Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhold i søvn med lændesmerter i postmenopausal periode

6. september 2018 opdateret af: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University

Undersøgelse af forholdet i søvn med lænderygsmerter i postmenopausal periode

Introduktion: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af ​​lænderygsmerter i postmenopausal periode og forholdet mellem lænderygsmerter og følelsesmæssig tilstand, søvn og livskvalitet. Jeg havde til formål at undersøge lænderygsmerter under postmenopausal periode hos kvinder og dets sammenhæng med den følelsesmæssige tilstand, søvnkvalitet og kvindens livskvalitet.

Metode: Dette tværsnitsstudie blev udført i 368 postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. Alle deltagere blev registreret hyppighed og sværhedsgrad af lænderygsmerter, depressive symptomer og angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet i mere detaljer nedenfor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Dette tværsnitsstudie blev udført i 368 postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. Denne undersøgelse blev udført i familiesundhedscentre i Istanbul. Deltagere, der ikke har haft menstruationsblødninger i det sidste 1 år og med FSH-niveauer over 30 mlU/ml, blev inkluderet i denne undersøgelse. Mine eksklusionskriterier i undersøgelsen var analfabeter. Alle deltagere fik informeret samtykke om undersøgelsens formål og metoder.

Undersøgelsesdesign Data blev indsamlet via ansigt-til-ansigt interviews af forskeren. De konstaterede sociodemografiske data omfattede alder, Body Mass Index (BMI), ægteskabelig status, tobaks- og alkoholforbrug, medicinbrug, tilstedeværelse af kronisk sygdom, alder for overgangsalder og uddannelsesniveau. Alle deltagere blev registreret hyppighed og sværhedsgrad af lænderygsmerter, depressive symptomer, angst, livskvalitet og søvnkvalitet. Resultatmål er beskrevet mere detaljeret nedenfor. Ifølge effektanalyseresultaterne blev undersøgelsen stoppet, da antallet af nok deltagere var nået. Etisk udvalgs godkendelse til undersøgelsen blev opnået fra Istanbul Science University Ethics Committee for Clinical Researches (IBU17.02.2015/28-210).

Resultatmålinger Smerte For at bestemme hyppigheden af ​​aktuelle smerter blev alle kvalificerede deltagere evalueret og bedt om at rapportere, om de havde haft smerter. Alle deltagere blev evalueret for sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte). Deltagerne blev bedt om at karakterisere deres smertesværhedsgrad langs en vandret linje på 10 cm. Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter under hvile, under aktivitet og om natten. Statistik blev lavet ved at kategorisere sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter under hvile, aktivitet og om natten. Intensiteten af ​​lændesmerter blev klassificeret i henhold til afskæringspunktet for VAS. (0,1-3,8 milde smerter, 3,9-5,7 moderate smerter, 5,8-10 stærke smerter).

Emotional Status Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at bestemme niveauet af angst og depression hos deltagerne. Den indeholder 14 genstande, syv relateret til depression og syv til angst. Hvert emne er bedømt i en 4-punkts skala. En subskala score på 0-21 og til en samlet score på 0-42. Scorer på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et væsentligt "tilfælde" af psykologisk sygelighed, mens score på 8 til 10 repræsenterer "borderline" og 0 til 7 "normalt". Det blev oprindeligt udviklet i 1983 af Zigmond og Snaith for at evaluere risikoen for angst og depression hos patienten og for at måle niveauet og sværhedsgraden af ​​angst/depression. Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af HAD-skalaen blev testet i 1997 af Aydemir.

Livskvalitet Nottingham Health Profile (NHP) blev brugt til at bestemme livskvaliteten for deltagerne. NHP er en generel sundhedsstatusskala (sundhedsrelateret livskvalitet), som har til formål at måle en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedstilstand. Denne skala består af 38 punkter dannet som ja-nej-spørgsmål, der dækker 6 underskalaer af livskvalitet. Disse seks underskalaer er søvn (5 emner), energiniveau (3 emner), følelsesmæssig status (9 emner), social isolation (5 emner), fysisk mobilitet (8 emner) og smerte (8 emner). Hvert afsnit scores fra 0-100. 0 angiver den bedste sundhedstilstand, 100 angiver den dårligste sundhedstilstand. I undersøgelsen blev underscorerne af NHP og de samlede NHP-scores evalueret. Den samlede NHP-score blev opnået ud fra summen af ​​underscorerne. Skalaen er udviklet af Hunt et al. (1981). NHP er en letanvendelig skala, og gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version var af Küçükdeveci et al.(2000).

