- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640962
Relação no sono com lombalgia na pós-menopausa
Investigação da Relação do Sono com a Lombalgia na Pós-Menopausa
Introdução: O objetivo deste estudo foi investigar a incidência de lombalgia na pós-menopausa e a relação entre lombalgia e estado emocional, sono e qualidade de vida com o objetivo de investigar a lombalgia na pós-menopausa em mulheres e sua correlação com o estado emocional, a qualidade do sono e a qualidade de vida da mulher.
Método: Este estudo transversal foi realizado em 368 mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. Todas as participantes foram registradas frequência e gravidade da dor lombar, sintomas depressivos e ansiedade, qualidade de vida e qualidade do sono. As medidas de resultados são descritas em mais detalhe abaixo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Participantes Este estudo transversal foi realizado em 368 mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. Este estudo foi realizado em centros de saúde da família em Istambul. Foram incluídas neste estudo participantes que não tiveram sangramento menstrual no último 1 ano e, com níveis de FSH acima de 30 mlU/ml. Meu critério de exclusão no estudo foram mulheres analfabetas. Todos os participantes receberam consentimento informado sobre o objetivo e os métodos do estudo.
Desenho do estudo Os dados foram coletados por meio de entrevistas face a face pelo pesquisador. Os dados sociodemográficos apurados incluíram idade, Índice de Massa Corporal (IMC), estado civil, uso de tabaco e álcool, uso de medicamentos, presença de doença crônica, idade de início da menopausa e escolaridade. Todos os participantes foram registrados frequência e gravidade da dor lombar, sintomas depressivos, ansiedade, qualidade de vida e qualidade do sono. As medidas de resultado são descritas em mais detalhes abaixo. De acordo com os resultados da análise de poder, quando o número suficiente de participantes foi atingido, o estudo foi interrompido. A aprovação do comitê de ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética para Pesquisas Clínicas da Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).
Medidas de resultados Dor Para determinar a frequência da dor atual, todos os participantes elegíveis foram avaliados e solicitados a relatar se tinham sentido dor. Todos os participantes foram avaliados quanto à gravidade da dor usando uma escala numérica visual analógica de 11 pontos (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os participantes foram solicitados a caracterizar a gravidade da dor ao longo de uma linha horizontal de 10 cm. Os participantes foram questionados sobre a gravidade da dor lombar durante o repouso, durante a atividade e à noite. As estatísticas foram feitas categorizando a gravidade da dor lombar durante o repouso, atividade e à noite. A intensidade da dor lombar foi classificada de acordo com o ponto de corte da EVA. (0,1-3,8 dor leve, 3,9-5,7 dor moderada, 5,8-10 dor intensa).
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão do Estado Emocional (HADS) foi utilizada para determinar o nível de ansiedade e depressão dos participantes. Contém 14 itens, sete relacionados à depressão e sete à ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos. Uma pontuação de subescala de 0-21 e uma pontuação total de 0-42. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um "caso" significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam "limite" e 0 a 7 "normal". Foi originalmente desenvolvido em 1983 por Zigmond e Snaith para avaliar o risco de ansiedade e depressão no paciente e medir o nível e a gravidade da ansiedade/depressão. A validade e confiabilidade da versão turca da Escala HAD foi testada em 1997 por Aydemir.
Qualidade de Vida O Nottingham Health Profile (NHP) foi usado para determinar a qualidade de vida dos participantes. PNH é uma escala de estado geral de saúde (qualidade de vida relacionada à saúde), que visa medir o estado de saúde emocional, social e físico percebido pelo paciente. Esta escala é composta por 38 itens formados por questões sim-não que abrangem 6 subescalas de qualidade de vida. Essas seis subescalas são sono (5 itens), nível de energia (3 itens), estado emocional (9 itens), isolamento social (5 itens), mobilidade física (8 itens) e dor (8 itens). Cada seção é pontuada de 0-100. 0 indica o melhor estado de saúde, 100 indica o pior estado de saúde. No estudo, foram avaliados os subescores do NHP e os escores totais do NHP. A pontuação total do NHP foi obtida a partir da soma das subpontuações. A escala foi desenvolvida por Hunt et al.(1981). O NHP é uma escala fácil de usar e a validade e confiabilidade da versão turca foi de Küçükdeveci e outros (2000).
