- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03640962
Forhold i søvn med lændesmerter i postmenopausal periode
Undersøgelse af forholdet i søvn med lænderygsmerter i postmenopausal periode
Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af lænderygsmerter i postmenopausal periode og forholdet mellem lænderygsmerter og følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet. Jeg havde til formål at undersøge lænderygsmerter under postmenopausal periode hos kvinder og dets sammenhæng med den følelsesmæssige tilstand, søvnkvalitet og kvindens livskvalitet.
Metode: Dette tværsnitsstudie blev udført i 368 postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. Alle deltagere blev registreret hyppighed og sværhedsgrad af lænderygsmerter, depressive symptomer og angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet i mere detaljer nedenfor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Dette tværsnitsstudie blev udført i 368 postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. Denne undersøgelse blev udført i familiesundhedscentre i Istanbul. Deltagere, der ikke har haft menstruationsblødninger i det sidste 1 år og med FSH-niveauer over 30 mlU/ml, blev inkluderet i denne undersøgelse. Mine eksklusionskriterier i undersøgelsen var analfabeter. Alle deltagere fik informeret samtykke om undersøgelsens formål og metoder.
Undersøgelsesdesign Data blev indsamlet via ansigt-til-ansigt interviews af forskeren. De konstaterede sociodemografiske data omfattede alder, Body Mass Index (BMI), ægteskabelig status, tobaks- og alkoholforbrug, medicinbrug, tilstedeværelse af kronisk sygdom, alder for overgangsalder og uddannelsesniveau. Alle deltagere blev registreret hyppighed og sværhedsgrad af lænderygsmerter, depressive symptomer, angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet mere detaljeret nedenfor. Ifølge effektanalyseresultaterne blev undersøgelsen stoppet, da antallet af nok deltagere var nået. Etisk udvalgs godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210).
Resultatmålinger Smerte For at bestemme hyppigheden af aktuelle smerter blev alle kvalificerede deltagere evalueret og bedt om at rapportere, om de havde haft smerter. Alle deltagere blev evalueret for sværhedsgraden af smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte). Deltagerne blev bedt om at karakterisere deres smertesværhedsgrad langs en vandret linje på 10 cm. Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af lænderygsmerter under hvile, under aktivitet og om natten. Statistik blev lavet ved at kategorisere sværhedsgraden af lænderygsmerter under hvile, aktivitet og om natten. Intensiteten af lændesmerter blev klassificeret i henhold til afskæringspunktet for VAS. (0,1-3,8 milde smerter, 3,9-5,7 moderate smerter, 5,8-10 stærke smerter).
Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at bestemme niveauet af angst og depression hos deltagerne. Den indeholder 14 genstande, syv relateret til depression og syv til angst. Hvert emne er bedømt i en 4-punkts skala. En subskala score på 0-21 og til en samlet score på 0-42. Scorer på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et væsentligt "tilfælde" af psykologisk sygelighed, mens score på 8 til 10 repræsenterer "borderline" og 0 til 7 "normalt". Det blev oprindeligt udviklet i 1983 af Zigmond og Snaith for at evaluere risikoen for angst og depression hos patienten og for at måle niveauet og sværhedsgraden af angst/depression. Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af HAD-skalaen blev testet i 1997 af Aydemir.
Livskvalitet Nottingham Health Profile (NHP) blev brugt til at bestemme livskvaliteten for deltagerne. NHP er en generel sundhedsstatusskala (sundhedsrelateret livskvalitet), som har til formål at måle en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedstilstand. Denne skala består af 38 punkter dannet som ja-nej-spørgsmål, der dækker 6 underskalaer af livskvalitet. Disse seks underskalaer er søvn (5 emner), energiniveau (3 emner), følelsesmæssig status (9 emner), social isolation (5 emner), fysisk mobilitet (8 emner) og smerte (8 emner). Hvert afsnit scores fra 0-100. 0 angiver den bedste sundhedstilstand, 100 angiver den dårligste sundhedstilstand. I undersøgelsen blev underscorerne af NHP og de samlede NHP-scores evalueret. Den samlede NHP-score blev opnået ud fra summen af underscorerne. Skalaen er udviklet af Hunt et al. (1981). NHP er en letanvendelig skala, og gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version var af Küçükdeveci et al.(2000).
Sleep Quality Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at bestemme søvnkvaliteten for deltagerne. PSQI blev oprindeligt udviklet af Buysse et al. (1989). PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.(1996). PSQI består af 24 punkter, hvoraf 19 er selvevalueringsspørgsmål og de resterende 5 besvares af patientens ægtefælle eller værelseskammerat. De scorede 18 punkter dækker over 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent evalueres på en 0-3 intervalskala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Den samlede score opnået fra de syv komponenter svarer til den samlede score. Den samlede score ligger mellem 0 og 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke har haft menstruationsblødninger det sidste 1 år
- FSH-niveauer over 30 mlU/ml
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved lændesmerter: Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 minut
|
Visuel analog skala: For at bestemme hyppigheden af aktuelle smerter blev alle kvalificerede deltagere evalueret og bedt om at rapportere, om de havde haft smerter.
Alle deltagere blev evalueret for sværhedsgraden af smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte).
Deltagerne blev bedt om at karakterisere deres smertesværhedsgrad langs en vandret linje på 10 cm.
Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af lænderygsmerter under hvile, under aktivitet og om natten.
Statistik blev lavet ved at kategorisere sværhedsgraden af lænderygsmerter under hvile, aktivitet og om natten.
Intensiteten af lændesmerter blev klassificeret i henhold til afskæringspunktet for VAS.
(0,1-3,8 mild smerte, 3,9-5,7 moderat smerte, 5,8-10 svær smerte)
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig status: Hospital Angst and Depression Scale
Tidsramme: 5 minutter
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at bestemme niveauet af angst og depression hos deltagerne.
Den indeholder 14 genstande, syv relateret til depression og syv til angst.
Hvert emne er bedømt i en 4-punkts skala.
En subskala score på 0-21 og til en samlet score på 0-42.
Scorer på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et væsentligt "tilfælde" af psykologisk sygelighed, mens score på 8 til 10 repræsenterer "borderline" og 0 til 7 "normalt".
Det blev oprindeligt udviklet i 1983 af Zigmond og Snaith for at evaluere risikoen for angst og depression hos patienten og for at måle niveauet og sværhedsgraden af angst/depression.
Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af HAD-skalaen blev testet i 1997 af Aydemir
|
5 minutter
|
|
Kvinders livskvalitet: Nottingham Health Profile
Tidsramme: 5 minutter
|
Nottingham Health Profile (NHP) blev brugt til at bestemme livskvaliteten for deltagerne.
NHP er en generel sundhedsstatusskala (sundhedsrelateret livskvalitet), som har til formål at måle en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedstilstand.
Denne skala består af 38 punkter dannet som ja-nej-spørgsmål, der dækker 6 underskalaer af livskvalitet.
Disse seks underskalaer er søvn (5 emner), energiniveau (3 emner), følelsesmæssig status (9 emner), social isolation (5 emner), fysisk mobilitet (8 emner) og smerte (8 emner).
Hvert afsnit scores fra 0-100.
0 angiver den bedste sundhedstilstand, 100 angiver den dårligste sundhedstilstand.
I undersøgelsen blev underscorerne af NHP og de samlede NHP-scores evalueret.
Den samlede NHP-score blev opnået ud fra summen af underscorerne.
Skalaen er udviklet af Hunt et al. (1981).
NHP er en letanvendelig skala, og gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version var af Küçükdeveci et al.(2000)
|
5 minutter
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at bestemme søvnkvaliteten for deltagerne.
PSQI blev oprindeligt udviklet af Buysse et al. (1989).
PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.(1996).
PSQI består af 24 punkter, hvoraf 19 er selvevalueringsspørgsmål og de resterende 5 besvares af patientens ægtefælle eller værelseskammerat.
De scorede 18 punkter dækker over 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hver komponent evalueres på en 0-3 intervalskala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
Den samlede score opnået fra de syv komponenter svarer til den samlede score.
Den samlede score ligger mellem 0 og 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBU17.02.2015/28-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuPostmenopausal | Åndedrætsøvelser | Depressivt symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Evaluering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Linus Health, Inc.Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Demens | Motoriske lidelserForenede Stater
-
Egyptian Liver HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesInnoTech Precision MedicineTrukket tilbageOrofarynx pladecellekarcinom | Human papillomavirus infektionForenede Stater