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Predittori MRI di risposta ai campi di trattamento del tumore

14 dicembre 2018 aggiornato da: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Biomarcatori di imaging per predire la reattività ai campi di trattamento del tumore nei pazienti con glioma di alto grado

Si raccomanda ai pazienti con glioblastoma, un tumore cerebrale aggressivo, di sottoporsi a trattamento con campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo Optune come parte della terapia standard di cura. Durante il trattamento, i pazienti vengono monitorati regolarmente con scansioni MRI cerebrali per cercare la progressione del tumore, ma attualmente non ci sono mezzi per prevedere quale o quando i pazienti progrediranno. Lo scopo del presente studio è analizzare in modo prospettico queste scansioni MRI per cercare sottili marcatori di imaging che possano prevedere la futura progressione del tumore cerebrale durante la terapia sul campo per il trattamento del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto prevede la raccolta prospettica di dati di imaging in momenti clinici standard prima e durante il trattamento con TTFields. A tutti i pazienti a cui viene offerto un trattamento con TTFields verrà anche offerto l'arruolamento in questo studio osservazionale non randomizzato. I dati di imaging includeranno la batteria standard di sequenze MRI, che include la ricostruzione DWI e ADC. Questi dati verranno raccolti in tempi standard e lo studio proposto non si baserà su ulteriori immagini o test al di fuori dello standard clinico di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adel Guirguis, MD, MS
  • Numero di telefono: 718-780-3677
  • Email: adg9003@nyp.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Adel Guirguis, MD, MS
          • Numero di telefono: 718-780-3677
          • Email: adg9003@nyp.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Yanagihara', MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente che soddisfi i criteri di ammissibilità dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con glioblastoma di grado IV dell'OMS di nuova diagnosi o pazienti con glioblastoma ricorrente non precedentemente trattati con TTFields.
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a resezione chirurgica o biopsia.
  • Il tumore residuo, l'assenza di trattamento con temozolomide o radioterapia non saranno un criterio di esclusione per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti precedentemente trattati con TTFields non saranno inclusi nello studio.
  • I pazienti saranno esclusi anche se sottoposti a trattamento attivo con agenti sistemici, incluso bevacizumab, durante il trattamento con TTFields.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Glioblastoma
Pazienti con una diagnosi di glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente che sono stati trattati con radiazioni e temozolomide e vengono offerti campi di trattamento del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino all'interruzione dei campi di trattamento del tumore, alla progressione o alla morte. Questo sarà valutato mediante imaging ed esame clinico dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 36 mesi a intervalli di circa tre mesi.
Progressione della malattia clinica o radiografica
Fino all'interruzione dei campi di trattamento del tumore, alla progressione o alla morte. Questo sarà valutato mediante imaging ed esame clinico dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 36 mesi a intervalli di circa tre mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1137708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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