Predictores de IRM de la respuesta a los campos de tratamiento de tumores
14 de diciembre de 2018 actualizado por: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Biomarcadores de imágenes para predecir la capacidad de respuesta a los campos de tratamiento de tumores en pacientes con glioma de alto grado
Se recomienda que los pacientes con glioblastoma, un tumor cerebral agresivo, se sometan a un tratamiento con campos de tratamiento de tumores utilizando el dispositivo Optune como parte de la terapia de atención estándar.
Mientras se someten a tratamiento, los pacientes son monitoreados regularmente con resonancias magnéticas cerebrales para buscar la progresión del tumor, pero actualmente no hay medios para predecir cuál o cuándo progresará el paciente.
El propósito del estudio actual es analizar prospectivamente estas imágenes por resonancia magnética para buscar marcadores de imágenes sutiles que puedan predecir la futura progresión del tumor cerebral mientras se somete a una terapia de campo para el tratamiento del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo propuesto implica la recopilación prospectiva de datos de imágenes en puntos de tiempo clínicos estándar antes y durante el tratamiento con TTFields.
A todos los pacientes a los que se les ofrezca tratamiento con TTFields también se les ofrecerá participar en este estudio observacional no aleatorizado.
Los datos de imágenes incluirán la batería estándar de secuencias de resonancia magnética, que incluye reconstrucción DWI y ADC.
Estos datos se recopilarán en puntos de tiempo estándar y el estudio propuesto no se basará en imágenes o pruebas adicionales fuera del estándar de atención clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adel Guirguis, MD, MS
- Número de teléfono: 718-780-3677
- Correo electrónico: adg9003@nyp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hani Ashamalla, MD
- Número de teléfono: 718-780-3677
- Correo electrónico: hashamalla@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Reclutamiento
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
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Contacto:
- Adel Guirguis, MD, MS
- Número de teléfono: 718-780-3677
- Correo electrónico: adg9003@nyp.org
-
Contacto:
- Hani Ashamalla, MD
- Número de teléfono: 718-780-3677
- Correo electrónico: hashamalla@gmail.com
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Investigador principal:
- Theodore Yanagihara', MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con glioblastoma recién diagnosticado o con glioblastoma recurrente que cumpla con los criterios de elegibilidad del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con glioblastoma de grado IV de la OMS recién diagnosticado o pacientes con glioblastoma recurrente que no hayan sido tratados previamente con TTFields.
- Los pacientes pueden haber sido sometidos a resección quirúrgica o biopsia.
- El tumor residual, la ausencia de tratamiento con temozolomida o radioterapia no serán criterios de exclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tratados previamente con TTFields no se incluirán en el estudio.
- Los pacientes también serán excluidos si están en tratamiento activo con agentes sistémicos, incluido bevacizumab, durante el tratamiento con TTFields.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glioblastoma
Pacientes con un diagnóstico de glioblastoma recién diagnosticado o recurrente que han sido tratados con radiación y temozolomida y se les ofrecen campos para tratar el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión de los campos de tratamiento del tumor, progresión o muerte. Esto se evaluará mediante imágenes y exámenes clínicos desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta los 36 meses en intervalos de aproximadamente tres meses.
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Progresión clínica o radiográfica de la enfermedad.
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Hasta la suspensión de los campos de tratamiento del tumor, progresión o muerte. Esto se evaluará mediante imágenes y exámenes clínicos desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta los 36 meses en intervalos de aproximadamente tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1137708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .