Efficacité des thérapies convulsives pour la dépression bipolaire (CORRECT-BD)
1 novembre 2024 mis à jour par: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Résultats cognitifs et efficacité de la réponse/rémission des thérapies convulsives pour la dépression bipolaire : l'essai CORRECT-BD
Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la thérapie magnétique convulsive (MST) comme alternative à la thérapie électroconvulsive (ECT) pour le trouble bipolaire (TB).
La recherche indique que la prévalence de la résistance au traitement dans la dépression bipolaire est le double de celle de la dépression unipolaire.
L'efficacité limitée des traitements actuels de la dépression bipolaire associée au fardeau médical et économique associé au trouble engendre un besoin de nouvelles interventions thérapeutiques qui peuvent fournir des taux de réponse et de rémission plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra un essai clinique randomisé, en double aveugle et de non-infériorité avec deux bras de traitement menés dans trois établissements universitaires (le Centre de toxicomanie et de santé mentale (CAMH) à Toronto, en Ontario ; le Centre des sciences de la santé mentale Ontario Shores à Whitby , Ontario; et l'hôpital de l'Université de la Colombie-Britannique (UBC) à Vancouver, Colombie-Britannique).
Les chercheurs poursuivent un essai clinique de non-infériorité dans le but de comparer la MST à l'ECT unilatéral droit ultrabrief pulse (RUL-UB-ECT).
Le traitement sera administré deux à trois jours par semaine.
Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments (HRSD-24) et la suicidalité sera évaluée à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI).
La rémission sera définie comme HRSD-24 < ou = 10 et une diminution > 60 % des scores par rapport au départ sur deux évaluations consécutives.
Une fois qu'un participant atteint la rémission, une deuxième évaluation pour confirmer la rémission sera effectuée immédiatement avant son prochain traitement programmé.
Si la rémission est confirmée, ils seront alors considérés comme ayant terminé le cours de traitement aigu.
La rémission des idées suicidaires est définie par un score de 0 au SSI.
Par conséquent, il n'y aura pas de nombre minimum spécifique de traitements que les patients doivent recevoir pour être classés comme remettants.
Cependant, les patients qui ne répondent pas aux critères de rémission après 21 séances de traitement seront considérés comme des non-rémittants et cesseront les séances de traitement.
Ce nombre maximal de traitements a été choisi en tenant compte de la possibilité que MST nécessite plus de séances de traitement pour obtenir une rémission, similaire à RUL-UB ECT.
L'aveugle ne sera pas cassé aux participants jusqu'à l'achèvement de l'ensemble de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus s'ils :
- sont hospitalisés ou ambulatoires ;
- sont volontaires et compétents pour consentir aux procédures de traitement et de recherche selon le psychiatre traitant ECT/MST ;
- avoir un diagnostic MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 6 (MINI-6.0) diagnostic de trouble bipolaire non psychotique (type I ou II)
- avez 18 ans ou plus
- avoir un score initial HRSD-24> 21 ;
- sont considérés comme appropriés pour recevoir une thérapie convulsive telle qu'évaluée par un psychiatre traitant de l'ECT et un anesthésiste consultant
- sont d'accord pour maintenir leur traitement antidépresseur actuel constant pendant l'intervention ;
- sont susceptibles de respecter le calendrier d'intervention ;
- répondre aux critères de sécurité MST ;
- Si une femme en âge de procréer : est disposée à fournir un test de grossesse négatif et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils :
- avoir des antécédents de diagnostic MINI de dépendance ou d'abus de substances au cours des trois derniers mois ;
- avoir une maladie médicale majeure instable concomitante ;
- êtes enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
- avoir un diagnostic MINI de tout trouble psychotique primaire
- avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, ou de trouble de stress post-traumatique jugé primaire et entraînant plus d'altération fonctionnelle que le trouble dépressif
- avoir une démence probable sur la base de l'évaluation de l'investigateur de l'étude ;
- avez un trouble ou un état neurologique important susceptible d'être associé à une augmentation de la pression intracrânienne ou à une lésion cérébrale occupant de l'espace, par exemple un anévrisme cérébral ;
- présenter une condition médicale, un médicament ou une anomalie de laboratoire qui pourrait causer un épisode dépressif majeur ou une déficience cognitive importante de l'avis de l'investigateur (par exemple, hypothyroïdie avec faible TSH, polyarthrite rhumatoïde nécessitant une dose élevée de prednisone ou maladie de Cushing );
- avoir un implant intracrânien (p.
- nécessitent une benzodiazépine avec une dose supérieure à 2 mg/jour de lorazépam (ou une benzodiazépine équivalente) ou tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la MST et de l'ECT ;
- sont incapables de communiquer suffisamment couramment en anglais pour passer les tests neuropsychologiques ;
avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre ou voir suffisamment bien pour passer les tests neuropsychologiques).
Ces critères d'éligibilité sont conformes aux critères qui ont été utilisés dans les principaux essais ECT menés au cours de la dernière décennie ;
- humeur élevée, définie comme un score de 20 ou plus sur la Young Mania Rating Scale (YMRS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de saisie magnétique (MST)
Les traitements MST seront administrés à l'aide du MagPro MST avec Cool TwinCoil.
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Le traitement MST sera administré à l'aide du MagPro MST avec un Cool TwinCoil sur le cortex frontal en position médiane en utilisant une stimulation de 100 Hz. La détermination MST du seuil de crise sera effectuée à l'aide d'une sortie de machine à 100 % appliquée à 100 Hz à des durées de train progressivement croissantes, en commençant à 2 secondes et en augmentant de 2 secondes à chaque stimulation ultérieure jusqu'à ce qu'une crise adéquate soit produite. Au cours des sessions suivantes, une stimulation sera délivrée en utilisant une durée de train supérieure de 4 secondes à la durée de train au seuil (avec une durée de train maximale de 10 secondes). Celle-ci sera réalisée sous l'effet de l'anesthésie. La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie électroconvulsive (ECT)
Les traitements ECT seront administrés à l'aide du MECTA spECTrum 5000Q ou du MECTA Sigma
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Dans le traitement du bras ECT, la machine MECTA spectrum 5000Q sera utilisée, qui est un appareil approuvé par la FDA utilisé pour fournir des traitements ECT cliniques standard.
La détermination du seuil épileptogène par ECT et l'ajustement de l'énergie lors des séances ultérieures seront basés sur un protocole standard publié.
Tous les participants recevront RUL-UB ECT à six fois le seuil épileptogène sous l'effet de l'anesthésie.
La procédure de traitement dure environ 10 minutes, suivie d'une période de récupération d'environ 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission (score </= 10) sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression - 24 (HRSD-24)
Délai: Plus de 8 traitements (2,5 semaines)
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (version à 24 items) :
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Plus de 8 traitements (2,5 semaines)
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Effets indésirables cognitifs indexés par le test de mémoire autobiographique (AMT)
Délai: Plus de 8 traitements (2,5 semaines)
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Test de mémoire autobiographique : - Mesure évaluée par l'intervieweur avec 10 éléments qui indexe le rappel et la spécificité de la mémoire autobiographique. |
Plus de 8 traitements (2,5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la sévérité des symptômes des idées suicidaires mesurée par l'échelle des idées suicidaires (SSI)
Délai: 7 semaines
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Échelle pour les idées suicidaires :
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7 semaines
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Nombre d'événements indésirables autodéclarés et signalés cliniquement
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Nombre d'événements indésirables dans les deux bras de traitement
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015-2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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