snu uczestników. PSQI został pierwotnie opracowany przez Buysse i in. (1989). PSQI został zaadaptowany na język turecki przez Ağargün i in. (1996). PSQI składa się z 24 pozycji, z których 19 to pytania do samooceny, a na pozostałe 5 odpowiada małżonek lub współlokator pacjenta. Punktowane 18 pozycji obejmuje 7 elementów, a mianowicie subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy składnik jest oceniany w skali interwałowej 0-3, przy czym 3 odzwierciedla ujemną skrajność w skali Likerta. Łączny wynik uzyskany z siedmiu składowych jest równoważny z łącznym wynikiem skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki, które nie miały krwawienia miesiączkowego przez ostatni rok
- Poziomy FSH powyżej 30 mlU/ml
Kryteria wyłączenia:
- niepiśmienne kobiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból bólu krzyża: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wizualna skala analogowa: Aby określić częstotliwość obecnego bólu, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali ocenieni i poproszeni o zgłoszenie, czy odczuwali ból.
Wszyscy uczestnicy zostali ocenieni pod kątem nasilenia bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Uczestników poproszono o scharakteryzowanie nasilenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 10 cm.
Uczestników pytano o nasilenie bólu krzyża w spoczynku, podczas aktywności oraz w nocy.
Statystyki sporządzono, kategoryzując nasilenie bólu krzyża podczas odpoczynku, aktywności iw nocy.
Natężenie bólu krzyża sklasyfikowano zgodnie z punktem odcięcia VAS.
(0,1-3,8 łagodny ból, 3,9-5,7 umiarkowany ból, 5,8-10 silny ból)
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan emocjonalny: szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do określenia poziomu lęku i depresji badanych zastosowano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Zawiera 14 pozycji, siedem związanych z depresją i siedem z lękiem.
Każda pozycja oceniana jest w 4-stopniowej skali.
Wynik podskali 0-21 i wynik całkowity 0-42.
Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki od 8 do 10 oznaczają „graniczną”, a od 0 do 7 „normalną”.
Został pierwotnie opracowany w 1983 roku przez Zigmonda i Snaitha w celu oceny ryzyka lęku i depresji u pacjenta oraz pomiaru poziomu i nasilenia lęku/depresji.
Trafność i rzetelność tureckiej wersji skali HAD została przetestowana w 1997 roku przez Aydemira
|
5 minut
|
|
Jakość życia kobiet: Nottingham Health Profile
Ramy czasowe: 5 minut
|
Do określenia jakości życia uczestników wykorzystano Nottingham Health Profile (NHP).
NHP to ogólna skala stanu zdrowia (jakość życia związana ze zdrowiem), której celem jest pomiar postrzeganego przez pacjenta stanu zdrowia emocjonalnego, społecznego i fizycznego.
Skala ta składa się z 38 pozycji ułożonych w formie pytań tak-nie, które obejmują 6 podskal jakości życia.
Te sześć podskal to sen (5 pozycji), poziom energii (3 pozycje), stan emocjonalny (9 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji), mobilność fizyczna (8 pozycji) i ból (8 pozycji).
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
W badaniu oceniano wyniki cząstkowe NHP i całkowite wyniki NHP.
Całkowity wynik NHP uzyskano z sumy wyników cząstkowych.
Skala została opracowana przez Hunta i wsp. (1981).
NHP jest łatwą w użyciu skalą, a ważność i rzetelność tureckiej wersji została opracowana przez Küçükdeveci i in. (2000)
|
5 minut
|
|
Jakość snu: Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) został wykorzystany do określenia jakości snu uczestników.
PSQI został pierwotnie opracowany przez Buysse i in. (1989).
PSQI został zaadaptowany na język turecki przez Ağargün i in. (1996).
PSQI składa się z 24 pozycji, z których 19 to pytania do samooceny, a na pozostałe 5 odpowiada małżonek lub współlokator pacjenta.
Punktowane 18 pozycji obejmuje 7 elementów, a mianowicie subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy składnik jest oceniany w skali interwałowej 0-3, przy czym 3 odzwierciedla ujemną skrajność w skali Likerta.
Łączny wynik uzyskany z siedmiu składowych jest równoważny z łącznym wynikiem skali.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBU17.02.2015/28-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony