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Relação no sono com lombalgia na pós-menopausa

6 de setembro de 2018 atualizado por: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Investigação da Relação do Sono com a Lombalgia na Pós-Menopausa

Introdução: O objetivo deste estudo foi investigar a incidência de lombalgia na pós-menopausa e a relação entre lombalgia e estado emocional, sono e qualidade de vida com o objetivo de investigar a lombalgia na pós-menopausa em mulheres e sua correlação com o estado emocional, a qualidade do sono e a qualidade de vida da mulher.

Método: Este estudo transversal foi realizado em 368 mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. Todas as participantes foram registradas frequência e gravidade da dor lombar, sintomas depressivos e ansiedade, qualidade de vida e qualidade do sono. As medidas de resultados são descritas em mais detalhe abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes Este estudo transversal foi realizado em 368 mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. Este estudo foi realizado em centros de saúde da família em Istambul. Foram incluídas neste estudo participantes que não tiveram sangramento menstrual no último 1 ano e, com níveis de FSH acima de 30 mlU/ml. Meu critério de exclusão no estudo foram mulheres analfabetas. Todos os participantes receberam consentimento informado sobre o objetivo e os métodos do estudo.

Desenho do estudo Os dados foram coletados por meio de entrevistas face a face pelo pesquisador. Os dados sociodemográficos apurados incluíram idade, Índice de Massa Corporal (IMC), estado civil, uso de tabaco e álcool, uso de medicamentos, presença de doença crônica, idade de início da menopausa e escolaridade. Todos os participantes foram registrados frequência e gravidade da dor lombar, sintomas depressivos, ansiedade, qualidade de vida e qualidade do sono. As medidas de resultado são descritas em mais detalhes abaixo. De acordo com os resultados da análise de poder, quando o número suficiente de participantes foi atingido, o estudo foi interrompido. A aprovação do comitê de ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética para Pesquisas Clínicas da Istanbul Science University (IBU17.02.2015/28-210).

Medidas de resultados Dor Para determinar a frequência da dor atual, todos os participantes elegíveis foram avaliados e solicitados a relatar se tinham sentido dor. Todos os participantes foram avaliados quanto à gravidade da dor usando uma escala numérica visual analógica de 11 pontos (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os participantes foram solicitados a caracterizar a gravidade da dor ao longo de uma linha horizontal de 10 cm. Os participantes foram questionados sobre a gravidade da dor lombar durante o repouso, durante a atividade e à noite. As estatísticas foram feitas categorizando a gravidade da dor lombar durante o repouso, atividade e à noite. A intensidade da dor lombar foi classificada de acordo com o ponto de corte da EVA. (0,1-3,8 dor leve, 3,9-5,7 dor moderada, 5,8-10 dor intensa).

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão do Estado Emocional (HADS) foi utilizada para determinar o nível de ansiedade e depressão dos participantes. Contém 14 itens, sete relacionados à depressão e sete à ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos. Uma pontuação de subescala de 0-21 e uma pontuação total de 0-42. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um "caso" significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam "limite" e 0 a 7 "normal". Foi originalmente desenvolvido em 1983 por Zigmond e Snaith para avaliar o risco de ansiedade e depressão no paciente e medir o nível e a gravidade da ansiedade/depressão. A validade e confiabilidade da versão turca da Escala HAD foi testada em 1997 por Aydemir.

Qualidade de Vida O Nottingham Health Profile (NHP) foi usado para determinar a qualidade de vida dos participantes. PNH é uma escala de estado geral de saúde (qualidade de vida relacionada à saúde), que visa medir o estado de saúde emocional, social e físico percebido pelo paciente. Esta escala é composta por 38 itens formados por questões sim-não que abrangem 6 subescalas de qualidade de vida. Essas seis subescalas são sono (5 itens), nível de energia (3 itens), estado emocional (9 itens), isolamento social (5 itens), mobilidade física (8 itens) e dor (8 itens). Cada seção é pontuada de 0-100. 0 indica o melhor estado de saúde, 100 indica o pior estado de saúde. No estudo, foram avaliados os subescores do NHP e os escores totais do NHP. A pontuação total do NHP foi obtida a partir da soma das subpontuações. A escala foi desenvolvida por Hunt et al.(1981). O NHP é uma escala fácil de usar e a validade e confiabilidade da versão turca foi de Küçükdeveci e outros (2000).

