Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kouristushoitojen tehokkuus (CORRECT-BD)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kouristushoitojen kognitiiviset tulokset ja vaste/remissiotehokkuus: CORRECT-BD-tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida magneettikohtaushoidon (MST) tehoa ja siedettävyyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vaihtoehtona.
Tutkimukset osoittavat, että hoitoresistenssin esiintyvyys kaksisuuntaisessa masennuksessa on kaksinkertainen verrattuna unipolaariseen masennukseen.
Nykyisten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitojen rajallinen tehokkuus yhdistettynä häiriöön liittyvään lääketieteelliseen ja taloudelliseen taakkaan synnyttää tarpeen uusia terapeuttisia interventioita, jotka voivat tarjota suuremman vasteen ja remissioasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-inferiority-kliininen tutkimus kahdella hoitohaaralla, jotka suoritetaan kolmessa akateemisessa laitoksessa (Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) Torontossa, Ontario; Ontario Shores Center for Mental Health Sciences Whitbyssä Ontario, ja University of British Columbia (UBC) sairaala Vancouverissa, British Columbia).
Tutkijat jatkavat ei-alempiarvoista kliinistä tutkimusta pyrkiessään vertaamaan MST:tä oikeanpuoleiseen yksipuoliseen ultralyhyen pulssin ECT:hen (RUL-UB-ECT).
Hoitoa annetaan kahdesta kolmeen päivää viikossa.
Masennusoireita arvioidaan 24-osaisella Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) -asteikolla ja itsemurha-asteikolla SSI (Scale for Suicidal Ideation).
Remissioksi määritellään HRSD-24 < tai = 10 ja pisteiden > 60 % lasku lähtötasosta kahdella peräkkäisellä arvioinnilla.
Kun osallistuja saavuttaa remission, toinen luokitus remission vahvistamiseksi suoritetaan välittömästi ennen seuraavaa suunniteltua hoitoa.
Jos remissio varmistuu, hänet katsotaan akuutin hoitokuurin suorittaneen.
Itsemurha-ajatusten remissio määritellään pisteeksi 0 SSI:ssä.
Siksi ei ole olemassa erityistä vähimmäishoitojen määrää, joka potilaiden on saatava voidakseen luokitella lähettäjiksi.
Kuitenkin potilaat, jotka eivät täytä remissiokriteerejä 21 hoitokerran jälkeen, katsotaan ei-remitereiksi ja lopettavat hoitokerrat.
Tämä enimmäishoitomäärä valittiin ottaen huomioon mahdollisuus, että MST saattaa vaatia enemmän hoitokertoja remission saavuttamiseksi, kuten RUL-UB ECT.
Sokeaa ei rikota osallistujille ennen kuin koko tutkimus on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannah Taalman, MSc
- Puhelinnumero: 30990 4165358501
- Sähköposti: hannah.taalman@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he:
- ovat sairaalahoidossa tai avohoidossa;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä antamaan suostumuksensa hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin ECT/MST:n hoitavan psykiatrin mukaan;
- sinulla on MINI International Neuropsychiatric Interview -diagnoosi, versio 6 (MINI-6.0) ei-psykoottisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (tyyppi I tai II)
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- sinulla on perustason HRSD-24-pistemäärä > 21;
- katsotaan soveltuviksi saada kouristushoitoa ECT-potilaan psykiatrin ja konsulttianestesiologin arvioiden mukaan
- suostuvat pitämään nykyisen masennuslääkehoitonsa vakiona toimenpiteen aikana;
- pystyvät todennäköisesti noudattamaan interventioaikataulua;
- täyttää MST-turvallisuuskriteerit;
- Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen: on valmis antamaan negatiivisen raskaustestin ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on ollut MINI-diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- sinulla on MINI-diagnoosi mistä tahansa primaarisesta psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö, jonka katsotaan olevan ensisijainen ja joka aiheuttaa enemmän toimintahäiriöitä kuin masennushäiriö
- sinulla on todennäköinen dementia tutkimuksen tutkijan arvioiden perusteella;
- sinulla on mitä tahansa merkittävää neurologista häiriötä tai tilaa, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen tai tilaa vievään aivovaurioon, esim. aivojen aneurysma;
- joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, johon liittyy alhainen TSH, nivelreuma, joka vaatii suurta annosta prednisonia, tai Cushingin tauti);
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- tarvitsevat bentsodiatsepiinia, jonka annos on suurempi kuin loratsepaami 2 mg/vrk (tai vastaava bentsodiatsepiini) tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa sekä MST:n että ECT:n tehoa;
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tarpeeksi sujuvasti suorittaakseen neuropsykologisia testejä;
sinulla on ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).
Nämä kelpoisuuskriteerit ovat yhteneväisiä viime vuosikymmenen aikana tehdyissä suurissa ECT-kokeissa käytettyjen kriteerien kanssa.
- kohonnut mieliala, joka määritellään pisteeksi 20 tai korkeampi Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettikohtaushoito (MST)
MST-hoidot annetaan MagPro MST:llä Cool TwinCoilin kanssa.
|
MST-hoito annetaan käyttämällä MagPro MST:tä Cool TwinCoil -kierteellä etukuoren yli keskiviiva-asennossa käyttäen 100 Hz stimulaatiota. Kohtauskynnyksen MST-määritys tehdään käyttämällä 100-prosenttista koneen ulostuloa 100 Hz:llä asteittain pidennetyillä harjoitusten kestoilla, alkaen 2 sekunnista ja kasvaen 2 sekunnilla jokaisen seuraavan stimulaation yhteydessä, kunnes saadaan riittävä kohtaus. Seuraavien istuntojen aikana annetaan yksi stimulaatio käyttämällä junan kestoa, joka on 4 sekuntia pidempi kuin junan kesto kynnysarvolla (junan enimmäiskesto on 10 sekuntia). Tämä tehdään anestesian vaikutuksesta. Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin palautumisjakso.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
ECT-hoidot annetaan MECTA spECTrum 5000Q:lla tai MECTA Sigmalla
|
ECT-käsihoidossa käytetään MECTA spectrum 5000Q -laitetta, joka on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään hoidon standardinmukaisiin kliinisiin ECT-hoitoihin.
ECT-kohtauskynnyksen määritys ja energian säätäminen myöhemmissä istunnoissa perustuu julkaistuun standardiprotokollaan.
Kaikki osallistujat saavat RUL-UB ECT:n kuusi kertaa kohtauskynnystä anestesian vaikutuksesta.
Hoitotoimenpide kestää noin 10 minuuttia, jota seuraa noin 30 minuutin toipumisjakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio (pisteet </= 10) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 24 (HRSD-24)
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
|
Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio):
|
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
|
|
Kognitiiviset haittavaikutukset autobiografisen muistitestin (AMT) indeksoimina
Aikaikkuna: Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
|
Omaelämäkerrallinen muistitesti: - Haastattelijan arvioima mitta, jossa on 10 kohdetta, jotka indeksoivat omaelämäkerrallisen muistin muistamisen ja spesifisyyden. |
Yli 8 hoitoa (2,5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten oireiden vakavuuden paraneminen itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI) mitattuna
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten asteikko:
|
7 viikkoa
|
|
Itse ilmoittamien ja kliinisesti raportoimien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä molemmissa hoitoryhmissä
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset Magneettikohtaushoito (MST)
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Valmis