Qualidade do Sono O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para determinar a qualidade do sono dos participantes. O PSQI foi originalmente desenvolvido por Buysse et al.(1989). O PSQI foi adaptado para o turco por Ağargün et al.(1996). O PSQI é composto por 24 itens, dos quais 19 são questões de autoavaliação e os demais 5 são respondidos pelo cônjuge ou colega de quarto do paciente. A pontuação de 18 itens abrange 7 componentes, a saber, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é avaliado em uma escala de intervalo de 0-3 em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert. A pontuação total obtida nos sete componentes equivale à pontuação total da escala. A pontuação total varia entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34440
- Tomri̇s Duymaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que não tiveram sangramento menstrual no último 1 ano
- Níveis de FSH acima de 30 mlU/ml
Critério de exclusão:
- mulheres analfabetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor da lombalgia: Escala Visual Analógica
Prazo: 1 minuto
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Escala Visual Analógica: Para determinar a frequência da dor atual, todos os participantes elegíveis foram avaliados e solicitados a relatar se sentiram dor.
Todos os participantes foram avaliados quanto à gravidade da dor usando uma escala numérica visual analógica de 11 pontos (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
Os participantes foram solicitados a caracterizar a gravidade da dor ao longo de uma linha horizontal de 10 cm.
Os participantes foram questionados sobre a gravidade da dor lombar durante o repouso, durante a atividade e à noite.
As estatísticas foram feitas categorizando a gravidade da dor lombar durante o repouso, atividade e à noite.
A intensidade da dor lombar foi classificada de acordo com o ponto de corte da EVA.
(0,1-3,8 dor leve, 3,9-5,7 dor moderada, 5,8-10 dor intensa)
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado emocional: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 minutos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para determinar o nível de ansiedade e depressão dos participantes.
Contém 14 itens, sete relacionados à depressão e sete à ansiedade.
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos.
Uma pontuação de subescala de 0-21 e uma pontuação total de 0-42.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um "caso" significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam "limite" e 0 a 7 "normal".
Foi originalmente desenvolvido em 1983 por Zigmond e Snaith para avaliar o risco de ansiedade e depressão no paciente e medir o nível e a gravidade da ansiedade/depressão.
A validade e confiabilidade da versão turca da Escala HAD foi testada em 1997 por Aydemir
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5 minutos
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Qualidade de vida das mulheres: Nottingham Health Profile
Prazo: 5 minutos
|
Nottingham Health Profile (NHP) foi usado para determinar a qualidade de vida dos participantes.
PNH é uma escala de estado geral de saúde (qualidade de vida relacionada à saúde), que visa medir o estado de saúde emocional, social e físico percebido pelo paciente.
Esta escala é composta por 38 itens formados por questões sim-não que abrangem 6 subescalas de qualidade de vida.
Essas seis subescalas são sono (5 itens), nível de energia (3 itens), estado emocional (9 itens), isolamento social (5 itens), mobilidade física (8 itens) e dor (8 itens).
Cada seção é pontuada de 0-100.
0 indica o melhor estado de saúde, 100 indica o pior estado de saúde.
No estudo, foram avaliados os subescores do NHP e os escores totais do NHP.
A pontuação total do NHP foi obtida a partir da soma das subpontuações.
A escala foi desenvolvida por Hunt et al.(1981).
O NHP é uma escala fácil de usar e a validade e confiabilidade da versão turca foi de Küçükdeveci at al.(2000)
|
5 minutos
|
Qualidade do sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 minutos
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para determinar a qualidade do sono dos participantes.
O PSQI foi originalmente desenvolvido por Buysse et al.(1989).
O PSQI foi adaptado para o turco por Ağargün et al.(1996).
O PSQI é composto por 24 itens, dos quais 19 são questões de autoavaliação e os demais 5 são respondidos pelo cônjuge ou colega de quarto do paciente.
A pontuação de 18 itens abrange 7 componentes, a saber, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é avaliado em uma escala de intervalo de 0-3 em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert.
A pontuação total obtida nos sete componentes equivale à pontuação total da escala.
A pontuação total varia entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBU17.02.2015/28-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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