双極性障害に対するけいれん療法の有効性 (CORRECT-BD)
2024年11月1日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
双極性障害に対するけいれん療法の認知的転帰および応答/寛解の有効性: CORRECT-BD 試験
この試験は、双極性障害 (BD) に対する電気けいれん療法 (ECT) の代替としての磁気発作療法 (MST) の有効性と忍容性を評価することを目的としています。
研究によると、双極性うつ病における治療抵抗性の有病率は、単極性うつ病の2倍です。
双極性うつ病の現在の治療の有効性が限られていることと、この障害に関連する医学的および経済的負担が相まって、より大きな反応率と寛解率を提供できる新しい治療介入の必要性が生じています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、3 つの学術機関 (オンタリオ州トロントの依存症と精神保健センター (CAMH)、ウィットビーの精神保健科学のためのオンタリオ ショアーズ センター) で実施された 2 つの治療群を用いた無作為化二重盲検非劣性臨床試験が含まれます。 、オンタリオ;ブリティッシュ コロンビア州バンクーバーのブリティッシュ コロンビア大学 (UBC) 病院)。
研究者らは、MST を右片側超短パルス ECT (RUL-UB-ECT) と比較するために、非劣性臨床試験を進めています。
治療は週に2～3日行われます。
うつ病の症状は、24項目のハミルトンうつ病評価尺度（HRSD-24）で評価され、自殺傾向は自殺念慮の尺度（SSI）で評価されます。
寛解は、HRSD-24 < または = 10 および 2 つの連続した評価でベースラインからのスコアの > 60% の減少として定義されます。
参加者が寛解に達すると、次に予定されている治療の直前に、寛解を確認するための 2 回目の評価が行われます。
寛解が確認されれば、急性期治療コースの完了者とみなされます。
自殺念慮の寛解は、SSI のスコア 0 として定義されます。
したがって、患者が送金者として分類されるために受けなければならない特定の最小治療回数はありません。
ただし、21回の治療セッション後に寛解基準を満たさない患者は、非寛解者と見なされ、治療セッションを中止します.
この最大治療数は、RUL-UB ECT と同様に、MST が寛解を達成するためにさらに多くの治療セッションを必要とする可能性を考慮して選択されました。
調査全体が完了するまで、ブラインドは参加者に解除されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 5S9
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の場合、患者が含まれます。
- 入院患者または外来患者です。
- ECT/MST の担当精神科医による治療および研究手順に自発的かつ同意する能力がある。
- MINI International Neuropsychiatric Interviewの診断、バージョン6（MINI-6.0）を持っている 非精神病性双極性障害（I型またはII型）の診断
- 18歳以上である
- ベースラインのHRSD-24スコアが21を超えている;
- -ECTに参加する精神科医およびコンサルタント麻酔科医によって評価されるように、痙攣療法を受けることが適切であると考えられている
- 介入中、現在の抗うつ薬治療を一定に保つことに同意します。
- 介入スケジュールを順守できる可能性が高い;
- MSTの安全基準を満たしています。
- 出産の可能性のある女性の場合： 陰性の妊娠検査を喜んで提供し、試験参加中に妊娠しないことに同意します。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- -過去3か月以内に物質依存または乱用のMINI診断の履歴があります;
- 付随する主要な不安定な医学的疾患がある;
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある;
- 原発性精神病性障害のMINI診断を受けている
- 強迫性障害、または一次性とみなされ、抑うつ障害よりも多くの機能障害を引き起こす心的外傷後ストレス障害のMINI診断を受けている
- 研究者の評価に基づいて認知症の可能性があります。
- -頭蓋内圧の上昇または脳病変、例えば脳動脈瘤のスペースを占めることに関連する可能性が高い重大な神経学的障害または状態を有する;
- 医学的状態、投薬、または研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある実験室異常を呈する（例えば、低TSHを伴う甲状腺機能低下症、高用量のプレドニゾンを必要とする関節リウマチ、またはクッシング病）;
- 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) またはその他の金属製の物体 (口を除く) が頭の中または近くにあり、安全に取り外すことができない;
- MST と ECT の両方の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパム 2 mg/日 (または同等のベンゾジアゼピン) を超える用量のベンゾジアゼピンまたはその他の抗けいれん薬が必要です。
- 神経心理学的テストを完了するのに十分なほど流暢に英語でコミュニケーションをとることができない;
-修正不可能な臨床的に重大な感覚障害がある（つまり、神経心理学的テストを完了するのに十分なほど十分に聞こえない、または見えない）。
これらの適格基準は、過去 10 年間に実施された主要な ECT 試験で使用された基準と一致しています。
- ヤング マニア評価尺度 (YMRS) で 20 以上のスコアとして定義される高揚した気分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気発作療法（MST）
MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して実施されます。
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MST 治療は、MagPro MST と Cool TwinCoil を使用して、100 Hz の刺激を使用して正中位置の前頭皮質に適用されます。 発作閾値の MST の決定は、100 Hz で適用される 100% の機械出力を使用して行われ、2 秒から始まり、適切な発作が生じるまで、後続の刺激ごとに 2 秒ずつ徐々に増加する列車持続時間で行われます。 後続のセッションでは、1 つの刺激が、しきい値でのトレーニング時間よりも 4 秒長いトレーニング時間を使用して配信されます (最大トレーニング時間は 10 秒)。 これは麻酔の影響下で行われます。 施術時間は約10分で、その後約30分のリカバリータイムが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電気けいれん療法（ECT）
ECT治療は、MECTA spECTrum 5000QまたはMECTA Sigmaを使用して実施されます
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ECT アーム治療では、標準的な臨床 ECT 治療を提供するために使用される FDA 承認済みの装置である MECTA スペクトル 5000Q マシンが使用されます。
発作閾値の ECT 決定とその後のセッションでのエネルギーの調整は、公開されている標準的なプロトコルに基づいて行われます。
すべての参加者は、麻酔の影響下で発作閾値の6倍でRUL-UB ECTを受けます。
施術時間は約10分、その後約30分のリカバリータイム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度での寛解 (スコア </= 10) - 24 (HRSD-24)
時間枠：8 回以上の治療 (2.5 週間)
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うつ病のハミルトン評価尺度 (24 項目バージョン):
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8 回以上の治療 (2.5 週間)
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自伝的記憶テスト (AMT) によって索引付けされた認知的悪影響
時間枠：8 回以上の治療 (2.5 週間)
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自伝的記憶テスト: - 自伝的記憶の想起と特異性を指標する 10 項目のインタビュアー評価尺度。 |
8 回以上の治療 (2.5 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮尺度（SSI）によって測定される自殺念慮の症状の重症度の改善
時間枠：7週間
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自殺念慮の尺度:
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7週間
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自己報告および臨床報告された有害事象の数
時間枠：7週間まで
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両治療群の有害事象数
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7週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Blumberger, MD, MSc、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年8月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
磁気発作療法（MST）の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了