Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prediktory odezvy na pole léčení nádorů

14. prosince 2018 aktualizováno: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Zobrazovací biomarkery k predikci reakce na pole léčení nádoru u pacientů s gliomem vysokého stupně

Pacientům s glioblastomem, agresivním mozkovým nádorem, se doporučuje v rámci standardní léčebné terapie podstoupit léčbu nádorovými poli pomocí přístroje Optune. Během léčby jsou pacienti pravidelně sledováni pomocí MRI mozku, aby se hledala progrese nádoru, ale v současné době neexistuje žádný způsob, jak předpovědět, která nebo kdy u pacientů dojde k progresi. Účelem této studie je prospektivně analyzovat tyto MRI skeny za účelem hledání jemných zobrazovacích markerů, které mohou předpovídat budoucí progresi mozkového nádoru během terénní terapie nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná studie zahrnuje prospektivní sběr zobrazovacích dat ve standardních klinických časových bodech před a během léčby TTFields. Všem pacientům, kterým je nabídnuta léčba pomocí TTFields, bude také nabídnuta registrace do této nerandomizované observační studie. Zobrazovací data budou zahrnovat standardní baterii sekvencí MRI, která zahrnuje rekonstrukci DWI a ADC. Tato data budou shromažďována ve standardních časových bodech a navrhovaná studie nebude spoléhat na žádné další zobrazování nebo testy mimo klinický standard péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adel Guirguis, MD, MS
  • Telefonní číslo: 718-780-3677
  • E-mail: adg9003@nyp.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Adel Guirguis, MD, MS
          • Telefonní číslo: 718-780-3677
          • E-mail: adg9003@nyp.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Yanagihara', MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s nově diagnostikovaným nebo s recidivujícím glioblastomem, který splňuje kritéria způsobilosti pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s nově diagnostikovaným glioblastomem IV. stupně podle WHO nebo pacienti s rekurentním glioblastomem, kteří dříve nebyli léčeni TTFields.
  • Pacienti mohou podstoupit chirurgickou resekci nebo biopsii.
  • Reziduální nádor, absence léčby temozolomidem nebo radiační terapie nebudou vylučovacím kritériem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení TTFields nebudou do studie zahrnuti.
  • Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud během léčby TTFields podstupují aktivní léčbu systémovými látkami, včetně bevacizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Glioblastom
Pacienti s diagnózou nově diagnostikovaného nebo recidivujícího glioblastomu, kteří byli léčeni ozařováním a temozolomidem a jsou jim nabízena nádorová pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Do ukončení léčby nádorů, progrese nebo smrti. To bude vyhodnoceno zobrazením a klinickým vyšetřením od okamžiku zařazení do studie až do 36 měsíců v přibližně tříměsíčních intervalech.
Klinická nebo rentgenová progrese onemocnění
Do ukončení léčby nádorů, progrese nebo smrti. To bude vyhodnoceno zobrazením a klinickým vyšetřením od okamžiku zařazení do studie až do 36 měsíců v přibližně tříměsíčních intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1137708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit