- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641300
Effekten af konvulsive terapier til bipolar depression (CORRECT-BD)
Kognitive resultater og respons/remissionseffektivitet af konvulsive terapier til bipolar depression: KORREKT-BD-forsøget
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hannah Taalman, MSc
- Telefonnummer: 30990 4165358501
- E-mail: hannah.taalman@camh.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet, hvis de:
- er indlagte eller ambulante patienter;
- er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling og forskningsprocedurer i henhold til ECT/MST behandlende psykiater;
- har en MINI International Neuropsykiatrisk Interview-diagnose, version 6 (MINI-6.0) diagnose af ikke-psykotisk bipolar lidelse (type I eller II)
- er 18 år eller ældre
- har en baseline HRSD-24-score > 21;
- vurderes at være egnet til at modtage krampebehandling vurderet af en ECT behandlende psykiater og en anæstesilæge
- er indforståede med at holde deres nuværende antidepressive behandling konstant under interventionen;
- er sandsynligvis i stand til at overholde interventionsplanen;
- opfylde MST sikkerhedskriterierne;
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: er villig til at give en negativ graviditetstest og accepterer ikke at blive gravid under forsøgsdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de:
- har en historie med MINI-diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tre måneder;
- har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom;
- er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen;
- har en MINI-diagnose af enhver primær psykotisk lidelse
- har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, der anses for at være primær og forårsager mere funktionsnedsættelse end den depressive lidelse
- har sandsynlig demens baseret på undersøgelsens undersøgelsesvurdering;
- har nogen signifikant neurologisk lidelse eller tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk eller en pladsoptager hjernelæsion, f.eks. cerebral aneurisme;
- til stede med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, leddegigt, der kræver høje doser prednison, eller Cushings sygdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert;
- kræver et benzodiazepin med en dosis større end lorazepam 2 mg/dag (eller tilsvarende benzodiazepin) eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale til at begrænse effektiviteten af både MST og ECT;
- ikke er i stand til at kommunikere på engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests;
har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske tests).
Disse berettigelseskriterier er i overensstemmelse med de kriterier, der er blevet brugt i de store ECT-forsøg, der er udført i løbet af det sidste årti;
- forhøjet humør, defineret som en score på 20 eller højere på Young Mania Rating Scale (YMRS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Magnetisk anfaldsterapi (MST)
MST-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling vil blive administreret ved hjælp af MagPro MST med en Cool TwinCoil over frontal cortex i midterlinjepositionen ved hjælp af 100 Hz stimulering. MST-bestemmelsen af anfaldstærskel vil blive udført ved hjælp af 100 % maskinoutput påført ved 100 Hz ved progressivt eskalerende togvarighed, begyndende ved 2 sekunder og øges med 2 sekunder med hver efterfølgende stimulation, indtil der frembringes et passende anfald. Under efterfølgende sessioner vil en stimulation blive leveret med en togvarighed, der er 4 sekunder længere end togvarigheden ved tærskelværdien (med en maksimal togvarighed på 10 sekunder). Dette vil blive udført under virkning af anæstesi. Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlinger vil blive administreret ved hjælp af MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
|
I ECT-armbehandlingen vil MECTA spectrum 5000Q-maskinen blive brugt, som er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at levere standard-of-care kliniske ECT-behandlinger.
ECT-bestemmelse af anfaldstærskel og justering af energi ved efterfølgende sessioner vil være baseret på en offentliggjort standardprotokol.
Alle deltagere vil modtage RUL-UB ECT på seks gange krampetærsklen under påvirkning af anæstesi.
Behandlingsproceduren er cirka 10 minutter, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 30 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remission (score </= 10) på Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
|
Hamilton vurderingsskala for depression (version med 24 elementer):
|
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
|
Kognitive bivirkninger som indekseret af den selvbiografiske hukommelsestest (AMT)
Tidsramme: Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
|
Selvbiografisk hukommelsestest: - Interviewer-vurderet mål med 10 elementer, der indekserer selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse og specificitet. |
Mere end 8 behandlinger (2,5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad af selvmordstanker målt ved skalaen for selvmordstanker (SSI)
Tidsramme: 7 uger
|
Skala for selvmordstanker:
|
7 uger
|
Antal selvrapporterede og klinisk rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Antal bivirkninger i begge behandlingsarme
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Magnetisk anfaldsterapi (MST)
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Afsluttet
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetisk gastropareseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAfsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage