Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-prædiktorer for respons på tumorbehandlende felter

14. december 2018 opdateret af: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Billeddiagnostiske biomarkører til at forudsige respons på tumorbehandlingsfelter hos patienter med højgradig gliom

Patienter med glioblastom, en aggressiv hjernetumor, anbefales at gennemgå behandling med tumorbehandlende felter ved hjælp af Optune-enheden som en del af standardbehandling. Mens de gennemgår behandling, overvåges patienter regelmæssigt med hjerne-MR-scanninger for at se efter tumorprogression, men der er i øjeblikket ingen midler til at forudsige, hvilke eller hvornår patienter vil udvikle sig. Formålet med den nuværende undersøgelse er at prospektivt analysere disse MR-scanninger for at lede efter subtile billeddannelsesmarkører, der kan forudsige fremtidig hjernetumorprogression, mens de gennemgår tumorbehandlende feltterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg involverer prospektiv indsamling af billeddata på standard kliniske tidspunkter før og under behandling med TTFields. Alle patienter, der tilbydes behandling med TTFields, vil også blive tilbudt optagelse i dette ikke-randomiserede, observationsstudie. Billeddata vil omfatte standardbatteriet af MRI-sekvenser, som inkluderer DWI- og ADC-rekonstruktion. Disse data vil blive indsamlet på standardtidspunkter, og den foreslåede undersøgelse vil ikke være afhængig af yderligere billeddannelse eller test uden for den kliniske standard for pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adel Guirguis, MD, MS
  • Telefonnummer: 718-780-3677
  • E-mail: adg9003@nyp.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Adel Guirguis, MD, MS
          • Telefonnummer: 718-780-3677
          • E-mail: adg9003@nyp.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Yanagihara', MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med nydiagnosticeret eller med tilbagevendende glioblastom, som opfylder studiets berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med nyligt diagnosticeret WHO grad IV glioblastom eller patienter med tilbagevendende glioblastom, der ikke tidligere er behandlet med TTFields.
  • Patienter kan have gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi.
  • Resttumor, fravær af behandling med temozolomid eller strålebehandling vil ikke være et eksklusionskriterie for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er behandlet med TTFields, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de gennemgår aktiv behandling med systemiske midler, herunder bevacizumab, under behandling med TTFields.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Glioblastom
Patienter med diagnosen nydiagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom, som er blevet behandlet med stråling og temozolomid og tilbydes tumorbehandlede felter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom
Tidsramme: Indtil seponering af tumorbehandlende felter, progression eller død. Dette vil blive evalueret ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse fra tidspunktet for forsøgstilmelding til op til 36 måneder med ca. tre måneders intervaller.
Klinisk eller radiografisk sygdomsprogression
Indtil seponering af tumorbehandlende felter, progression eller død. Dette vil blive evalueret ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse fra tidspunktet for forsøgstilmelding til op til 36 måneder med ca. tre måneders intervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1137708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner