Prédicteurs IRM de la réponse aux champs de traitement des tumeurs
14 décembre 2018 mis à jour par: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Biomarqueurs d'imagerie pour prédire la réactivité aux champs de traitement des tumeurs chez les patients atteints de gliome de haut grade
Il est recommandé aux patients atteints de glioblastome, une tumeur cérébrale agressive, de suivre un traitement avec des champs de traitement des tumeurs à l'aide du dispositif Optune dans le cadre du traitement standard.
Pendant le traitement, les patients sont surveillés régulièrement avec des IRM cérébrales pour rechercher la progression de la tumeur, mais il n'existe actuellement aucun moyen de prédire qui, ou quand, les patients progresseront.
Le but de l'étude actuelle est d'analyser de manière prospective ces IRM pour rechercher des marqueurs d'imagerie subtils qui peuvent prédire la progression future de la tumeur cérébrale tout en subissant une thérapie de terrain pour le traitement de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai proposé implique la collecte prospective de données d'imagerie à des moments cliniques standard avant et pendant le traitement avec TTFields.
Tous les patients qui se voient proposer un traitement avec TTFields se verront également proposer de s'inscrire à cette étude observationnelle non randomisée.
Les données d'imagerie comprendront la batterie standard de séquences IRM, qui comprend la reconstruction DWI et ADC.
Ces données seront collectées à des moments standard et l'étude proposée ne reposera sur aucune imagerie ou test supplémentaire en dehors de la norme de soins cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adel Guirguis, MD, MS
- Numéro de téléphone: 718-780-3677
- E-mail: adg9003@nyp.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hani Ashamalla, MD
- Numéro de téléphone: 718-780-3677
- E-mail: hashamalla@gmail.com
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Recrutement
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
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Contact:
- Adel Guirguis, MD, MS
- Numéro de téléphone: 718-780-3677
- E-mail: adg9003@nyp.org
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Contact:
- Hani Ashamalla, MD
- Numéro de téléphone: 718-780-3677
- E-mail: hashamalla@gmail.com
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Chercheur principal:
- Theodore Yanagihara', MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient avec un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent qui répond aux critères d'éligibilité de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un glioblastome de grade IV de l'OMS nouvellement diagnostiqué ou patients atteints d'un glioblastome récurrent qui n'ont pas été traités auparavant avec TTFields.
- Les patients peuvent avoir subi une résection chirurgicale ou une biopsie.
- La tumeur résiduelle, l'absence de traitement par témozolomide ou radiothérapie ne seront pas des critères d'exclusion pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients précédemment traités avec TTFields ne seront pas inclus dans l'étude.
- Les patients seront également exclus s'ils suivent un traitement actif avec des agents systémiques, y compris le bevacizumab, pendant le traitement avec TTFields.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Glioblastome
Patients ayant reçu un diagnostic de glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent qui ont été traités par radiothérapie et témozolomide et qui se voient proposer des champs traités contre la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à l'arrêt des champs de traitement de la tumeur, progression ou décès. Cela sera évalué par imagerie et examen clinique à partir du moment de l'inscription à l'essai jusqu'à 36 mois à des intervalles d'environ trois mois.
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Progression clinique ou radiographique de la maladie
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Jusqu'à l'arrêt des champs de traitement de la tumeur, progression ou décès. Cela sera évalué par imagerie et examen clinique à partir du moment de l'inscription à l'essai jusqu'à 36 mois à des intervalles d'environ trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1137708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .