Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah ve spánku s bolestmi v kříži v postmenopauzálním období

6. září 2018 aktualizováno: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Vyšetřování vztahu ve spánku s bolestmi v kříži v postmenopauzálním období

Úvod:Cílem této studie bylo zjistit výskyt bolesti dolní části zad v postmenopauzálním období a vztah mezi bolestí dolní části zad a emočním stavem, spánkem a kvalitou života s cílem vyšetřit bolest dolní části zad v postmenopauzálním období žen a její korelaci s emocionálním stavem, kvalitou spánku a kvalitou života ženy.

Metoda:Tato průřezová studie byla provedena u 368 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let. Všem účastnicím byla zaznamenána frekvence a závažnost bolestí dolní části zad, depresivní symptomy a úzkost, kvalita života a kvalita spánku.Výsledná opatření jsou popsána ve více detail níže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Tato průřezová studie byla provedena u 368 postmenopauzálních žen ve věku 40 až 65 let. Tato studie byla provedena v rodinných zdravotních střediscích v Istanbulu. Do této studie byly zahrnuty účastnice, které neměly menstruační krvácení za poslední 1 rok a s hladinami FSH nad 30 mlU/ml. Mými vylučovacími kritérii ve studii byly negramotné ženy. Všichni účastníci dostali informovaný souhlas s cílem a metodami studie.

Návrh studie Údaje byly shromažďovány výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů. Zjištěné sociodemografické údaje zahrnovaly věk, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, užívání tabáku a alkoholu, užívání léků, přítomnost chronického onemocnění, věk nástupu menopauzy a úroveň vzdělání. U všech účastníků byla zaznamenána frekvence a závažnost bolesti v kříži, depresivní symptomy, úzkost, kvalita života a kvalita spánku. Výsledky jsou podrobněji popsány níže. Podle výsledků analýzy síly, když bylo dosaženo dostatečného počtu účastníků, byla studie zastavena. Schválení studie etické komise bylo získáno od Etické komise pro klinické výzkumy Istanbulské vědecké univerzity (IBU17.02.2015/28-210).

Měření výsledků Bolest Ke stanovení frekvence současné bolesti byli všichni způsobilí účastníci vyhodnoceni a požádáni, aby uvedli, zda měli bolest. Všichni účastníci byli hodnoceni na závažnost bolesti pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Účastníci byli požádáni, aby charakterizovali svou závažnost bolesti podél horizontální 10 cm čáry. Účastníci byli dotazováni na závažnost bolesti dolní části zad během odpočinku, během aktivity a v noci. Statistiky byly provedeny kategorizací závažnosti bolesti dolní části zad během odpočinku, aktivity a v noci. Intenzita bolesti v dolní části zad byla klasifikována podle hraničního bodu VAS. (0,1-3,8 mírná bolest, 3,9-5,7 střední bolest, 5,8-10 silná bolest).

K určení úrovně úzkosti a deprese účastníků byla použita škála emočního stavu Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Obsahuje 14 položek, sedm se týká deprese a sedm úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Skóre subškály 0-21 a celkové skóre 0-42. Skóre 11 nebo více na kterékoli dílčí škále se považuje za významný „případ“ psychologické nemocnosti, zatímco skóre 8 až 10 představuje „hraniční“ a 0 až 7 „normální“. Původně byl vyvinut v roce 1983 Zigmondem a Snaithem za účelem vyhodnocení rizika úzkosti a deprese u pacienta a měření úrovně a závažnosti úzkosti/deprese. Platnost a spolehlivost turecké verze HAD Scale testoval v roce 1997 Aydemir.

Quality of Life Nottingham Health Profile (NHP) byl použit ke stanovení kvality života účastníků. NHP je škála obecného zdravotního stavu (kvalita života související se zdravím), jejímž cílem je měřit vnímaný emoční, sociální a fyzický zdravotní stav pacienta. Tato škála se skládá z 38 položek tvořených jako otázky ano-ne, které pokrývají 6 subškál kvality života. Těmito šesti subškálami jsou spánek (5 položek), hladina energie (3 položky), emoční stav (9 položek), sociální izolace (5 položek), fyzická mobilita (8 položek) a bolest (8 položek). Každá sekce je hodnocena od 0 do 100. 0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 označuje nejhorší zdravotní stav. Ve studii byla hodnocena dílčí skóre NHP a celkové skóre NHP. Celkové skóre NHP bylo získáno ze součtu dílčích skóre. Stupnice byla vyvinuta Huntem a kol. (1981). NHP je snadno použitelná škála a validita a spolehlivost turecké verze byla podle Küçükdeveciho a kol. (2000).

