- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641300
Effekten av konvulsiva terapier för bipolär depression (CORRECT-BD)
Kognitiva resultat och effekt/remissionseffekt av konvulsiva terapier för bipolär depression: KORREKT-BD-försöket
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas om de:
- är slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter;
- är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling och forskningsprocedurer enligt ECT/MST behandlande psykiater;
- har en MINI International Neuropsykiatrisk Intervju-diagnos, version 6 (MINI-6.0) diagnos av icke-psykotisk bipolär sjukdom (typ I eller II)
- är 18 år eller äldre
- har en baslinje HRSD-24-poäng > 21;
- anses vara lämpliga att få krampbehandling enligt bedömning av en ECT-besökande psykiater och en konsulterande anestesiläkare
- är behagliga att hålla sin nuvarande antidepressiva behandling konstant under interventionen;
- sannolikt kan hålla sig till interventionsschemat;
- uppfylla MST-säkerhetskriterierna;
- Om en kvinna i fertil ålder: är villig att ge ett negativt graviditetstest och går med på att inte bli gravid under provdeltagandet.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de:
- har en historia av MINI-diagnos av substansberoende eller missbruk inom de senaste tre månaderna;
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom;
- är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
- har en MINI-diagnos av någon primär psykotisk störning
- har en MINI-diagnos av tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom som anses vara primär och orsaka mer funktionsnedsättning än den depressiva sjukdomen
- har sannolik demens baserad på studieutredarens bedömning;
- har någon signifikant neurologisk störning eller tillstånd som sannolikt är associerat med ökat intrakraniellt tryck eller ett utrymme som upptar hjärnskador, t.ex. cerebral aneurysm;
- närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredarens åsikt (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, reumatoid artrit som kräver högdos prednison eller Cushings sjukdom);
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
- kräva ett bensodiazepin med en dos högre än lorazepam 2 mg/dag (eller motsvarande bensodiazepin) eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av både MST och ECT;
- inte kan kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att genomföra de neuropsykologiska testerna;
har en icke korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna).
Dessa behörighetskriterier är kongruenta med de kriterier som har använts i de stora ECT-försöken som genomförts under det senaste decenniet;
- förhöjt humör, definierat som en poäng på 20 eller högre på Young Mania Rating Scale (YMRS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlingar kommer att administreras med MagPro MST med Cool TwinCoil.
|
MST-behandling kommer att administreras med MagPro MST med en Cool TwinCoil över frontala cortex i mittlinjepositionen med 100 Hz-stimulering. MST-bestämningen av anfallströskeln kommer att göras med 100 % maskinutgång som appliceras vid 100 Hz vid progressivt eskalerande tåglängder, som börjar vid 2 sekunder och ökar med 2 sekunder med varje efterföljande stimulering tills ett adekvat anfall produceras. Under efterföljande sessioner kommer en stimulering att levereras med en tåglängd som är 4 sekunder längre än tågets varaktighet vid tröskeln (med en maximal tåglängd på 10 sekunder). Detta kommer att utföras under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlingar kommer att administreras med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
|
I ECT-armbehandlingen kommer MECTA spectrum 5000Q-maskinen att användas, som är en FDA-godkänd enhet som används för att tillhandahålla standardiserade kliniska ECT-behandlingar.
ECT-bestämningen av anfallströskeln och justeringen av energin vid efterföljande sessioner kommer att baseras på ett publicerat standardprotokoll.
Alla deltagare kommer att få RUL-UB ECT vid sex gånger kramptröskeln under anestesi.
Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission (poäng </= 10) på Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsram: Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)
|
Hamiltons betygsskala för depression (version med 24 artiklar):
|
Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)
|
|
Kognitiva negativa effekter som indexeras av det självbiografiska minnestestet (AMT)
Tidsram: Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)
|
Självbiografiskt minnestest: - Intervjuarbetygsatt mått med 10 objekt som indexerar självbiografiskt minne och specificitet. |
Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad av självmordstankar mätt med skalan för självmordstankar (SSI)
Tidsram: 7 veckor
|
Skala för självmordstankar:
|
7 veckor
|
|
Antal självrapporterade och kliniskt rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Antal biverkningar i båda behandlingsarmarna
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk anfallsterapi (MST)
-
Sarah LisanbyDuke University; University of Texas Southwestern Medical Center; Stanley...Avslutad
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetisk gastroparesFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännu