睡眠与绝经后腰痛的关系
绝经后腰痛与睡眠关系的调查
前言:本研究旨在调查绝经后腰痛的发生率及腰痛与情绪状态、睡眠及生活质量的关系,旨在调查女性绝经后腰痛及其相关性。与女性的情绪状态、睡眠质量和生活质量有关。
方详情如下。
研究概览
详细说明
参与者 这项横断面研究是在 368 名 40 至 65 岁的绝经后妇女中进行的。 这项研究是在伊斯坦布尔的家庭健康中心进行的。 过去 1 年没有月经出血且 FSH 水平高于 30 mIU / ml 的参与者被纳入本研究。 我在研究中的排除标准是文盲女性。 所有参与者都获得了关于研究目的和方法的知情同意书。
研究设计 研究人员通过面对面访谈收集数据。 确定的社会人口统计数据包括年龄、体重指数 (BMI)、婚姻状况、吸烟和饮酒、药物使用、慢性病的存在、绝经开始的年龄和教育水平。 所有参与者都记录了腰痛、抑郁症状、焦虑、生活质量和睡眠质量的频率和严重程度。 下文更详细地描述了结果测量。 根据功效分析结果,当达到足够的参与者数量时,研究停止。 伊斯坦布尔科学大学临床研究伦理委员会 (IBU17.02.2015/28-210) 获得了伦理委员会对该研究的批准。
结果测量 疼痛 为了确定当前疼痛的频率,对所有符合条件的参与者进行评估并要求报告他们是否有过疼痛。 使用 11 点数字视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛;10 = 可想象的最严重疼痛)评估所有参与者的疼痛严重程度。 参与者被要求沿着一条 10 厘米的水平线描述他们的疼痛严重程度。 参与者被问及在休息、活动和夜间腰痛的严重程度。 通过对休息、活动和夜间腰痛的严重程度进行分类来进行统计。 根据VAS的分界点对腰痛强度进行分类。 (0.1-3.8 轻度疼痛,3.9-5.7 中度疼痛,5.8-10 重度疼痛)。
情绪状态医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定参与者的焦虑和抑郁水平。 它包含 14 个条目,其中 7 个与抑郁有关,7 个与焦虑有关。 每个项目都以 4 分制进行评分。 子量表分数为 0-21,总分为 0-42。 任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的重要“案例”,而 8 到 10 分代表“边缘”,0 到 7 分代表“正常”。 它最初由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,旨在评估患者焦虑和抑郁的风险,并衡量焦虑/抑郁的水平和严重程度。 1997 年,Aydemir 测试了土耳其版 HAD 量表的有效性和可靠性。
生活质量诺丁汉健康概况 (NHP) 用于确定参与者的生活质量。 NHP 是一种一般健康状况量表(与健康相关的生活质量),旨在衡量患者感知的情绪、社会和身体健康状况。 该量表由 38 个项目组成,形成为是-否问题,涵盖生活质量的 6 个子量表。 这六个分量表分别是睡眠(5 项)、能量水平(3 项)、情绪状态(9 项)、社交隔离(5 项)、身体活动(8 项)和疼痛(8 项)。 每个部分的评分从 0 到 100。 0表示最好的健康状态,100表示最差的健康状态。 在该研究中,评估了 NHP 的子分数和总 NHP 分数。 总 NHP 分数是从子分数的总和中获得的。 该量表由 Hunt 等人 (1981) 开发。 NHP 是一个易于使用的量表,土耳其语版本的有效性和可靠性由 Küçükdeveci 等人 (2000) 提供。
睡眠质量匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于确定参与者的睡眠质量。 PSQI 最初由 Buysse 等人 (1989) 开发。 PSQI 由 Ağargün 等人 (1996) 改编成土耳其语。 PSQI由24个项目组成,其中19个是自我评估问题,其余5个由患者的配偶或室友回答。 共计18个项目,涵盖主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍7个组成部分。 每个组件都在 0-3 区间范围内进行评估,其中 3 反映了李克特量表的负极值。 七个分量的总分相当于量表总分。 总分在0到21之间;分数越高表明睡眠质量越差。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34440
- Tomri̇s Duymaz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 过去 1 年没有月经出血的参与者
- FSH 水平高于 30 mlU / ml
排除标准:
- 文盲妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腰痛的疼痛:视觉模拟量表
大体时间:1分钟
|
视觉模拟量表:为了确定当前疼痛的频率,对所有符合条件的参与者进行评估并要求报告他们是否有过疼痛。
使用 11 点数字视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛;10 = 可想象的最严重疼痛)评估所有参与者的疼痛严重程度。
参与者被要求沿着一条 10 厘米的水平线描述他们的疼痛严重程度。
参与者被问及在休息、活动和夜间腰痛的严重程度。
通过对休息、活动和夜间腰痛的严重程度进行分类来进行统计。
根据VAS的分界点对腰痛强度进行分类。
(0.1-3.8轻度痛,3.9-5.7中度痛,5.8-10重度痛)
|
1分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
情绪状态:医院焦虑抑郁量表
大体时间:5分钟
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定参与者的焦虑和抑郁水平。
它包含 14 个条目,其中 7 个与抑郁有关,7 个与焦虑有关。
每个项目都以 4 分制进行评分。
子量表分数为 0-21,总分为 0-42。
任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的重要“案例”,而 8 到 10 分代表“边缘”,0 到 7 分代表“正常”。
它最初由 Zigmond 和 Snaith 于 1983 年开发,旨在评估患者焦虑和抑郁的风险,并衡量焦虑/抑郁的水平和严重程度。
1997 年 Aydemir 测试了土耳其版 HAD 量表的有效性和可靠性
|
5分钟
|
女性的生活质量:诺丁汉健康概况
大体时间:5分钟
|
诺丁汉健康概况 (NHP) 用于确定参与者的生活质量。
NHP 是一种一般健康状况量表(与健康相关的生活质量),旨在衡量患者感知的情绪、社会和身体健康状况。
该量表由 38 个项目组成,形成为是-否问题,涵盖生活质量的 6 个子量表。
这六个分量表分别是睡眠(5 项)、能量水平(3 项)、情绪状态(9 项)、社交隔离(5 项)、身体活动(8 项)和疼痛(8 项)。
每个部分的评分从 0 到 100。
0表示最好的健康状态,100表示最差的健康状态。
在该研究中,评估了 NHP 的子分数和总 NHP 分数。
总 NHP 分数是从子分数的总和中获得的。
该量表由 Hunt 等人 (1981) 开发。
NHP 是一个易于使用的量表,土耳其语版本的有效性和可靠性由 Küçükdeveci 等人 (2000) 提供
|
5分钟
|
睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:5分钟
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 用于确定参与者的睡眠质量。
PSQI 最初由 Buysse 等人 (1989) 开发。
PSQI 由 Ağargün 等人 (1996) 改编成土耳其语。
PSQI由24个项目组成,其中19个是自我评估问题,其余5个由患者的配偶或室友回答。
共计18个项目,涵盖主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用和日间功能障碍7个组成部分。
每个组件都在 0-3 区间范围内进行评估,其中 3 反映了李克特量表的负极值。
七个分量的总分相当于量表总分。
总分在0到21之间;分数越高表明睡眠质量越差。
|
5分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.