- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03640962
Vztah ve spánku s bolestmi v kříži v postmenopauzálním období
Vyšetřování vztahu ve spánku s bolestmi v kříži v postmenopauzálním období
Úvod:Cílem této studie bylo zjistit výskyt bolesti dolní části zad v postmenopauzálním období a vztah mezi bolestí dolní části zad a emočním stavem, spánkem a kvalitou života s cílem vyšetřit bolest dolní části zad v postmenopauzálním období žen a její korelaci s emocionálním stavem, kvalitou spánku a kvalitou života ženy.
Metoda:Tato průřezová studie byla provedena u 368 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let. Všem účastnicím byla zaznamenána frekvence a závažnost bolestí dolní části zad, depresivní symptomy a úzkost, kvalita života a kvalita spánku.Výsledná opatření jsou popsána ve více detail níže.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci Tato průřezová studie byla provedena u 368 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let. Tato studie byla provedena v rodinných zdravotních střediscích v Istanbulu. Do této studie byly zahrnuty účastnice, které neměly menstruační krvácení za poslední 1 rok a s hladinami FSH nad 30 mlU/ml. Mými vylučovacími kritérii ve studii byly negramotné ženy. Všichni účastníci dostali informovaný souhlas s cílem a metodami studie.
Návrh studie Údaje byly shromažďovány výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů. Zjištěné sociodemografické údaje zahrnovaly věk, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, užívání tabáku a alkoholu, užívání léků, přítomnost chronického onemocnění, věk nástupu menopauzy a úroveň vzdělání. U všech účastníků byla zaznamenána frekvence a závažnost bolesti v kříži, depresivní symptomy, úzkost, kvalita života a kvalita spánku. Výsledky jsou podrobněji popsány níže. Podle výsledků analýzy síly, když bylo dosaženo dostatečného počtu účastníků, byla studie zastavena. Schválení studie etické komise bylo získáno od Etické komise pro klinické výzkumy Istanbulské vědecké univerzity (IBU17.02.2015/28-210).
Měření výsledků Bolest Ke stanovení frekvence současné bolesti byli všichni způsobilí účastníci vyhodnoceni a požádáni, aby uvedli, zda měli bolest. Všichni účastníci byli hodnoceni na závažnost bolesti pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Účastníci byli požádáni, aby charakterizovali svou závažnost bolesti podél horizontální 10 cm čáry. Účastníci byli dotazováni na závažnost bolesti dolní části zad během odpočinku, během aktivity a v noci. Statistiky byly provedeny kategorizací závažnosti bolesti dolní části zad během odpočinku, aktivity a v noci. Intenzita bolesti v dolní části zad byla klasifikována podle hraničního bodu VAS. (0,1-3,8 mírná bolest, 3,9-5,7 střední bolest, 5,8-10 silná bolest).
K určení úrovně úzkosti a deprese účastníků byla použita škála emočního stavu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Obsahuje 14 položek, sedm se týká deprese a sedm úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Skóre subškály 0-21 a celkové skóre 0-42. Skóre 11 nebo více na kterékoli dílčí škále se považuje za významný „případ“ psychologické nemocnosti, zatímco skóre 8 až 10 představuje „hraniční“ a 0 až 7 „normální“. Původně byl vyvinut v roce 1983 Zigmondem a Snaithem za účelem vyhodnocení rizika úzkosti a deprese u pacienta a měření úrovně a závažnosti úzkosti/deprese. Platnost a spolehlivost turecké verze HAD Scale testoval v roce 1997 Aydemir.
Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) byl použit ke stanovení kvality života účastníků. NHP je škála obecného zdravotního stavu (kvalita života související se zdravím), jejímž cílem je měřit vnímaný emoční, sociální a fyzický zdravotní stav pacienta. Tato škála se skládá z 38 položek tvořených jako otázky ano-ne, které pokrývají 6 subškál kvality života. Těmito šesti subškálami jsou spánek (5 položek), hladina energie (3 položky), emoční stav (9 položek), sociální izolace (5 položek), fyzická mobilita (8 položek) a bolest (8 položek). Každá sekce je hodnocena od 0 do 100. 0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 označuje nejhorší zdravotní stav. Ve studii byla hodnocena dílčí skóre NHP a celkové skóre NHP. Celkové skóre NHP bylo získáno ze součtu dílčích skóre. Stupnice byla vyvinuta Huntem a kol. (1981). NHP je snadno použitelná škála a validita a spolehlivost turecké verze byla podle Küçükdeveciho a kol. (2000).