Kvalita spánku Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) byl použit ke stanovení kvality spánku účastníků. PSQI původně vyvinul Buysse et al. (1989). PSQI adaptovali do turečtiny Ağargün et al. (1996). PSQI se skládá z 24 položek, z nichž 19 je sebehodnotících otázek a na zbývajících 5 odpovídá partner nebo spolubydlící pacienta. Bodovaných 18 položek zahrnuje 7 složek, a to subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá složka je hodnocena na intervalové stupnici 0-3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre získané ze sedmi složek je ekvivalentní celkovému skóre stupnice. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze ve věku od 40 do 65 let. Tato studie byla provedena v rodinných zdravotních střediscích v Istanbulu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které neměly menstruační krvácení za poslední 1 rok
  • Hladiny FSH nad 30 mlU/ml

Kritéria vyloučení:

  • negramotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest dolní části zad: Vizuální analogová škála
Časové okno: 1 minuta
Vizuální analogová škála: K určení frekvence současné bolesti byli vyhodnoceni všichni způsobilí účastníci a požádáni, aby uvedli, zda měli bolest. Všichni účastníci byli hodnoceni na závažnost bolesti pomocí 11bodové numerické vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest). Účastníci byli požádáni, aby charakterizovali svou závažnost bolesti podél horizontální 10 cm čáry. Účastníci byli dotazováni na závažnost bolesti dolní části zad během odpočinku, během aktivity a v noci. Statistiky byly provedeny kategorizací závažnosti bolesti dolní části zad během odpočinku, aktivity a v noci. Intenzita bolesti v dolní části zad byla klasifikována podle hraničního bodu VAS. (0,1-3,8 mírná bolest, 3,9-5,7 střední bolest, 5,8-10 silná bolest)
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční stav: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 minut
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita ke stanovení úrovně úzkosti a deprese účastníků. Obsahuje 14 položek, sedm se týká deprese a sedm úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici. Skóre subškály 0-21 a celkové skóre 0-42. Skóre 11 nebo více na kterékoli dílčí škále se považuje za významný „případ“ psychologické nemocnosti, zatímco skóre 8 až 10 představuje „hraniční“ a 0 až 7 „normální“. Původně byl vyvinut v roce 1983 Zigmondem a Snaithem za účelem vyhodnocení rizika úzkosti a deprese u pacienta a měření úrovně a závažnosti úzkosti/deprese. Platnost a spolehlivost turecké verze HAD Scale testoval v roce 1997 Aydemir
5 minut
Kvalita života žen: Nottinghamský zdravotní profil
Časové okno: 5 minut
Ke stanovení kvality života účastníků byl použit Nottinghamský zdravotní profil (NHP). NHP je škála obecného zdravotního stavu (kvalita života související se zdravím), jejímž cílem je měřit vnímaný emoční, sociální a fyzický zdravotní stav pacienta. Tato škála se skládá z 38 položek tvořených jako otázky ano-ne, které pokrývají 6 subškál kvality života. Těmito šesti subškálami jsou spánek (5 položek), hladina energie (3 položky), emoční stav (9 položek), sociální izolace (5 položek), fyzická mobilita (8 položek) a bolest (8 položek). Každá sekce je hodnocena od 0 do 100. 0 označuje nejlepší zdravotní stav, 100 označuje nejhorší zdravotní stav. Ve studii byla hodnocena dílčí skóre NHP a celkové skóre NHP. Celkové skóre NHP bylo získáno ze součtu dílčích skóre. Stupnice byla vyvinuta Huntem a kol. (1981). NHP je snadno použitelná škála a validitu a spolehlivost turecké verze provedl Küçükdeveci a kol. (2000)
5 minut
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 minut
Ke stanovení kvality spánku účastníků byl použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI původně vyvinul Buysse et al. (1989). PSQI adaptovali do turečtiny Ağargün et al. (1996). PSQI se skládá z 24 položek, z nichž 19 je sebehodnotících otázek a na zbývajících 5 odpovídá partner nebo spolubydlící pacienta. Bodovaných 18 položek zahrnuje 7 složek, a to subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Každá složka je hodnocena na intervalové stupnici 0-3, přičemž 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Celkové skóre získané ze sedmi složek je ekvivalentní celkovému skóre stupnice. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

22. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBU17.02.2015/28-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální příznaky

Klinické studie na Hodnocení

Předplatit