Qualidade do Sono O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para determinar a qualidade do sono dos participantes. O PSQI foi originalmente desenvolvido por Buysse et al.(1989). O PSQI foi adaptado para o turco por Ağargün et al.(1996). O PSQI é composto por 24 itens, dos quais 19 são questões de autoavaliação e os demais 5 são respondidos pelo cônjuge ou colega de quarto do paciente. A pontuação de 18 itens abrange 7 componentes, a saber, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é avaliado em uma escala de intervalo de 0-3 em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert. A pontuação total obtida nos sete componentes equivale à pontuação total da escala. A pontuação total varia entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa com idade entre 40 e 65 anos. Este estudo foi realizado em centros de saúde da família em Istambul.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que não tiveram sangramento menstrual no último 1 ano
  • Níveis de FSH acima de 30 mlU/ml

Critério de exclusão:

  • mulheres analfabetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da lombalgia: Escala Visual Analógica
Prazo: 1 minuto
Escala Visual Analógica: Para determinar a frequência da dor atual, todos os participantes elegíveis foram avaliados e solicitados a relatar se sentiram dor. Todos os participantes foram avaliados quanto à gravidade da dor usando uma escala numérica visual analógica de 11 pontos (VAS; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável). Os participantes foram solicitados a caracterizar a gravidade da dor ao longo de uma linha horizontal de 10 cm. Os participantes foram questionados sobre a gravidade da dor lombar durante o repouso, durante a atividade e à noite. As estatísticas foram feitas categorizando a gravidade da dor lombar durante o repouso, atividade e à noite. A intensidade da dor lombar foi classificada de acordo com o ponto de corte da EVA. (0,1-3,8 dor leve, 3,9-5,7 dor moderada, 5,8-10 dor intensa)
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado emocional: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 minutos
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para determinar o nível de ansiedade e depressão dos participantes. Contém 14 itens, sete relacionados à depressão e sete à ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos. Uma pontuação de subescala de 0-21 e uma pontuação total de 0-42. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um "caso" significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam "limite" e 0 a 7 "normal". Foi originalmente desenvolvido em 1983 por Zigmond e Snaith para avaliar o risco de ansiedade e depressão no paciente e medir o nível e a gravidade da ansiedade/depressão. A validade e confiabilidade da versão turca da Escala HAD foi testada em 1997 por Aydemir
5 minutos
Qualidade de vida das mulheres: Nottingham Health Profile
Prazo: 5 minutos
Nottingham Health Profile (NHP) foi usado para determinar a qualidade de vida dos participantes. PNH é uma escala de estado geral de saúde (qualidade de vida relacionada à saúde), que visa medir o estado de saúde emocional, social e físico percebido pelo paciente. Esta escala é composta por 38 itens formados por questões sim-não que abrangem 6 subescalas de qualidade de vida. Essas seis subescalas são sono (5 itens), nível de energia (3 itens), estado emocional (9 itens), isolamento social (5 itens), mobilidade física (8 itens) e dor (8 itens). Cada seção é pontuada de 0-100. 0 indica o melhor estado de saúde, 100 indica o pior estado de saúde. No estudo, foram avaliados os subescores do NHP e os escores totais do NHP. A pontuação total do NHP foi obtida a partir da soma das subpontuações. A escala foi desenvolvida por Hunt et al.(1981). O NHP é uma escala fácil de usar e a validade e confiabilidade da versão turca foi de Küçükdeveci at al.(2000)
5 minutos
Qualidade do sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 minutos
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi utilizado para determinar a qualidade do sono dos participantes. O PSQI foi originalmente desenvolvido por Buysse et al.(1989). O PSQI foi adaptado para o turco por Ağargün et al.(1996). O PSQI é composto por 24 itens, dos quais 19 são questões de autoavaliação e os demais 5 são respondidos pelo cônjuge ou colega de quarto do paciente. A pontuação de 18 itens abrange 7 componentes, a saber, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é avaliado em uma escala de intervalo de 0-3 em que 3 reflete o extremo negativo na escala de Likert. A pontuação total obtida nos sete componentes equivale à pontuação total da escala. A pontuação total varia entre 0 e 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IBU17.02.2015/28-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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