Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konvulsiva terapier för bipolär depression (CORRECT-BD)

1 november 2024 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Kognitiva resultat och effekt/remissionseffekt av konvulsiva terapier för bipolär depression: KORREKT-BD-försöket

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Magnetic Seizure Therapy (MST) som ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT) för bipolär sjukdom (BD). Forskning visar att prevalensen av behandlingsresistens vid bipolär depression är dubbelt så stor som vid unipolär depression. Den begränsade effektiviteten av nuvarande behandlingar för bipolär depression i kombination med den medicinska och ekonomiska bördan som är förknippad med sjukdomen skapar ett behov av nya terapeutiska ingrepp som kan ge högre svars- och remissionsfrekvenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera en randomiserad, dubbelblind, icke-underlägsenhet klinisk prövning med två behandlingsarmar som genomförs på tre akademiska institutioner (Centrum för missbruk och mental hälsa (CAMH) i Toronto, Ontario; Ontario Shores Center for Mental Health Sciences i Whitby , Ontario och University of British Columbia (UBC) sjukhus i Vancouver, British Columbia). Utredarna driver en klinisk prövning utan underlägsenhet i ett försök att jämföra MST med höger unilateral ultrakort puls ECT (RUL-UB-ECT). Behandlingen kommer att ges två till tre dagar i veckan. Depressionssymtom kommer att bedömas med Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-24) med 24 punkter och suicidalitet kommer att bedömas med Scale for Suicidal Ideation (SSI). Remission kommer att definieras som HRSD-24 < eller = 10 och en > 60 % minskning av poängen från baslinjen vid två på varandra följande betyg. När en deltagare når remission, kommer en andra rating för att bekräfta remission att utföras omedelbart före nästa planerade behandling. Om remission bekräftas kommer de att betraktas som en fullföljande av det akuta behandlingsförloppet. Remission av självmordstankar definieras som en poäng på 0 på SSI. Därför kommer det inte att finnas något specifikt minsta antal behandlingar som patienter måste få för att klassas som remittorer. Patienter som inte uppfyller remissionskriterierna efter 21 behandlingssessioner kommer dock att betraktas som icke-remitterande och kommer att avbryta behandlingssessioner. Detta maximala behandlingsantal valdes med hänsyn till möjligheten att MST kan kräva fler behandlingssessioner för att uppnå remission, liknande RUL-UB ECT. Persiennen kommer inte att delas upp för deltagarna förrän hela studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • UBC Hospital, University of British Columbia (UBC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Temerty Centre for Therapeutic Brain Intervention, Centre for Addiction and Mental Health
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter kommer att inkluderas om de:

  1. är slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter;
  2. är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling och forskningsprocedurer enligt ECT/MST behandlande psykiater;
  3. har en MINI International Neuropsykiatrisk Intervju-diagnos, version 6 (MINI-6.0) diagnos av icke-psykotisk bipolär sjukdom (typ I eller II)
  4. är 18 år eller äldre
  5. har en baslinje HRSD-24-poäng > 21;
  6. anses vara lämpliga att få krampbehandling enligt bedömning av en ECT-besökande psykiater och en konsulterande anestesiläkare
  7. är behagliga att hålla sin nuvarande antidepressiva behandling konstant under interventionen;
  8. sannolikt kan hålla sig till interventionsschemat;
  9. uppfylla MST-säkerhetskriterierna;
  10. Om en kvinna i fertil ålder: är villig att ge ett negativt graviditetstest och går med på att inte bli gravid under provdeltagandet.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att exkluderas om de:

  1. har en historia av MINI-diagnos av substansberoende eller missbruk inom de senaste tre månaderna;
  2. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom;
  3. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  4. har en MINI-diagnos av någon primär psykotisk störning
  5. har en MINI-diagnos av tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom som anses vara primär och orsaka mer funktionsnedsättning än den depressiva sjukdomen
  6. har sannolik demens baserad på studieutredarens bedömning;
  7. har någon signifikant neurologisk störning eller tillstånd som sannolikt är associerat med ökat intrakraniellt tryck eller ett utrymme som upptar hjärnskador, t.ex. cerebral aneurysm;
  8. närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredarens åsikt (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, reumatoid artrit som kräver högdos prednison eller Cushings sjukdom);
  9. har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
  10. kräva ett bensodiazepin med en dos högre än lorazepam 2 mg/dag (eller motsvarande bensodiazepin) eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av både MST och ECT;
  11. inte kan kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att genomföra de neuropsykologiska testerna;
  12. har en icke korrigerbar kliniskt signifikant sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. kan inte höra eller se tillräckligt bra för att genomföra de neuropsykologiska testerna).

    Dessa behörighetskriterier är kongruenta med de kriterier som har använts i de stora ECT-försöken som genomförts under det senaste decenniet;

  13. förhöjt humör, definierat som en poäng på 20 eller högre på Young Mania Rating Scale (YMRS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetisk anfallsterapi (MST)
MST-behandlingar kommer att administreras med MagPro MST med Cool TwinCoil.

MST-behandling kommer att administreras med MagPro MST med en Cool TwinCoil över frontala cortex i mittlinjepositionen med 100 Hz-stimulering. MST-bestämningen av anfallströskeln kommer att göras med 100 % maskinutgång som appliceras vid 100 Hz vid progressivt eskalerande tåglängder, som börjar vid 2 sekunder och ökar med 2 sekunder med varje efterföljande stimulering tills ett adekvat anfall produceras. Under efterföljande sessioner kommer en stimulering att levereras med en tåglängd som är 4 sekunder längre än tågets varaktighet vid tröskeln (med en maximal tåglängd på 10 sekunder).

Detta kommer att utföras under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter.

Andra namn:
  • MST
Aktiv komparator: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
ECT-behandlingar kommer att administreras med MECTA spectrum 5000Q eller MECTA Sigma
I ECT-armbehandlingen kommer MECTA spectrum 5000Q-maskinen att användas, som är en FDA-godkänd enhet som används för att tillhandahålla standardiserade kliniska ECT-behandlingar. ECT-bestämningen av anfallströskeln och justeringen av energin vid efterföljande sessioner kommer att baseras på ett publicerat standardprotokoll. Alla deltagare kommer att få RUL-UB ECT vid sex gånger kramptröskeln under anestesi. Behandlingsproceduren är cirka 10 minuter, följt av en återhämtningstid på cirka 30 minuter
Andra namn:
  • ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission (poäng </= 10) på Hamilton Rating Scale for Depression - 24 (HRSD-24)
Tidsram: Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)

Hamiltons betygsskala för depression (version med 24 artiklar):

  • Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression
  • Skalområde: 0-76 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs sämre resultat)
Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)
Kognitiva negativa effekter som indexeras av det självbiografiska minnestestet (AMT)
Tidsram: Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)

Självbiografiskt minnestest:

- Intervjuarbetygsatt mått med 10 objekt som indexerar självbiografiskt minne och specificitet.

Fler än 8 behandlingar (2,5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtomens svårighetsgrad av självmordstankar mätt med skalan för självmordstankar (SSI)
Tidsram: 7 veckor

Skala för självmordstankar:

  • Denna skala används för att bedöma närvaron eller frånvaron av självmordstankar och graden av svårighetsgrad av självmordstankar
  • Skalområde: 0–38 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av självmordstankar (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av självmordstankar (dvs sämre resultat)
7 veckor
Antal självrapporterade och kliniskt rapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
Antal biverkningar i båda behandlingsarmarna
Upp till 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk anfallsterapi (MST)

Prenumerera