Sleep Quality Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at bestemme søvnkvaliteten for deltagerne. PSQI blev oprindeligt udviklet af Buysse et al. (1989). PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.(1996). PSQI består af 24 punkter, hvoraf 19 er selvevalueringsspørgsmål og de resterende 5 besvares af patientens ægtefælle eller værelseskammerat. De scorede 18 punkter dækker over 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent evalueres på en 0-3 intervalskala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Den samlede score opnået fra de syv komponenter svarer til den samlede score. Den samlede score ligger mellem 0 og 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

368

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34440
        • Tomri̇s Duymaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 65 år. Denne undersøgelse blev udført i familiesundhedscentre i Istanbul.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke har haft menstruationsblødninger det sidste 1 år
  • FSH-niveauer over 30 mlU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • analfabeter kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved lændesmerter: Visual Analog Scale
Tidsramme: 1 minut
Visuel analog skala: For at bestemme hyppigheden af ​​aktuelle smerter blev alle kvalificerede deltagere evalueret og bedt om at rapportere, om de havde haft smerter. Alle deltagere blev evalueret for sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en 11-punkts numerisk visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelig smerte). Deltagerne blev bedt om at karakterisere deres smertesværhedsgrad langs en vandret linje på 10 cm. Deltagerne blev spurgt om sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter under hvile, under aktivitet og om natten. Statistik blev lavet ved at kategorisere sværhedsgraden af ​​lænderygsmerter under hvile, aktivitet og om natten. Intensiteten af ​​lændesmerter blev klassificeret i henhold til afskæringspunktet for VAS. (0,1-3,8 mild smerte, 3,9-5,7 moderat smerte, 5,8-10 svær smerte)
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig status: Hospital Angst and Depression Scale
Tidsramme: 5 minutter
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at bestemme niveauet af angst og depression hos deltagerne. Den indeholder 14 genstande, syv relateret til depression og syv til angst. Hvert emne er bedømt i en 4-punkts skala. En subskala score på 0-21 og til en samlet score på 0-42. Scorer på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et væsentligt "tilfælde" af psykologisk sygelighed, mens score på 8 til 10 repræsenterer "borderline" og 0 til 7 "normalt". Det blev oprindeligt udviklet i 1983 af Zigmond og Snaith for at evaluere risikoen for angst og depression hos patienten og for at måle niveauet og sværhedsgraden af ​​angst/depression. Gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af HAD-skalaen blev testet i 1997 af Aydemir
5 minutter
Kvinders livskvalitet: Nottingham Health Profile
Tidsramme: 5 minutter
Nottingham Health Profile (NHP) blev brugt til at bestemme livskvaliteten for deltagerne. NHP er en generel sundhedsstatusskala (sundhedsrelateret livskvalitet), som har til formål at måle en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedstilstand. Denne skala består af 38 punkter dannet som ja-nej-spørgsmål, der dækker 6 underskalaer af livskvalitet. Disse seks underskalaer er søvn (5 emner), energiniveau (3 emner), følelsesmæssig status (9 emner), social isolation (5 emner), fysisk mobilitet (8 emner) og smerte (8 emner). Hvert afsnit scores fra 0-100. 0 angiver den bedste sundhedstilstand, 100 angiver den dårligste sundhedstilstand. I undersøgelsen blev underscorerne af NHP og de samlede NHP-scores evalueret. Den samlede NHP-score blev opnået ud fra summen af ​​underscorerne. Skalaen er udviklet af Hunt et al. (1981). NHP er en letanvendelig skala, og gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version var af Küçükdeveci et al.(2000)
5 minutter
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 minutter
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at bestemme søvnkvaliteten for deltagerne. PSQI blev oprindeligt udviklet af Buysse et al. (1989). PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al.(1996). PSQI består af 24 punkter, hvoraf 19 er selvevalueringsspørgsmål og de resterende 5 besvares af patientens ægtefælle eller værelseskammerat. De scorede 18 punkter dækker over 7 komponenter, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent evalueres på en 0-3 intervalskala, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Den samlede score opnået fra de syv komponenter svarer til den samlede score. Den samlede score ligger mellem 0 og 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBU17.02.2015/28-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale symptomer

Kliniske forsøg med Evaluering

Abonner