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睡眠与绝经后腰痛的关系

2018年9月6日 更新者:TOMRIS DUYMAZ、Istanbul Bilgi University

绝经后腰痛与睡眠关系的调查

前言:本研究旨在调查绝经后腰痛的发生率及腰痛与情绪状态、睡眠及生活质量的关系,旨在调查女性绝经后腰痛及其相关性。与女性的情绪状态、睡眠质量和生活质量有关。

方详情如下。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

参与者 这项横断面研究是在 368 名 40 至 65 岁的绝经后妇女中进行的。 这项研究是在伊斯坦布尔的家庭健康中心进行的。 过去 1 年没有月经出血且 FSH 水平高于 30 mIU / ml 的参与者被纳入本研究。 我在研究中的排除标准是文盲女性。 所有参与者都获得了关于研究目的和方法的知情同意书。

研究设计 研究人员通过面对面访谈收集数据。 确定的社会人口统计数据包括年龄、体重指数 (BMI)、婚姻状况、吸烟和饮酒、药物使用、慢性病的存在、绝经开始的年龄和教育水平。 所有参与者都记录了腰痛、抑郁症状、焦虑、生活质量和睡眠质量的频率和严重程度。 下文更详细地描述了结果测量。 根据功效分析结果,当达到足够的参与者数量时,研究停止。 伊斯坦布尔科学大学临床研究伦理委员会 (IBU17.02.2015/28-210) 获得了伦理委员会对该研究的批准。

结果测量 疼痛 为了确定当前疼痛的频率,对所有符合条件的参与者进行评估并要求报告他们是否有过疼痛。 使用 11 点数字视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛;10 = 可想象的最严重疼痛)评估所有参与者的疼痛严重程度。 参与者被要求沿着一条 10 厘米的水平线描述他们的疼痛严重程度。 参与者被问及在休息、活动和夜间腰痛的严重程度。 通过对休息、活动和夜间腰痛的严重程度进行分类来进行统计。 根据VAS的分界点对腰痛强度进行分类。 (0.1-3.8 轻度疼痛,3.9-5.7 中度疼痛,5.8-10 重度疼痛)。

情绪状态医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定参与者的焦虑和抑郁水平。 它包含 14 个条目,其中 7 个与抑郁有关,7 个与焦虑有关。 每个项目都以 4 分制进行评分。 子量表分数为 0-21,总分为 0-42。 任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的重要“案例”,而 8 到 10 分代表“边缘”,0 到 7 分代表“正常”。 它最初由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,旨在评估患者焦虑和抑郁的风险,并衡量焦虑/抑郁的水平和严重程度。 1997 年,Aydemir 测试了土耳其版 HAD 量表的有效性和可靠性。

生活质量诺丁汉健康概况 (NHP) 用于确定参与者的生活质量。 NHP 是一种一般健康状况量表(与健康相关的生活质量),旨在衡量患者感知的情绪、社会和身体健康状况。 该量表由 38 个项目组成,形成为是-否问题,涵盖生活质量的 6 个子量表。 这六个分量表分别是睡眠(5 项)、能量水平(3 项)、情绪状态(9 项)、社交隔离(5 项)、身体活动(8 项)和疼痛(8 项)。 每个部分的评分从 0 到 100。 0表示最好的健康状态,100表示​​最差的健康状态。 在该研究中,评估了 NHP 的子分数和总 NHP 分数。 总 NHP 分数是从子分数的总和中获得的。 该量表由 Hunt 等人 (1981) 开发。 NHP 是一个易于使用的量表,土耳其语版本的有效性和可靠性由 Küçükdeveci 等人 (2000) 提供。

睡眠质量匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于确定参与者的睡眠质量。 PSQI 最初由 Buysse 等人 (1989) 开发。 PSQI 由 Ağargün 等人 (1996) 改编成土耳其语。 PSQI由24个项目组成,其中19个是自我评估问题,其余5个由患者的配偶或室友回答。 共计18个项目,涵盖主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍7个组成部分。 每个组件都在 0-3 区间范围内进行评估,其中 3 反映了李克特量表的负极值。 七个分量的总分相当于量表总分。 总分在0到21之间;分数越高表明睡眠质量越差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

368

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34440
        • Tomri̇s Duymaz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 40 至 65 岁之间的绝经后妇女。 这项研究是在伊斯坦布尔的家庭健康中心进行的。

描述

纳入标准:

  • 过去 1 年没有月经出血的参与者
  • FSH 水平高于 30 mlU / ml

排除标准:

  • 文盲妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛的疼痛:视觉模拟量表
大体时间:1分钟
视觉模拟量表:为了确定当前疼痛的频率,对所有符合条件的参与者进行评估并要求报告他们是否有过疼痛。 使用 11 点数字视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛;10 = 可想象的最严重疼痛)评估所有参与者的疼痛严重程度。 参与者被要求沿着一条 10 厘米的水平线描述他们的疼痛严重程度。 参与者被问及在休息、活动和夜间腰痛的严重程度。 通过对休息、活动和夜间腰痛的严重程度进行分类来进行统计。 根据VAS的分界点对腰痛强度进行分类。 (0.1-3.8轻度痛,3.9-5.7中度痛,5.8-10重度痛)
1分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪状态:医院焦虑抑郁量表
大体时间:5分钟
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定参与者的焦虑和抑郁水平。 它包含 14 个条目,其中 7 个与抑郁有关,7 个与焦虑有关。 每个项目都以 4 分制进行评分。 子量表分数为 0-21,总分为 0-42。 任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的重要“案例”,而 8 到 10 分代表“边缘”,0 到 7 分代表“正常”。 它最初由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,旨在评估患者焦虑和抑郁的风险,并衡量焦虑/抑郁的水平和严重程度。 1997 年 Aydemir 测试了土耳其版 HAD 量表的有效性和可靠性
5分钟
女性的生活质量:诺丁汉健康概况
大体时间:5分钟
诺丁汉健康概况 (NHP) 用于确定参与者的生活质量。 NHP 是一种一般健康状况量表(与健康相关的生活质量),旨在衡量患者感知的情绪、社会和身体健康状况。 该量表由 38 个项目组成,形成为是-否问题,涵盖生活质量的 6 个子量表。 这六个分量表分别是睡眠(5 项)、能量水平(3 项)、情绪状态(9 项)、社交隔离(5 项)、身体活动(8 项)和疼痛(8 项)。 每个部分的评分从 0 到 100。 0表示最好的健康状态,100表示​​最差的健康状态。 在该研究中,评估了 NHP 的子分数和总 NHP 分数。 总 NHP 分数是从子分数的总和中获得的。 该量表由 Hunt 等人 (1981) 开发。 NHP 是一个易于使用的量表,土耳其语版本的有效性和可靠性由 Küçükdeveci 等人 (2000) 提供
5分钟
睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:5分钟
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于确定参与者的睡眠质量。 PSQI 最初由 Buysse 等人 (1989) 开发。 PSQI 由 Ağargün 等人 (1996) 改编成土耳其语。 PSQI由24个项目组成,其中19个是自我评估问题,其余5个由患者的配偶或室友回答。 共计18个项目,涵盖主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍7个组成部分。 每个组件都在 0-3 区间范围内进行评估,其中 3 反映了李克特量表的负极值。 七个分量的总分相当于量表总分。 总分在0到21之间;分数越高表明睡眠质量越差。
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2018年6月25日

研究完成 (预期的)

2018年9月22日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IBU17.02.2015/28-210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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评估的临床试验

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