Kvalita spánku Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit ke stanovení kvality spánku účastníků. PSQI původně vyvinul Buysse et al. (1989). PSQI adaptovali do turečtiny Ağargün et al. (1996). PSQI se skládá z 24 položek, z nichž 19 je sebehodnotících otázek a na zbývajících 5 odpovídá partner nebo spolubydlící pacienta. Bodovaných 18 položek zahrnuje 7 složek, a to subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá složka je hodnocena na intervalové stupnici 0-3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre získané ze sedmi složek je ekvivalentní celkovému skóre stupnice. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, které neměly menstruační krvácení za poslední 1 rok
- Hladiny FSH nad 30 mlU/ml
Kritéria vyloučení:
- negramotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest dolní části zad: Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 minuta
|
Vizuální analogová škála: K určení frekvence současné bolesti byli vyhodnoceni všichni způsobilí účastníci a požádáni, aby uvedli, zda měli bolest.
Všichni účastníci byli hodnoceni na závažnost bolesti pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
Účastníci byli požádáni, aby charakterizovali svou závažnost bolesti podél horizontální 10 cm čáry.
Účastníci byli dotazováni na závažnost bolesti dolní části zad během odpočinku, během aktivity a v noci.
Statistiky byly provedeny kategorizací závažnosti bolesti dolní části zad během odpočinku, aktivity a v noci.
Intenzita bolesti v dolní části zad byla klasifikována podle hraničního bodu VAS.
(0,1-3,8 mírná bolest, 3,9-5,7 střední bolest, 5,8-10 silná bolest)
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční stav: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 minut
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita ke stanovení úrovně úzkosti a deprese účastníků.
Obsahuje 14 položek, sedm se týká deprese a sedm úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici.
Skóre subškály 0-21 a celkové skóre 0-42.
Skóre 11 nebo více na kterékoli dílčí škále se považuje za významný „případ“ psychologické nemocnosti, zatímco skóre 8 až 10 představuje „hraniční“ a 0 až 7 „normální“.
Původně byl vyvinut v roce 1983 Zigmondem a Snaithem za účelem vyhodnocení rizika úzkosti a deprese u pacienta a měření úrovně a závažnosti úzkosti/deprese.
Platnost a spolehlivost turecké verze HAD Scale testoval v roce 1997 Aydemir
|
5 minut
|
|
Kvalita života žen: Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 5 minut
|
Ke stanovení kvality života účastníků byl použit Nottinghamský zdravotní profil (NHP).
NHP je škála obecného zdravotního stavu (kvalita života související se zdravím), jejímž cílem je měřit vnímaný emoční, sociální a fyzický zdravotní stav pacienta.
Tato škála se skládá z 38 položek tvořených jako otázky ano-ne, které pokrývají 6 subškál kvality života.
Těmito šesti subškálami jsou spánek (5 položek), hladina energie (3 položky), emoční stav (9 položek), sociální izolace (5 položek), fyzická mobilita (8 položek) a bolest (8 položek).
Každá sekce je hodnocena od 0 do 100.
0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 označuje nejhorší zdravotní stav.
Ve studii byla hodnocena dílčí skóre NHP a celkové skóre NHP.
Celkové skóre NHP bylo získáno ze součtu dílčích skóre.
Stupnice byla vyvinuta Huntem a kol. (1981).
NHP je snadno použitelná škála a validitu a spolehlivost turecké verze provedl Küçükdeveci a kol. (2000)
|
5 minut
|
|
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 minut
|
Ke stanovení kvality spánku účastníků byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI původně vyvinul Buysse et al. (1989).
PSQI adaptovali do turečtiny Ağargün et al. (1996).
PSQI se skládá z 24 položek, z nichž 19 je sebehodnotících otázek a na zbývajících 5 odpovídá partner nebo spolubydlící pacienta.
Bodovaných 18 položek zahrnuje 7 složek, a to subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Každá složka je hodnocena na intervalové stupnici 0-3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále.
Celkové skóre získané ze sedmi složek je ekvivalentní celkovému skóre stupnice.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBU17.02.2015/28-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postmenopauzální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy